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Test dell'udito di videogiochi per il monitoraggio remoto dell'ototossicità (VAROT)

11 maggio 2023 aggiornato da: Imperial College London

Sviluppo e convalida dell'uso di videogiochi e realtà virtuale per consentire il monitoraggio remoto autonomo dell'OTotossicità in gruppi di popolazione ad alto rischio.

La ragione di questa sperimentazione clinica è testare diversi modi di eseguire test dell'udito per essere in grado di rilevare la perdita dell'udito all'interno dell'ospedale ea casa.

Percorso 1:

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se i test dell'udito dei videogiochi funzionano bene per rilevare la perdita dell'udito causata da antibiotici a casa in pazienti con infezioni polmonari a lungo termine.

Percorso 2:

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare i test dell'udito basati su tablet (iPad) con i test dell'udito in cabina acustica formale nei pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali dell'ospedale.

Percorso 3:

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se l'audio-training migliora l'ascolto del parlato in presenza di rumore di fondo. I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono formazione audio con quelli che non hanno ricevuto formazione audio. Questo testerà se la formazione audio può migliorare le esperienze di ascolto quotidiane dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli antibiotici aminoglicosidici sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica per il trattamento di infezioni potenzialmente letali. Tuttavia, sono associati a ototossicità che porta a perdita dell'udito, tinnito e problemi vestibolari.

I dispositivi mobili come l'audiometria su tablet sono stati recentemente convalidati come strumento di screening per la perdita dell'udito in una coorte di fibrosi cistica adulta, dimostrando una buona sensibilità, specificità e un valore predittivo positivo rispetto all'audiometria formale della cabina del suono (Vijayasingam 2020).

La tecnologia del progetto BEARS viene adattata per integrare i test dell'udito all'interno di videogiochi e software di realtà virtuale. Questa tecnologia (test di realtà virtuale Spatial Speech in Noise (SSIN-VR)) verrà quindi utilizzata come strumento per eseguire test dell'udito per vedere se è in grado di rilevare l'ototossicità nei pazienti adulti che ricevono agenti ototossici. La tecnologia di realtà virtuale basata sui videogiochi (Spatial Speech in Noise and Localization (SSIN-Loc Training)) sarà utilizzata per addestrare e potenzialmente migliorare l'udito spaziale. Questo può essere fatto da remoto a piacimento del paziente e mira a essere un modo efficace per monitorare l'udito in modo autonomo con un'elevata usabilità.

Ci sono 3 percorsi all'interno di questo studio:

Il percorso 1 (monitoraggio dell'ototossicità) è uno studio pilota per misurare l'utilità e l'efficacia dei test dell'udito di realtà virtuale basati su videogiochi (SSIN-VR) come mezzo efficace per monitorare la perdita dell'udito nei pazienti che ricevono agenti ototossici. Verrà confrontato con l'audiometria basata su tablet eseguita da personale non specializzato e l'audiometria ad alta frequenza estesa in cabina standard formale eseguita da un audiologo. 30 pazienti che ricevono un agente ototossico, che si presentano in uno dei centri di reclutamento, saranno reclutati in questo percorso.

Pathway 2 è uno studio prospettico di coorte osservazionale che continua a convalidare l'uso dell'audiometria basata su tablet rispetto all'audiometria ad alta frequenza estesa standard della cabina del suono eseguita da un audiologo. 80 pazienti, che si presentano presso uno dei centri di reclutamento, saranno reclutati in modo prospettico in questo percorso.

Pathway 3 è uno studio pilota che valuta se l'audio-training (SSIN-Loc training) con i test dell'udito di realtà virtuale basati su videogiochi (SSIN-VR) può migliorare la percezione dell'udito spaziale e l'intelligibilità del parlato. 30 partecipanti saranno reclutati in questo percorso. Saranno randomizzati al gruppo di intervento (braccio 1) o al gruppo di controllo (braccio 2). Tutti i partecipanti effettueranno un test dell'udito di realtà virtuale basato su videogiochi (SSIN-VR) di base nella prima settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, sw3 6NP
        • Reclutamento
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≥16 anni destinati a ricevere >1 giorno di un agente ototossico (Percorso 1)
  • Tutti i pazienti di età ≥16 anni (percorsi 2 e 3)
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio (scritto e testimoniato).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del paziente di fornire il consenso informato.
  • Pazienti con problemi visivi precedentemente diagnosticati che non possono essere corretti con gli occhiali.
  • Impossibilità di partecipare agli appuntamenti di audiologia a causa dello stato di salute.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio dell'ototossicità
I test dell'udito dei videogiochi verranno utilizzati per determinare se possono monitorare efficacemente i cambiamenti nella funzione uditiva nel tempo da remoto.
Altro: test dell'udito per videogiochi
Test dell'udito per videogiochi (come dispositivo non medico) utilizzati per monitorare l'ototossicità
Altri nomi:
  • SSIN VR
  • Discorso spaziale nella realtà virtuale del rumore
Nessun intervento: Convalida dell'audiometria basata su tablet
Ulteriore convalida dell'audiometria basata su tablet rispetto all'audiometria formale della cabina del suono.
Sperimentale: Audio-formazione - braccio di intervento
L'audio-addestramento con i test dell'udito dei videogiochi verrà utilizzato per determinare se può migliorare la percezione dell'udito spaziale.
Altro: Audio-formazione
Audio-training (come dispositivo non medico) utilizzato per determinare se può migliorare la percezione dell'udito spaziale.
Altri nomi:
  • Formazione SSIN-Loc
  • Discorso spaziale nella formazione sul rumore e sulla localizzazione
Nessun intervento: Audio-formazione - braccio di controllo
Nessun addestramento audio ma i test dell'udito dei videogiochi saranno utilizzati come braccio di confronto per identificare se l'addestramento audio può migliorare la percezione dell'udito spaziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglie di tono puro analizzate tramite audiometria basata su tablet e audiometria ad alta frequenza estesa standard.
Lasso di tempo: Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato
Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del discorso spaziale nei punteggi del rumore dai test dell'udito di realtà virtuale basati su videogiochi.
Lasso di tempo: Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato
Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato
Il coefficiente di correlazione interclasse (ICC) con un intervallo di confidenza del 95% verrà utilizzato come misura di affidabilità.
Lasso di tempo: Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato
Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato
La sensibilità, la specificità e il valore predittivo negativo saranno analizzati per determinare l'utilità della realtà virtuale basata sui videogiochi e dell'audiometria basata su tablet.
Lasso di tempo: Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato
Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato
Modellazione di regressione logistica per determinare i fattori di rischio per lo sviluppo della perdita dell'udito
Lasso di tempo: Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato
Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato
La correlazione di Pearsons verrà utilizzata per identificare se le variabili demografiche hanno un effetto sui risultati del questionario.
Lasso di tempo: Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato
Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato
Verranno utilizzati questionari su scala Likert a 7 punti per valutare la soddisfazione del paziente dei test dell'udito in realtà virtuale basati su videogiochi, audio-training, audiometria formale e basata su tablet.
Lasso di tempo: Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato
Attrattività, perspicuità, efficienza, affidabilità, simulazione e novità saranno interpretate e scalate da -3 (minimo) a +3 (massimo). Punteggi superiori a +1 indicano un'impressione positiva e valori inferiori a -1, un'impressione negativa.
Per i 4 mesi in cui il paziente è arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anand Shah, Imperial College London
  • Cattedra di studio: Francis Drobniewski, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21HH7217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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