Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv temporo-okcipitální transkraniální magnetické mozkové stimulace na averzivní epizodickou paměť (SAME)

28. července 2025 aktualizováno: Prof. Dominique de Quervain, MD

Pilotní studie o vlivu temporo-okcipitální transkraniální magnetické mozkové stimulace na averzivní epizodickou paměť

Pilotní studie, zkoumající vliv opakované transkraniální magnetické mozkové stimulace (rTMS) na tvorbu vzpomínek s negativní valencí. Vyšetřovatelé předpokládají, že lze nalézt účinný protokol rTMS pro snížení výkonu paměti pro nepříznivé události.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Obecně zdravý
  • Normotenzní (TK 90/60 mmHg – 140/90 mmHg)
  • BMI: 19 - 30 kg/m2
  • Věk: 18 - 30 let
  • Plynule německy mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Kov v mozku, lebce nebo jinde v těle (např. úlomky, úlomky, svorky atd.)
  • Implantovaný neurostimulátor (např. DBS, epidurální/subdurální, VNS)
  • Kardiostimulátor nebo intrakardiální linie
  • Přístroj pro infuzi léků
  • Neodstranitelné piercingy v oblasti hlavy, otočné zuby (pojistky nejsou žádným vylučovacím kritériem)
  • Tetování (oblast hlavy) mladší 3 měsíců nebo starší 20 let
  • Stav po neurochirurgickém zákroku
  • Problémy se sluchem nebo tinnitus
  • Kvůli třesu, tikům, svědění není schopen sedět
  • Historie opakovaných synkop
  • Trauma hlavy diagnostikovaná jako otřes mozku nebo spojená se ztrátou vědomí
  • diagnóza epilepsie nebo křeče nebo záchvat v minulosti účastníka nebo jeho blízké rodiny
  • TMS v minulosti vykazoval problémy
  • Chirurgické výkony na míše
  • Spinální nebo ventrikulární derivace
  • Pití alkoholu nebo drog 48 hodin před začátkem návštěv
  • Pravidelný příjem jakýchkoli léků nebo léků působících na CNS 48 hodin před návštěvou
  • rMT nad limity zařízení rTMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cTBS 50 Hz experiment
Aktivní stimulace mozku na temporookcipitálním kortexu pomocí protokolu cTBS 50 Hz.
Přístroj: rTMS (experiment cTBS 50 Hz)

rTMS využívající protokol cTBS s následujícími vlastnostmi:

  • Frekvence: sledy 50 Hz (3 pulsy) každých 200 ms (frekvence 5 Hz, v rozsahu pásma theta)
  • Intenzita: 80 % klidového prahu motoru (rMT)
  • Umístění: postupně na levé a pravé temporo-okcipitální kůře (souřadnice MNI: levá hemisféra: -50, -72, 4; pravá hemisféra: 50, -66, 0)
  • Doba trvání: 40 sekund pro každou hemisféru, celkem 80 sekund.
  • Načasování: Bezprostředně před prohlížením obrázků v úloze obrazové paměti (off-line)
Falešný srovnávač: cTBS podvod
Falešná stimulace mozku na temporo-okcipitálním kortexu s použitím vzoru cTBS 50Hz protokolu
Přístroj: rTMS (cTBS sham)

rTMS využívající protokol cTBS s následujícími vlastnostmi:

  • Frekvence: sledy 50 Hz (3 pulsy) každých 200 ms (frekvence 5 Hz, v rozsahu pásma theta)
  • Intenzita: 0 %
  • Umístění: postupně na levé a pravé temporo-okcipitální kůře (souřadnice MNI: levá hemisféra: -50, -72, 4; pravá hemisféra: 50, -66, 0)
  • Doba trvání: 40 sekund pro každou hemisféru, celkem 80 sekund.
  • Načasování: Bezprostředně před prohlížením obrázků v úloze obrazové paměti (off-line)
Aktivní komparátor: cTBS 50Hz aktivní ovládání
Aktivní stimulace mozku na pravém horním frontálním kortexu pomocí protokolu cTBS 50 Hz
Přístroj: rTMS (aktivní řízení cTBS 50 Hz)

rTMS využívající protokol cTBS s následujícími vlastnostmi:

  • Frekvence: sledy 50 Hz (3 pulsy) každých 200 ms (frekvence 5 Hz, v rozsahu pásma theta)
  • Intenzita: 80 % klidového prahu motoru (rMT)
  • Umístění: Pravá horní frontální kůra
  • Doba trvání: 40 sekund pro každou hemisféru, celkem 80 sekund.
  • Načasování: Bezprostředně před prohlížením obrázků v úloze obrazové paměti (off-line)
Experimentální: Vysoká frekvence
Aktivní mozková stimulace na temporookcipitálním kortexu pomocí 20Hz protokolu
Přístroj: rTMS (vysoká frekvence)

rTMS využívající vysokofrekvenční protokol s následujícími vlastnostmi:

  • Frekvence: 20 Hz
  • Intenzita: 120 % rMT pro rMT < 54 % & 65 % MSO pro rMT ≥ 54 %
  • Lokalizace: temporookcipitální kůra dominantní mozkové hemisféry
  • Délka: 20 minut, nepřetržitě
  • Načasování: Během úlohy s obrázkovou pamětí (on-line) 1 sekundová stimulace a 14 sekundový interval mezi vlaky pro 76 vlaků, což má za následek celkem 1520 pulzů.
Experimentální: Nízká frekvence
Aktivní stimulace mozku na temporookcipitálním kortexu pomocí 1Hz protokolu
Přístroj: rTMS (nízká frekvence)

rTMS využívající nízkofrekvenční protokol s následujícími charakteristikami:

  • Frekvence: 1 Hz
  • Intenzita: 110 % rMT
  • Umístění: temporookcipitální kůra dominantní mozkové hemisféry (MNI levá hemisféra: -50, -72, 4; pravá hemisféra: 50, -66, 0)
  • Délka: 30 minut, nepřetržitě
  • Časování: Začíná 10 minut před a pokračuje během prohlížení obrázků a hodnocení valence obrázků paměťové úlohy (on-line).
Experimentální: cTBS 30 Hz
Aktivní stimulace mozku na temporookcipitálním kortexu pomocí protokolu cTBS 30 Hz.
Přístroj: rTMS (cTBS 30 Hz)
  • Bilaterální kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) 30 Hz:
  • Frekvence: sledy 30 Hz (3 pulsy) každých 167 ms (frekvence 6 Hz, v rozsahu pásma theta)
  • Intenzita: 100 % klidového prahu motoru (rMT)
  • Umístění: postupně na levé a pravé temporookcipitální kůře
  • Doba trvání: 33,3 sekund pro každou stranu
  • Načasování: Bezprostředně před úkolem s obrázkovou pamětí (off-line)
Aktivní komparátor: cTBS 30 Hz Aktivní řízení
Aktivní stimulace mozku na pravém horním frontálním kortexu pomocí protokolu cTBS 30 Hz
Přístroj: rTMS (aktivní řízení cTBS 30 Hz)
  • Bilaterální kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) 30 Hz:
  • Frekvence: sledy 30 Hz (3 pulsy) každých 167 ms (frekvence 6 Hz, v rozsahu pásma theta)
  • Intenzita: 100 % klidového prahu motoru (rMT)
  • Umístění: postupně na pravé horní frontální kůře
  • Doba trvání: 33,3 sekund pro každou stranu
  • Načasování: Bezprostředně před úkolem s obrázkovou pamětí (off-line)
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční Aktivní řízení
Aktivní stimulace mozku na pravém horním frontálním kortexu pomocí online protokolu 20 Hz
Přístroj: rTMS (vysokofrekvenční aktivní řízení)
  • Frekvence: 20 Hz
  • Intenzita: 120 % rMT pro rMT < 54 % & 65 % MSO pro rMT ≥ 54 %
  • Umístění: pravá horní frontální kůra dominantní mozkové hemisféry
  • Délka: 20 minut, nepřetržitě
  • Načasování: Během úlohy s obrázkovou pamětí (on-line) 1 sekundová stimulace a 14 sekundový interval mezi vlaky pro 76 vlaků, což má za následek celkem 1520 pulzů.
Aktivní komparátor: Nízká frekvence Aktivní řízení
Aktivní stimulace mozku na pravém horním frontálním kortexu pomocí offline protokolu 1 Hz
Přístroj: rTMS (nízkofrekvenční aktivní řízení)
  • Frekvence: 1 Hz
  • Intenzita: 110 % rMT
  • Umístění: Pravá horní frontální kůra dominantní mozkové hemisféry
  • Délka: 6 minut
  • Načasování: Spuštění 1 minutu před a pokračování během paměťové úlohy (Online)
Falešný srovnávač: Vysokofrekvenční podvod
Stimulace mozku na dominantním temporookcipitálním kortexu pomocí 10% maximálního systémového výstupu (MSO) a 20 Hz online protokolu.
Přístroj: rTMS (vysokofrekvenční podvod)
  • Frekvence: 20 Hz
  • Intenzita: 10 % MSO
  • Lokalizace: temporookcipitální kůra dominantní mozkové hemisféry
  • Délka: 20 minut, nepřetržitě
  • Načasování: Během úlohy s obrázkovou pamětí (on-line) 1 sekundová stimulace a 14 sekundový interval mezi vlaky pro 76 vlaků, což má za následek celkem 1520 pulzů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkon vyvolání paměti
Časové okno: V průměru 1 hodinu po zásahu
Rozdíl mezi valenčním specifickým (negativním, pozitivním a neutrálním) paměťovým výkonem, jak byl hodnocen standardním obrázkovým epizodickým paměťovým úkolem.
V průměru 1 hodinu po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pracovní paměti
Časové okno: V průměru 1 hodinu po zásahu
Výkon pracovní paměti měřený úlohou n-back
V průměru 1 hodinu po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dominique de Quervain, Prof. MD, University of Basel, Research Platform Molecular and Cognitive Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-00392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD (de-identified), které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny na základě přiměřené žádosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD (de-identified), které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny na základě přiměřené žádosti pro vědecké účely. Přiměřený požadavek sestává z krátkého popisu vědeckého účelu. Žádosti budou přezkoumány týmem hlavního vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení