Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení množství aerosolu a bioaerosolů pomocí různých orálních sání

14. dubna 2025 aktualizováno: Zuhair Saleh Natto, King Abdulaziz University

Snížení množství aerosolu a bioaerosolů pomocí různých orálních odsávání na zubní klinice, randomizovaná klinická studie

Aerosolové částice generované při použití dentálních nástrojů, jako jsou ultrazvukové a vysokotlaké násadce, tento aerosol je směsí krve, slin, infekčních agens a dentálních materiálů. Prach z inhalátoru v rozmezí PM2,5 až PM10 by se mohl přenést do koncových průdušinek a alveol lidských plic, které mohou způsobit poškození. Cílem této studie je zhodnotit účinnost různých zubních odsávaček, která by mohla přispět ke snížení rizika počtu částic, bakterií a plísní, které vycházejí z úst pacienta na vnitřní vzduchovou zubní kliniku. Toto je randomizovaná klinická studie, která bude provedena na třech různých místech: vzdělávací nemocnice, veřejná nemocnice a soukromá klinika. Na každém místě bude přijato 40 subjektů. Měření včetně počtu částic a mikroorganismů bude provedeno před 15 minutami a během procedury škálování a profylaxe pro měření počtu částic, orálních bakterií, plísní a mikrobiálního vzduchu. V této studii budou porovnány čtyři intervenční skupiny; Skupina A pouze s vysokým a nízkým sáním, Skupina B s použitím suchého štítového sání a nízkou sekcí, Skupina C s použitím extraorálního sání s vysokým a nízkým sáním a Skupina D s použitím suchého štítového sání a extraorálním sáním a nízkou sekcí. Rozdíl mezi jednotlivými kategoriálními skupinami a koncentrací částic, orálních bakterií, plísní a mikrobů v ovzduší bude testován pomocí dvoucestného testu ANOVA nebo jednosměrného testu ANOVA. Statistická analýza bude provedena pomocí STATA verze 13.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aerosoly popisované jako jakákoli kapalina a pevné částice upuštěné ve vzduchu. Jakékoli částice o průměru menším než 50 mikrometrů by mohly být suspendovány ve vzduchu na delší dobu před tím, než se usadí na okolních površích nebo vstoupí do dýchacího traktu. Bioaerosol je komplexní směs vzdušných částic biologického původu, jako jsou bakterie, viry a plísně.

Na zubní klinice jsou zubní týmy vystaveny infekčním kapénkám přímým kontaktem s tělesnou tekutinou pacienta, kontaktem s okolními povrchy nebo nástrojem. Zubní aerosol nemusí být snadno měřitelný. Mnoho studií však hodnotí množství bakterií pomocí médií pro růst bakterií, jako je kultura krevního agaru. Kromě toho jsou koncentrace počtu částic považovány za indikaci rizika ohrožení zdraví pro popis čistého prostoru. Částice v rozsahu 0,5-10 um průměru mohou být vdechovány a drženy na terminálních bronchiolech a alveolech lidských plic. Zubařské nástroje a postupy vytvářejí různé množství kontaminace přenášené vzduchem, nejvyšší růst bakterií vyvolal ultrazvukový odstraňovač zubního kamene, následovaný vzduchem poháněným vysokorychlostním násadcem, vzduchovou leštičkou a různými dalšími nástroji, jako je injekční stříkačka se vzduchovou vodou a profylaktické úhly . Jedna ze studií in vitro navíc zjistila vysoké množství aerosolu a rozstřiku generovaného z ultrazvukového skaláru, pokud se použil bez chlazení a přítomnosti malého množství kapaliny umístěné na místě operace k napodobení krve a slin.

Použitím osobní ochranné bariéry (PPE) by se zabránilo rozstřiku kapiček, ale částice, které jsou menší než 50 mikrometrů a které sestávají z infekčního agens, mají potenciál proniknout do dýchacího traktu netěsnostmi v maskách. Přesné nebezpečné účinky dentálního aerosolu nelze v současné době rozpoznat, ale pravděpodobné šíření infekce by mělo být minimalizováno a eliminováno.

Kontrola infekce by měla být prováděna na maximální úroveň, aby bylo zajištěno bezpečné prostředí na zubní klinice. Kontrola aerosolu a bioaerosolů, které vznikají jiným postupem, je důležitá pro pacienty a zubní personál, aby se snížil přenos infekčního onemocnění přímým kontaktem s povrchem předtím, než se aerosol a bioaerosol usadí nebo inhalační cestou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělý zdravý pacient starší 18 let
  • Naplánoval si schůzku na klinice dentální hygienistky za účelem odstranění zubního kamene.
  • Má alespoň jedno skóre 2 nebo 3 v jednom sextantu podle komunitního periodontálního indexu léčebných potřeb (CPITN).

Kritéria vyloučení

  • Počet zubů méně než 20 zubů
  • Přítomnost lézí měkkých nebo tvrdých tkání
  • Těhotná žena
  • Ortodontický pacient
  • Částečný nositel zubní protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nízké sání
Je to malý a úzký průměr, který pomáhá odstraňovat sliny, krev a nečistoty a poskytuje zdravotnickým pracovníkům jasnou vizi. Bude používán jako konvenční způsob; nízké sání se zavěsí na ústa pacienta a podle potřeby jimi důkladně posune, napájení se zapne na úroveň 10 a sací kužel bude směřovat k ústům pacienta a bude vzdálen od svých asi 10 -15 cm podle pokynů výrobce a umožňující pohodlný pohyb ruky dentální hygienistky.
Přístroj: nízké sání
Tato skupina dostává během postupů intraorální sání nízko objemu. Nízké sání se obvykle vztahuje na standardní vyhazovače slin, které poskytují minimální sací sílu a běžně se používají při rutinním zubním ošetření.
Aktivní komparátor: intraorální odsávání
Intraorální odsávání je připojeno k velkoobjemové výkopové hadici a zajišťuje kontinuální odsávání s blokem skusu, jazyka a ochrany ústní cesty. Bude používáno jako konvenční způsob; intraorální odsávání se zavěsí na ústa pacienta a podle potřeby jimi důkladně pohybuje, vysoké odsávání se posune scalerem a extraorální odsávání, kdy na pravé straně pacienta bude napájení zapnuto na úroveň 10 a sací kužel bude směřovat úst pacienta a byl vzdálen od jeho cca 10 -15 cm dle návodu výrobce a aby umožňoval pohodlný pohyb ruky dentální hygienistky.
Přístroj: Intraorální sání
Tato skupina dostává konvenční intraorální sání, pravděpodobně používající evakuaci s vysokým objemem (HVE), které jsou účinnější než nízké sání. Tato rameno slouží jako srovnání nebo standardní skupinu péče, proti které jsou hodnoceny jiné intervence.
Experimentální: vysoké a nízké sání

Nízká část je malá a má úzký průměr, pomáhá odstraňovat sliny, krev a nečistoty a poskytuje zdravotnickým pracovníkům jasnou vizi.

Vysoká sekce je velká trubice určená k nasávání velkého množství vzduchu a kapek. Bude používán jako konvenční způsob; Nízké sání se zavěsí na ústa pacienta a podle potřeby jimi důkladně posune, vysoké sání se posune scalerem, napájení se zapne na úroveň 10 a sací kužel bude směřovat k ústům pacienta a bude daleko od svých asi 10 - 15 cm dle návodu výrobce a umožňující pohodlný pohyb ruky dentální hygienistky.
Přístroj: Vysoké a nízké sání
Účastníci této skupiny dostávají současně intraorální sání s vysokým objemem i s nízkým objemem. Cílem kombinovaného použití je optimalizovat kontrolu tekutin a aerosolu, přičemž vysoký sání zachycuje větší objemy a nízkým sání pomáhá při nepřetržité evakuaci.
Experimentální: extraorální sání a nízké sání

EOS se používá k odstranění aerosolu a kapiček, které vycházejí z úst pacienta a filtrovaného vzduchu. Zařízení se spustí od úrovně objemu vzduchu 1 do úrovně 10.

Nízká část je malá a má úzký průměr, pomáhá odstraňovat sliny, krev a nečistoty a poskytuje zdravotnickým pracovníkům jasnou vizi. Bude používán jako konvenční způsob; nízké sání se zavěsí na ústa pacienta a podle potřeby jimi důkladně posune a extraorální sání, kdy na pravé straně pacienta bude napájení zapnuto na úroveň 10 a sací kužel bude směřovat k ústům pacienta a bude mimo jeho cca 10 -15 cm dle návodu výrobce a umožňující pohodlný pohyb ruky dentální hygienistky.
Přístroj: extra-orální sání a nízké sání
Tato skupina dostává kombinaci extra-orálního sání (zařízení umístěné mimo ústa, aby zachytila ​​aerosoly u zdroje) a nízkoobjemového intraorálního sání. Toto nastavení je navrženo tak, aby snížilo částice ve vzduchu během postupů kontrolou intraorálních i environmentálních aerosolů.
Experimentální: extraorální odsávání a intraorální odsávání

EOS se používá k odstranění aerosolu a kapiček, které vycházejí z úst pacienta a filtrovaného vzduchu. Zařízení se spustí od úrovně objemu vzduchu 1 do úrovně 10.

Vysoká sekce je velká trubice určená k nasávání velkého množství vzduchu a kapek. Bude používán jako konvenční způsob; intraorální odsávání se zavěsí na ústa pacienta a podle potřeby jimi důkladně pohybuje, a extraorální odsávání, kdy na pravé straně pacienta bude napájení zapnuto na úroveň 10 a sací kužel bude směřovat k ústům pacienta a bude mimo jeho cca 10 -15 cm dle návodu výrobce a umožňující pohodlný pohyb ruky dentální hygienistky.
Přístroj: Extra-orální sání a intraorální sání
Tato skupina je léčena pomocí extra-orálního sání i intraorálního sání, pravděpodobně s vysokým objemem. Duální přístup se zaměřuje na zadržení aerosolu jak na úrovni ústní dutiny, tak v okolním vzduchu, což představuje komplexní strategii pro kontrolu infekce během postupů generování aerosolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částice (PM)
Časové okno: 2 měsíce
Množství částic bude měřeno pomocí digitálního monitoru prachu (model 3443, Kanomax.usa Inc., Made v Japonsku). Toto zařízení měří velikost částic, které se pohybují od 0,1 do 10 um pomocí metody rozptylu světla (polovodičové laserové záření záření) s průtokem 1 l/min. Vzduch se shromažďuje filtrem, který je vestavěný, aby se odstranily hrubé částečné látky.
2 měsíce
Mikrobiální počet
Časové okno: 2 měsíce
Množství úrovně mikrobiální kontaminace. Metoda aktivního vzorkovače vzduchu bude použita ke sběru mikroorganismu na pevné médium s průtokem 100 l/ min a nižší D50 je 0,5 um. Obsahuje 258 otvorů s průměrem 0,7 mm. Pozitivní korekce otvorů by měla být použita k úpravě počtu kolonií vytvářejících jednotky na objem vzduchu (CFU M-3) podle příručky.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuhair Natto, King Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 351-12-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet jakékoli IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení