Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecká kulturní adaptace, platnost a spolehlivost „Seznamu hodnocení výsledků chůze“

10. prosince 2023 aktualizováno: Nilay Arman, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Turecká kulturní adaptace, platnost a spolehlivost „Seznamu hodnocení výsledků chůze pro děti s rozdílnou verzí dolních končetin pro rodiče/dětskou verzi“ u dětských revmatologických onemocnění

Konečným cílem léčby dětí s rozdíly na dolních končetinách je zlepšit kvalitu života, optimalizovat funkce a maximalizovat participaci řešením fyzických, sociálních a psychologických účinků rozdílů dolních končetin. V pediatrické oblasti se výzkum zaměřil na oblast tělesných funkcí a struktur rámce ICF, jako jsou radiografická měření zarovnání a délky končetin, pooperační komplikace a doba zotavení. Prioritní cíle pro děti/rodiče jsou lépe zachyceny v oblastech aktivity a participace rámce ICF.

Seznam výsledků hodnocení chůze (GOAL), vyvinutý v Kanadě, byl vytvořen za účelem hodnocení výsledků intervencí souvisejících s chůzí u dětí s dětskou mozkovou obrnou na základě široké škály cílů dětí a rodičů. Byl vyvinut i pro jiné dětské stavy spojené s poruchami dolních končetin. Cílem této studie bylo určit tureckou kulturní adaptaci, platnost a spolehlivost „Seznamu hodnocení výsledků chůze pro děti s rozdílem dolních končetin pro rodiče/dětskou verzi“ u dětských revmatologických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) je užitečným rámcem pro hodnocení a kategorizaci problémů dolních končetin. Konečným cílem léčby dětí s rozdíly na dolních končetinách je zlepšit kvalitu života, optimalizovat funkce a maximalizovat participaci řešením fyzických, sociálních a psychologických účinků rozdílů dolních končetin. Výzkum na toto téma v pediatrické oblasti se zaměřil na oblast tělesných funkcí a struktur rámce ICF, jako jsou radiografické měření zarovnání a délky končetin, pooperační komplikace a doba zotavení. I když je tato oblast důležitým prediktorem technické úspěšnosti intervence, nelze předpokládat, že se jedná o prioritní cíle pro děti/rodiče. Neodpovídá ani nejdůležitějšímu faktoru ve výsledcích kvality života. Prioritní cíle jsou lépe zachyceny v oblastech aktivity a účasti rámce ICF.

Gait Outcomes Assessment List (GOAL) je multidimenzionální, samostatně spravovaná zpráva o dítěti a rodiči vyvinutá pomocí rámce priorit jako koncepčního rámce.

GOAL, vyvinutý v Kanadě, byl vytvořen k vyhodnocení výsledků intervencí souvisejících s chůzí u dětí s dětskou mozkovou obrnou na základě široké škály cílů dětí a rodičů. Byl vyvinut i pro jiné dětské stavy spojené s poruchami dolních končetin. Funkce dolních končetin a chůze se mění v důsledku otoků kloubů, výpotků, citlivosti a bolestivého omezení pohybu kloubů, které jsou časté zejména u nosných kloubů u dětských revmatologických onemocnění. Tyto změny ovlivňují kinematické a kinetické parametry a způsobují funkční omezení. Hodnocení funkčních omezení v rámci ICF, zejména v rámci participace, tvoří základ koncepce „treat-to-target“.

Tato studie byla navržena tak, aby určila tureckou kulturní adaptaci, platnost a spolehlivost „Seznamu hodnocení výsledků chůze pro děti s rozdílem dolních končetin pro rodiče/dětskou verzi“ u dětských revmatologických onemocnění. K vyhodnocení platnosti se použije dotazník pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ), šestiminutový test chůze (6MWT) a test 10 schodů (10SCT). Turecká forma CÍLE bude znovu použita po 7 dnech k vyhodnocení spolehlivosti. Všechny formy budou aplikovány fyzioterapeutem.

Tato studie plánuje zahrnout 200 dětí s chronickým revmatologickým onemocněním. Při analýze faktorové struktury škály budou použity metody faktorové analýzy a při analýze validity a test-retest reliability budou použity korelační analýzy (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty). V analýze spolehlivosti bude použita Cronbachova alfa analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší studie budou zařazeni diagnostikovaní dětským revmatologickým onemocněním ve věku 6-18 let, léčení na dětské revmatologické klinice Istanbulské univerzitní lékařské fakultní nemocnice a kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník
  • Diagnostikováno chronické revmatologické onemocnění
  • 6-18 let
  • Mít dovednosti čtení a psaní
  • Bydlí v Turecku
  • Mít kognitivní dovednosti k porozumění a zodpovězení otázek v dotaznících

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 6 měsících podstoupil operaci dolních končetin
  • V posledních 6 měsících podstoupil operaci dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam hodnocení výsledků chůze pro děti s rozdílem dolních končetin (GOAL-LD)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty na 7 dní
Byl vyvinut Dermottem a kol. Původní verze dotazníku GOAL uváděného rodiči a dětmi, který byl použit v této studii, se skládá ze 44 položek v sedmi doménách: (A) Chůze a pohyb, (B) Bolest/Diskomfort/Únava, (C) Fyzické aktivity, hry & Rekreace, (D) Vzhled chůze, (E) Používání rovnátek a pomocných pomůcek a (F) Vnímání těla a sebevědomí.
Změna ze základní hodnoty na 7 dní
Test 6 minut chůze (6 MWT)
Časové okno: Základní linie
6minutový test chůze je dobře tolerovaný, snadno aplikovatelný a jednoduchý test, který ukazuje submaximální úroveň funkční kapacity. Tento test měří vzdálenost, kterou účastníci rychle ujdou po tvrdém a rovném povrchu za 6 minut. Účastníci odpočívají na židli poblíž výchozí pozice alespoň 10 minut před začátkem testu. Před a po testu se změří srdeční frekvence, krevní tlak, saturace a určí se úroveň únavy pomocí Modified Borg scale. Účastníci jsou informováni, jak test provést. Na konci testu bude zaznamenána vzdálenost, kterou účastníci ušli za 6 minut v metrech.
Základní linie
10 test stoupání do schodů (10SCT)
Časové okno: Základní linie
10 Test stoupání po schodech je měřítkem schopnosti vystoupit a sestoupit po schodech. Požádáme pacienta, aby šel pěšky tak rychle, jak se pacienti budou cítit bezpečně a pohodlně, na vrchol 10 schodů, poté se otočil a vrátil se dolů. Fyzioterapeut zastaví hodiny, když se druhá noha pacienta dotkne podesty. Budou zaznamenány sekundy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science
  • Studijní židle: Asena Yekdaneh, Pt. MSc., Fenerbahce University
  • Studijní židle: Asya Albayrak, Pt. MSc., Istanbul Kent University
  • Studijní židle: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul University Medical Faculty
  • Studijní židle: Ayşenur Namlı, Pt. MSc., Aydın University
  • Studijní židle: Fatma Gül Demirkan, MD, Istanbul University Medical Faculty
  • Studijní židle: Özlem Akgün, MD, Istanbul University Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAAAArman

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení