Ultrazvuk pro akutní terénní třídění mrtvice (USTRAFAST)
Ultrazvuk pro akutní polní třídění mrtvice: Pilotní studie – Ustrafast
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je celosvětově odpovědná za značnou morbiditu a mortalitu a má vážné medicínsko-ekonomické a psychosociální důsledky. Před příchodem mechanické trombektomie (TM), sítě péče a telestroke soustředily své úsilí na rychlé podávání trombolytického činidla, aktivátoru tkáňového plasminogenu (tPA), intravenózně (IV) všem způsobilým pacientům s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Ukázalo se, že tyto sítě péče zlepšují prognózu pacientů zlepšením časné vaskulární rekanalizace, celkovou kvalitu neurovaskulární péče v rámci sítě a náklady v síťových nemocnicích.
V roce 2015 účinnost jiné léčby, TM, u některých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév (LVO) vytvořila nové výzvy pro efektivní třídění pacientů s podezřením na cévní mozkovou příhodu, zejména v přednemocničním prostředí. Pacienti bez OLV by skutečně měli dostávat intravenózní trombolýzu bez prodlení, a proto by měl být transportován do nejbližšího zařízení s neurologickou kapacitou. trombolýza. Naproti tomu účinnost trombolýzy zůstává omezená u pacientů s cévní mozkovou příhodou LVO, kteří pravděpodobně profitují z přímého transportu z terénu do komplexního iktového centra schopného provádět TM. U těchto pacientů může zastavení v místním centru za účelem zahájení trombolýzy oddálit revaskularizaci a zhoršit prognózu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití kompaktního systému DTC může optimalizovat přednemocniční třídění účastníků s podezřením na cévní mozkovou příhodu zdravotnickou záchrannou službou EMS s rychlou použitelností a omezeným požadovaným školením. Cíle této studie budou:
- posoudit roli indexu pulsatility mozku jako markeru okluze proximální cévy a jeho přidanou hodnotu k PSV, EDV, RI a MV,
- optimalizovat inženýrské a ergonomické parametry mechanického nosného systému DTC,
- otestujte rychlost jeho aplikace na zdravých subjektech, poté na účastnících, kteří prodělali potvrzenou mrtvici a
- použít tato data k odvození plně funkčního systému DTC a vyhrazeného rozhraní pro skutečný test ve větším měřítku v přednemocničním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37000
- BOULOUIS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé subjekty (nábor prostřednictvím CIC-IC):
- Dospělí (věk >18),
- bez jakékoli známé cerebrální patologie,
- s poskytnutím informovaného, datovaného a podepsaného svobodného souhlasu
- a přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení (akceptováno CMU)
Témata tahu:
- Dospělí pacienti (věk > 18 let),
- přijetí pro podezření na cévní mozkovou příhodu se stupnicí závažnosti hodnocenou podle NIH Stroke Scale > 10 se známkami kortikálního poškození nebo bez nich.
- Nástup příznaků < 24 hodin.
- Proximální arteriální okluze potvrzená angio-MRI nebo angio-scan,
- svobodný informovaný souhlas, datovaný a podepsaný,
- přidružena k francouzskému systému sociálního zabezpečení (akceptováno CMU).
Kritéria vyloučení:
(zdravé subjekty a pacienti)
- Realizace transkraniálního Dopplera pravděpodobně oddálí léčbu pacienta
- Pacient způsobilý k trombektomii. vs
- Velké rozrušení (+3 na Richmondově stupnici sedace agitace) (provádí se pouze tehdy, když je pacient rozrušený).
- Neschopnost pacienta souhlasit kvůli závažnosti klinických příznaků a nepřítomnosti dostupného příbuzného.
- Těžké poranění hlavy v anamnéze nebo výrazná deformace lebky.
- Nedávné kraniofaciální trauma s nedávným poraněním pokožky hlavy nebo obličeje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transkraniální dopplerovské měření a měření pulsatility
PACIENTI a ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI: Intervence se skládá z: - provést simultánní bilaterální akvizici DTC po dobu 20 sekund na hemisféru a Použitý ultrazvukový systém bude: Ultrazvukový systém ArtUS (Telemed, Vilnius, Litva), s transkraniální sondou P5-1S15-A6. Budou použity dva identické přístroje (ultrazvuk + sonda), každý snímá mozkovou hemisféru. Každý z nich nese značku CE a bude používán v souladu se značkou CE. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/ |
proveďte simultánní bilaterální získání DTC po dobu 20 sekund na hemisféru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření mozkové pulsatility (maximální a průměrné), vrcholové diastolické a systolické rychlosti, vrcholové systolické rychlosti, indexu odporu a pulsatility
Časové okno: 1 den
|
Hlavním výsledkem je měření pulsatility mozku, která bude hodnocena všemi těmito různými měřeními ve stejnou dobu, jako jsou: Špičková diastolická a systoická rychlost v cm/s, což pomůže určit index odporu a index pulsatility na konci s pomocí transkraniálního dopplera na levé a pravé straně.
Parametry budou porovnány na úrovni pacienta (zdravá vs. patologická hemisféra) a hemisfér (všechny zdravé vs. patologické hemisféry).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientský dotazník o parametrech komfortu pro jednotlivé procedury
Časové okno: 1 den
|
Sekundárními výstupy je posouzení, zda nošení podpěry k posouzení bilaterální pulsatility může pacientovi způsobit určité nepohodlí.
Proto použijeme jednu z univerzálních škál, Likertovu škálu konfortu k nepohodě, abychom vyhodnotili nepohodlí od velkého imaginárního komfortu k velkému nepohodlí, které si účastníci dokázali představit.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR230049- USTRAFAST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .