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Ultraschall zur akuten Feldtriage des Schlaganfalls (USTRAFAST)

12. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Ultraschall für die akute Feld-Triage des Schlaganfalls: eine Pilotstudie – Ustrafast

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist weltweit für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich und hat schwerwiegende medizinökonomische und psychosoziale Folgen. Vor dem Aufkommen der mechanischen Thrombektomie (TM) konzentrierten sich Pflege- und Teleschlagnetzwerke auf die schnelle intravenöse (IV) Verabreichung eines Thrombolytikums, des Gewebe-Plasminogen-Aktivators (tPA), an alle geeigneten Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Es hat sich gezeigt, dass diese Versorgungsnetzwerke sowohl die Patientenprognose verbessern, indem sie die frühe vaskuläre Rekanalisation, die Gesamtqualität der neurovaskulären Versorgung innerhalb des Netzwerks als auch die Kosten in den Netzwerkkrankenhäusern verbessern.

Im Jahr 2015 stellte die Wirksamkeit einer anderen Behandlung, TM, für einige akute ischämische Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer Gefäße (LVO) neue Herausforderungen für die effektive Triage von Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall, insbesondere im präklinischen Umfeld. Tatsächlich sollten Nicht-OLV-Patienten erhalten werden intravenöse Thrombolyse unverzüglich und sollte daher zur nächsten Einrichtung mit neurologischen Kapazitäten transportiert werden. Thrombolyse. Im Gegensatz dazu bleibt die Wirksamkeit der Thrombolyse bei Patienten mit LVO-Schlaganfall begrenzt, die wahrscheinlich von einem direkten Transport vom Feld zu einem umfassenden Schlaganfallzentrum profitieren, das TM durchführen kann. Bei diesen Patienten kann der Stopp in einem lokalen Zentrum zur Einleitung einer Thrombolyse die Revaskularisierung verzögern und die Prognose verschlechtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines kompakten DTC-Systems die präklinische Triage von Teilnehmern mit Verdacht auf Schlaganfall durch Rettungsdienste mit schneller Anwendbarkeit und begrenztem Schulungsbedarf optimieren kann. Die Ziele dieser Studie werden sein:

  1. die Rolle des zerebralen Pulsatilitätsindex als Marker für den proximalen Gefäßverschluss und seinen Mehrwert für PSV, EDV, RI und MV zu bewerten,
  2. Optimierung der technischen und ergonomischen Parameter des mechanischen Stützsystems DTC,
  3. Testen Sie die Anwendungsgeschwindigkeit an gesunden Probanden, dann an Teilnehmern, die einen bestätigten Schlaganfall erlitten haben, und
  4. diese Daten zu verwenden, um ein voll funktionsfähiges DTC-System und eine dedizierte Schnittstelle für einen größeren realen Test in einer vorklinischen Umgebung abzuleiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden (Rekrutierung über das CIC-IC):

  • Erwachsene (Alter >18),
  • frei von jeglicher bekannter zerebraler Pathologie,
  • nachdem sie ihre informierte, datierte und unterschriebene freie Zustimmung gegeben haben
  • und Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems (CMU akzeptiert)

Schlaganfall-Themen:

  • Erwachsene Patienten (Alter >18 Jahre),
  • Aufnahme bei Verdacht auf Schlaganfall mit einer Schweregradskala, bewertet durch eine NIH-Schlaganfall-Skala > 10 mit oder ohne Anzeichen einer kortikalen Schädigung.
  • Beginn der Symptome < 24 Stunden.
  • Proximaler arterieller Verschluss, bestätigt durch Angio-MRT oder Angio-Scan,
  • freie Einverständniserklärung, datiert und unterschrieben,
  • Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems (CMU akzeptiert).

Ausschlusskriterien:

(gesunde Probanden und Patienten)

  • Die Realisierung des transkraniellen Dopplers kann die Behandlung des Patienten verzögern
  • Patient geeignet für Thrombektomie. vs
  • Starke Agitation (+3 auf der Richmond Agitation Sedation Scale) (wird nur durchgeführt, wenn der Patient agitiert ist).
  • Unfähigkeit des Patienten, aufgrund der Schwere der klinischen Symptome und des Fehlens eines verfügbaren Verwandten zuzustimmen.
  • Anamnese eines schweren Kopftraumas oder einer signifikanten Verformung des Schädels.
  • Kürzliches kraniofaziales Trauma mit frischen Kopfhaut- oder Gesichtswunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: transkranielle Doppler- und Pulsatilitätsmessungen

PATIENTEN und GESUNDE FREIWILLIGE:

Der Eingriff besteht aus:

- Durchführung einer gleichzeitigen bilateralen DTC-Erfassung von 20 Sekunden pro Hemisphäre, und Das verwendete Ultraschallsystem ist: ArtUS-Ultraschallsystem (Telemed, Vilnius, Litauen) mit transkranieller Sonde P5-1S15-A6.

Es werden zwei identische Geräte (Ultraschall + Sonde) verwendet, die jeweils eine Gehirnhälfte scannen. Sie tragen jeweils das CE-Zeichen und werden entsprechend dem CE-Zeichen verwendet. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/
Diagnosetest: Führen Sie eine gleichzeitige bilaterale DTC-Erfassung von 20 Sekunden pro Hemisphäre durch
Führen Sie eine gleichzeitige bilaterale DTC-Erfassung von 20 Sekunden pro Hemisphäre durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der zerebralen Pulsatilität (Maximum und Durchschnitt), der diastolischen und systolischen Spitzengeschwindigkeit, der systolischen Spitzengeschwindigkeit, des Widerstandsindex und der Pulsatilität
Zeitfenster: 1 Tag
Das Hauptergebnis ist die Messung der zerebralen Pulsatilität, die durch all diese verschiedenen Maßnahmen gleichzeitig bewertet wird, wie z Hilfe des transkraniellen Dopplers links und rechts. Die Parameter werden auf der Ebene eines Patienten (gesunde vs. pathologische Hemisphäre) und der Hemisphären (alle gesunden vs. pathologischen Hemisphären) verglichen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen zu Komfortparametern pro Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
Die sekundären Ergebnisse sind zu bewerten, ob das Tragen einer Bandage zur Beurteilung der Pulsatilität beidseits für den Patienten unangenehm sein könnte. Aus diesem Grund werden wir eine der universellen Skalen verwenden, die Likert-Skala von Komfort bis Unbehagen, um das Unbehagen der Teilnehmer vom großen imaginalen Komfort bis zum vorstellbaren großen Unbehagen zu bewerten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR230049- USTRAFAST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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