- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05846672
Turecká kulturní adaptace, platnost a spolehlivost „Seznamu hodnocení výsledků chůze“
Turecká kulturní adaptace, platnost a spolehlivost „Seznamu hodnocení výsledků chůze pro děti s rozdílnou verzí dolních končetin pro rodiče/dětskou verzi“ u dětských revmatologických onemocnění
Konečným cílem léčby dětí s rozdíly na dolních končetinách je zlepšit kvalitu života, optimalizovat funkce a maximalizovat participaci řešením fyzických, sociálních a psychologických účinků rozdílů dolních končetin. V pediatrické oblasti se výzkum zaměřil na oblast tělesných funkcí a struktur rámce ICF, jako jsou radiografická měření zarovnání a délky končetin, pooperační komplikace a doba zotavení. Prioritní cíle pro děti/rodiče jsou lépe zachyceny v oblastech aktivity a participace rámce ICF.
Seznam výsledků hodnocení chůze (GOAL), vyvinutý v Kanadě, byl vytvořen za účelem hodnocení výsledků intervencí souvisejících s chůzí u dětí s dětskou mozkovou obrnou na základě široké škály cílů dětí a rodičů. Byl vyvinut i pro jiné dětské stavy spojené s poruchami dolních končetin. Cílem této studie bylo určit tureckou kulturní adaptaci, platnost a spolehlivost „Seznamu hodnocení výsledků chůze pro děti s rozdílem dolních končetin pro rodiče/dětskou verzi“ u dětských revmatologických onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) je užitečným rámcem pro hodnocení a kategorizaci problémů dolních končetin. Konečným cílem léčby dětí s rozdíly na dolních končetinách je zlepšit kvalitu života, optimalizovat funkce a maximalizovat participaci řešením fyzických, sociálních a psychologických účinků rozdílů dolních končetin. Výzkum na toto téma v pediatrické oblasti se zaměřil na oblast tělesných funkcí a struktur rámce ICF, jako jsou radiografické měření zarovnání a délky končetin, pooperační komplikace a doba zotavení. I když je tato oblast důležitým prediktorem technické úspěšnosti intervence, nelze předpokládat, že se jedná o prioritní cíle pro děti/rodiče. Neodpovídá ani nejdůležitějšímu faktoru ve výsledcích kvality života. Prioritní cíle jsou lépe zachyceny v oblastech aktivity a účasti rámce ICF.
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) je multidimenzionální, samostatně spravovaná zpráva o dítěti a rodiči vyvinutá pomocí rámce priorit jako koncepčního rámce.
GOAL, vyvinutý v Kanadě, byl vytvořen k vyhodnocení výsledků intervencí souvisejících s chůzí u dětí s dětskou mozkovou obrnou na základě široké škály cílů dětí a rodičů. Byl vyvinut i pro jiné dětské stavy spojené s poruchami dolních končetin. Funkce dolních končetin a chůze se mění v důsledku otoků kloubů, výpotků, citlivosti a bolestivého omezení pohybu kloubů, které jsou časté zejména u nosných kloubů u dětských revmatologických onemocnění. Tyto změny ovlivňují kinematické a kinetické parametry a způsobují funkční omezení. Hodnocení funkčních omezení v rámci ICF, zejména v rámci participace, tvoří základ koncepce „treat-to-target“.
Tato studie byla navržena tak, aby určila tureckou kulturní adaptaci, platnost a spolehlivost „Seznamu hodnocení výsledků chůze pro děti s rozdílem dolních končetin pro rodiče/dětskou verzi“ u dětských revmatologických onemocnění. K vyhodnocení platnosti se použije dotazník pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ), šestiminutový test chůze (6MWT) a test 10 schodů (10SCT). Turecká forma CÍLE bude znovu použita po 7 dnech k vyhodnocení spolehlivosti. Všechny formy budou aplikovány fyzioterapeutem.
Tato studie plánuje zahrnout 200 dětí s chronickým revmatologickým onemocněním. Při analýze faktorové struktury škály budou použity metody faktorové analýzy a při analýze validity a test-retest reliability budou použity korelační analýzy (Pearsonovy a Spearmanovy koeficienty). V analýze spolehlivosti bude použita Cronbachova alfa analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University Medical Faculty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolník
- Diagnostikováno chronické revmatologické onemocnění
- 6-18 let
- Mít dovednosti čtení a psaní
- Bydlí v Turecku
- Mít kognitivní dovednosti k porozumění a zodpovězení otázek v dotaznících
Kritéria vyloučení:
- V posledních 6 měsících podstoupil operaci dolních končetin
- V posledních 6 měsících podstoupil operaci dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Seznam hodnocení výsledků chůze pro děti s rozdílem dolních končetin (GOAL-LD)
Časové okno: Změna ze základní hodnoty na 7 dní
|
Byl vyvinut Dermottem a kol.
Původní verze dotazníku GOAL uváděného rodiči a dětmi, který byl použit v této studii, se skládá ze 44 položek v sedmi doménách: (A) Chůze a pohyb, (B) Bolest/Diskomfort/Únava, (C) Fyzické aktivity, hry & Rekreace, (D) Vzhled chůze, (E) Používání rovnátek a pomocných pomůcek a (F) Vnímání těla a sebevědomí.
|
Změna ze základní hodnoty na 7 dní
|
Test 6 minut chůze (6 MWT)
Časové okno: Základní linie
|
6minutový test chůze je dobře tolerovaný, snadno aplikovatelný a jednoduchý test, který ukazuje submaximální úroveň funkční kapacity.
Tento test měří vzdálenost, kterou účastníci rychle ujdou po tvrdém a rovném povrchu za 6 minut.
Účastníci odpočívají na židli poblíž výchozí pozice alespoň 10 minut před začátkem testu.
Před a po testu se změří srdeční frekvence, krevní tlak, saturace a určí se úroveň únavy pomocí Modified Borg scale.
Účastníci jsou informováni, jak test provést.
Na konci testu bude zaznamenána vzdálenost, kterou účastníci ušli za 6 minut v metrech.
|
Základní linie
|
10 test stoupání do schodů (10SCT)
Časové okno: Základní linie
|
10 Test stoupání po schodech je měřítkem schopnosti vystoupit a sestoupit po schodech.
Požádáme pacienta, aby šel pěšky tak rychle, jak se pacienti budou cítit bezpečně a pohodlně, na vrchol 10 schodů, poté se otočil a vrátil se dolů.
Fyzioterapeut zastaví hodiny, když se druhá noha pacienta dotkne podesty.
Budou zaznamenány sekundy.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science
- Studijní židle: Asena Yekdaneh, Pt. MSc., Fenerbahce University
- Studijní židle: Asya Albayrak, Pt. MSc., Istanbul Kent University
- Studijní židle: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul University Medical Faculty
- Studijní židle: Ayşenur Namlı, Pt. MSc., Aydın University
- Studijní židle: Fatma Gül Demirkan, MD, Istanbul University Medical Faculty
- Studijní židle: Özlem Akgün, MD, Istanbul University Medical Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAAAArman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní malignita B-buněk (NHL/ALL)Čína
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottUkončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Relaps pediatrického ALL | Recidivující pediatrická ALL | Refrakterní pediatrická ALLSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončenoAll Cause MortalityTchaj-wan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL) | Ph-pozitivní dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Recidivující dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL)Spojené státy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAktivní, ne náborCD19-ALL | CD19-LNHItálie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of East AngliaDokončenoKyselina eikosapentaenová | Kardiovaskulární fyziologické jevy | Endoteliální syntáza oxidu dusnatého | Kyselina dokosahexaenová (All-Z izomer)Spojené království
-
The Second Affiliated Hospital of Henan University...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Second Affiliated... a další spolupracovníciNeznámý