Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videoherní sluchové testy pro vzdálené monitorování ototoxicity (VAROT)

11. května 2023 aktualizováno: Imperial College London

Vývoj a ověřování využití videoher a virtuální reality k umožnění autonomního vzdáleného monitorování OTotoxicity u vysoce rizikových skupin populace.

Důvodem této klinické studie je testování různých způsobů provádění sluchových testů, aby bylo možné zjistit ztrátu sluchu v nemocnici i doma.

Cesta 1:

Cílem této klinické studie je zjistit, zda testy sluchu ve videohrách fungují dobře k detekci ztráty sluchu způsobené antibiotiky doma u pacientů s dlouhodobými plicními infekcemi.

Cesta 2:

Cílem této klinické studie je porovnat testy sluchu na tabletu (iPad) s formálními testy sluchu ve zvukové kabině u pacientů navštěvujících nemocniční ambulance.

Cesta 3:

Cílem této klinické studie je zjistit, zda audiotrénink zlepšuje poslech řeči v přítomnosti hluku na pozadí. Výzkumníci budou porovnávat účastníky absolvující audio-trénink s těmi, kteří audio-trénink neabsolvovali. To otestuje, zda může audiotrénink zlepšit každodenní poslechové zážitky účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aminoglykosidová antibiotika jsou široce používána v klinické praxi k léčbě život ohrožujících infekcí. Jsou však spojeny s ototoxicitou vedoucí ke ztrátě sluchu, tinnitu a vestibulárním problémům.

Mobilní zařízení, jako je tabletová audiometrie, byla nedávno ověřena jako nástroj pro screening ztráty sluchu u dospělé kohorty s cystickou fibrózou a prokázala dobrou senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu ve srovnání s formální audiometrií ve zvukové kabině (Vijayasingam 2020).

Technologie z projektu BEARS se přizpůsobuje k integraci sluchových testů do videoher a softwaru pro virtuální realitu. Tato technologie (test virtuální reality prostorové řeči v hluku (SSIN-VR)) bude následně použita jako nástroj k provádění sluchových testů, aby se zjistilo, zda dokáže detekovat ototoxicitu u dospělých pacientů užívajících ototoxické látky. Technologie virtuální reality založená na videohrách (Spatial Speech in Noise and Localization (SSIN-Loc Training)) bude použita k trénování a potenciálně zlepšení prostorového sluchu. To lze provést na dálku podle pohodlí pacienta a jeho cílem je být účinným způsobem autonomního monitorování sluchu s vysokou použitelností.

V rámci této studie existují 3 cesty:

Cesta 1 (monitorování ototoxicity) je pilotní studie k měření užitečnosti a účinnosti testů sluchu ve virtuální realitě založené na videohrách (SSIN-VR) jako účinného prostředku k monitorování ztráty sluchu u pacientů užívajících ototoxické látky. Bude porovnána s tabletovou audiometrií prováděnou nespecializovaným personálem a formální standardní rozšířenou vysokofrekvenční audiometrií zvukovou kabinou prováděnou audiologem. Do této dráhy bude přijato 30 pacientů, kteří dostávají ototoxickou látku a kteří se dostaví v jednom z náborových center.

Cesta 2 je prospektivní observační kohortová studie, která nadále ověřuje použití audiometrie založené na tabletu ve srovnání s formální standardní vysokofrekvenční audiometrií rozšířenou ve zvukové kabině prováděnou audiologem. Do této cesty bude výhledově přijato 80 pacientů, kteří se dostaví v jednom z náborových center.

Pathway 3 je pilotní studie, která posuzuje, zda může audiotrénink (trénink SSIN-Loc) s testy sluchu ve virtuální realitě založené na videohrách (SSIN-VR) zlepšit vnímání prostorového sluchu a srozumitelnost řeči. Do této cesty bude přijato 30 účastníků. Budou randomizováni buď do intervenční skupiny (Skupina 1) nebo do kontrolní skupiny (Skupina 2). Všichni účastníci během prvního týdne provedou základní test sluchu ve virtuální realitě (SSIN-VR) založený na videohrách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, sw3 6NP
        • Nábor
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku ≥ 16 let, kteří mají dostávat > 1 den ototoxickou látku (cesta 1)
  • Všichni pacienti ≥16 let (cesty 2 a 3)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (písemný a ověřený).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti s dříve diagnostikovanou poruchou zraku, kterou nelze korigovat brýlemi.
  • Neschopnost docházet na schůzky na audiologii kvůli zdravotnímu stavu.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monitorování ototoxicity
Sluchové testy videoher budou použity k určení, zda mohou na dálku efektivně sledovat změny sluchových funkcí v průběhu času.
Jiný: testy sluchu videoher
Sluchové testy videoher (jako nelékařské zařízení) používané ke sledování ototoxicity
Ostatní jména:
  • SSIN-VR
  • Prostorová řeč v šumově-virtuální realitě
Žádný zásah: Ověření audiometrie na tabletu
Další ověření audiometrie založené na tabletu ve srovnání s formální audiometrií ve zvukové kabině.
Experimentální: Audiotrénink - intervenční paže
Audiotrénink s testy sluchu ve videohrách bude použit k určení, zda může zlepšit vnímání prostorového sluchu.
Jiný: Audio-školení
Audiotrénink (jako nelékařské zařízení) používaný k určení, zda může zlepšit vnímání prostorového sluchu.
Ostatní jména:
  • Školení SSIN-Loc
  • Prostorová řeč v tréninku hluku a lokalizace
Žádný zásah: Audiotrénink - ovládací rameno
Žádné audio-trénink, ale videohry sluchové testy budou použity jako srovnávací rameno k identifikaci, zda audio-trénink může zlepšit prostorové vnímání sluchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prahové hodnoty čistých tónů analyzované prostřednictvím audiometrie na bázi tabletu a standardní rozšířené vysokofrekvenční audiometrie.
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza prostorové řeči ve skóre hluku z videoherních testů sluchu virtuální reality.
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
Jako měřítko spolehlivosti bude použit mezitřídní korelační koeficient (ICC) s 95% intervalem spolehlivosti.
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
Citlivost, specifičnost a negativní prediktivní hodnota budou analyzovány za účelem určení užitečnosti virtuální reality založené na videohrách a audiometrie založené na tabletech.
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
Logistické regresní modelování k určení rizikových faktorů pro rozvoj sluchové ztráty
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
Pearsonova korelace bude použita k identifikaci, zda demografické proměnné mají vliv na výsledky dotazníku.
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
7bodové dotazníky Likertovy škály budou použity k vyhodnocení spokojenosti pacientů s testy sluchu ve virtuální realitě založené na videohrách, audiotréninkem, tabletovou a formální audiometrií.
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
Atraktivita, přehlednost, efektivita, spolehlivost, simulace a novost budou interpretovány a škálovány od -3 (minimum) do +3 (maximum). Skóre nad +1 znamená pozitivní zobrazení a hodnoty pod -1 negativní zobrazení.
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Shah, Imperial College London
  • Studijní židle: Francis Drobniewski, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21HH7217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení