Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af tempooro-occipital transkraniel magnetisk hjernestimulation på aversiv episodisk hukommelsesydelse (SAME)

28. juli 2025 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD

En pilotundersøgelse om indflydelsen af ​​tempooro-occipital transkraniel magnetisk hjernestimulation på afersiv episodisk hukommelsesydelse

En pilotundersøgelse, der undersøger effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk hjernestimulering (rTMS) på dannelsen af ​​minder med negativ valens. Efterforskerne antager, at der kan findes en effektiv rTMS-protokol til at reducere hukommelsesydelsen for uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Generelt sundt
  • Normotensiv (BP 90/60 mmHg - 140/90 mmHg)
  • BMI: 19 - 30 kg/m2
  • Alder: 18 - 30 år
  • Flydende tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Metal i hjernen, kraniet eller andre steder i kroppen (f.eks. splinter, fragmenter, klip osv.)
  • Implanteret neurostimulator (f.eks. DBS, epidural/subdural, VNS)
  • Pacemaker eller intrakardiale linjer
  • Medicininfusionsanordning
  • Ikke-aftagelige piercinger i hovedområdet, drejelige tænder (holdere er intet udelukkelseskriterium)
  • Tatoveringer (hovedområde) mindre end 3 måneder gamle eller ældre end 20 år
  • Tilstand efter neurokirurgi
  • Høreproblemer eller tinnitus
  • Kan ikke sidde stille på grund af rysten, tics, kløe
  • Historie om gentagen synkope
  • Hovedtraume diagnosticeret som hjernerystelse eller forbundet med tab af bevidsthed
  • diagnosticering af epilepsi, eller en tidligere kramper eller et anfald hos deltageren eller hans/hendes nære familie
  • TMS i fortiden viser problemer
  • Kirurgiske indgreb på rygmarven
  • Spinale eller ventrikulære afledninger
  • Indtagelse af alkohol eller stoffer 48 timer før start af besøg
  • Regelmæssig indtagelse af enhver medicin eller CNS-aktiv medicin 48 timer før besøget
  • rMT over grænserne for rTMS-enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cTBS 50 Hz eksperiment
Aktiv hjernestimulering på den temporo-occipitale cortex ved hjælp af cTBS 50 Hz-protokollen.
Enhed: rTMS (cTBS 50Hz eksperiment)

rTMS ved hjælp af cTBS-protokol med følgende egenskaber:

  • Frekvens: tog på 50 Hz (3 pulser) hver 200 ms (frekvens på 5 Hz, inden for theta-båndets område)
  • Intensitet: 80 % af hvilende motortærskel (rMT)
  • Placering: fortløbende på venstre og højre temporo-occipital cortex (MNI-koordinater: venstre hemisfære: -50, -72, 4; højre hjernehalvdel: 50, -66, 0)
  • Varighed: 40 sekunder for hver halvkugle, 80 sekunder i alt.
  • Timing: Umiddelbart før visning af billeder i billedhukommelsesopgave (off-line)
Sham-komparator: cTBS humbug
Sham-hjernestimulering på den temporo-occipitale cortex ved hjælp af cTBS 50Hz protokolmønster
Enhed: rTMS (cTBS sham)

rTMS ved hjælp af cTBS-protokol med følgende egenskaber:

  • Frekvens: tog på 50 Hz (3 pulser) hver 200 ms (frekvens på 5 Hz, inden for theta-båndets område)
  • Intensitet: 0 %
  • Placering: fortløbende på venstre og højre temporo-occipital cortex (MNI-koordinater: venstre hemisfære: -50, -72, 4; højre hjernehalvdel: 50, -66, 0)
  • Varighed: 40 sekunder for hver halvkugle, 80 sekunder i alt.
  • Timing: Umiddelbart før visning af billeder i billedhukommelsesopgave (off-line)
Aktiv komparator: cTBS 50Hz aktiv kontrol
Aktiv hjernestimulering på den højre overlegne frontale cortex ved hjælp af cTBS 50 Hz-protokollen
Enhed: rTMS (cTBS 50 Hz aktiv kontrol)

rTMS ved hjælp af cTBS-protokol med følgende egenskaber:

  • Frekvens: tog på 50 Hz (3 pulser) hver 200 ms (frekvens på 5 Hz, inden for theta-båndets område)
  • Intensitet: 80 % af hvilende motortærskel (rMT)
  • Placering: Højre superior frontal cortex
  • Varighed: 40 sekunder for hver halvkugle, 80 sekunder i alt.
  • Timing: Umiddelbart før visning af billeder i billedhukommelsesopgave (off-line)
Eksperimentel: Høj frekvens
Aktiv hjernestimulering på den temporo-occipitale cortex ved hjælp af 20Hz-protokollen
Enhed: rTMS (høj frekvens)

rTMS ved hjælp af højfrekvensprotokol med følgende egenskaber:

  • Frekvens: 20 Hz
  • Intensitet: 120 % af rMT for rMT < 54 % & 65 % af MSO for rMT ≥ 54 %
  • Placering: temporo-occipital cortex i den dominerende hjernehalvdel
  • Varighed: 20 minutter, løbende
  • Timing: Under den billedlige hukommelsesopgave (on-line) 1 sekunds stimulering og 14 sekunders inter-tog interval for 76 tog, hvilket resulterer i i alt 1520 pulser.
Eksperimentel: Lav frekvens
Aktiv hjernestimulering på den temporo-occipitale cortex ved hjælp af 1Hz-protokollen
Enhed: rTMS (lav frekvens)

rTMS ved hjælp af lavfrekvent protokol med følgende egenskaber:

  • Frekvens: 1 Hz
  • Intensitet: 110% af rMT
  • Placering: temporo-occipital cortex af dominerende hjernehalvdel (MNI venstre hjernehalvdel: -50, -72, 4; højre hjernehalvdel: 50, -66, 0)
  • Varighed: 30 minutter, løbende
  • Timing: Starter 10 minutter før og fortsætter under billedvisning og valensvurdering af billederne af hukommelsesopgaven (online).
Eksperimentel: cTBS 30Hz
Aktiv hjernestimulering på den temporo-occipitale cortex ved hjælp af cTBS 30 Hz-protokollen.
Enhed: rTMS (cTBS 30 Hz)
  • Bilateral kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) 30 Hz:
  • Frekvens: tog på 30 Hz (3 pulser) hver 167 ms (frekvens på 6 Hz, inden for theta-båndets område)
  • Intensitet: 100 % af hvilemotorens tærskel (rMT)
  • Placering: fortløbende på venstre og højre temporo-occipital cortex
  • Varighed: 33,3 sekunder for hver side
  • Timing: Umiddelbart før billedhukommelsesopgave (off-line)
Aktiv komparator: cTBS 30 Hz Aktiv styring
Aktiv hjernestimulering på den højre overlegne frontale cortex ved hjælp af cTBS 30 Hz-protokollen
Enhed: rTMS (cTBS 30 Hz aktiv kontrol)
  • Bilateral kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) 30 Hz:
  • Frekvens: tog på 30 Hz (3 pulser) hver 167 ms (frekvens på 6 Hz, inden for theta-båndets område)
  • Intensitet: 100 % af hvilemotorens tærskel (rMT)
  • Placering: fortløbende på højre superior frontal cortex
  • Varighed: 33,3 sekunder for hver side
  • Timing: Umiddelbart før billedhukommelsesopgave (off-line)
Aktiv komparator: Højfrekvent aktiv kontrol
Aktiv hjernestimulering på den højre overlegne frontale cortex ved hjælp af 20 Hz online protokol
Enhed: rTMS (højfrekvent aktiv kontrol)
  • Frekvens: 20 Hz
  • Intensitet: 120 % af rMT for rMT < 54 % & 65 % af MSO for rMT ≥ 54 %
  • Placering: højre superior frontal cortex i den dominerende hjernehalvdel
  • Varighed: 20 minutter, løbende
  • Timing: Under den billedlige hukommelsesopgave (on-line) 1 sekunds stimulering og 14 sekunders inter-tog interval for 76 tog, hvilket resulterer i i alt 1520 pulser.
Aktiv komparator: Lavfrekvent Aktiv kontrol
Aktiv hjernestimulering på den højre overlegne frontale cortex ved hjælp af 1 Hz offline-protokollen
Enhed: rTMS (lavfrekvent aktiv kontrol)
  • Frekvens: 1 Hz
  • Intensitet: 110% af rMT
  • Placering: Højre overlegen frontal cortex i den dominerende hjernehalvdel
  • Varighed: 6 minutter
  • Timing: Starter 1 minut før og fortsætter under hukommelsesopgaven (online)
Sham-komparator: Højfrekvent humbug
Hjernestimulation på den dominerende temporo-occipitale cortex ved hjælp af 10% maksimal systemoutput (MSO) og 20 Hz online protokol.
Enhed: rTMS (high frequency sham)
  • Frekvens: 20 Hz
  • Intensitet: 10 % af MSO
  • Placering: temporo-occipital cortex i den dominerende hjernehalvdel
  • Varighed: 20 minutter, løbende
  • Timing: Under den billedlige hukommelsesopgave (on-line) 1 sekunds stimulering og 14 sekunders inter-tog interval for 76 tog, hvilket resulterer i i alt 1520 pulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hukommelse genkald ydeevne
Tidsramme: I gennemsnit 1 time efter intervention
Forskellen mellem valensspecifik (negativ, positiv og neutral) hukommelsesydelse som vurderet ved en standard billedgenkaldelse af episodisk hukommelsesopgave.
I gennemsnit 1 time efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne for arbejdshukommelse
Tidsramme: I gennemsnit 1 time efter intervention
Arbejdshukommelsesydelse målt ved n-back-opgave
I gennemsnit 1 time efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dominique de Quervain, Prof. MD, University of Basel, Research Platform Molecular and Cognitive Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-00392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD (de-identificerede), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD (de-identificerede), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning til videnskabelige formål. En rimelig anmodning består af en kort beskrivelse af det videnskabelige formål. Anmodninger vil blive gennemgået af teamet af hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger