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Riduzione di aerosol e bioaerosol utilizzando diverse aspirazioni orali

14 aprile 2025 aggiornato da: Zuhair Saleh Natto, King Abdulaziz University

Riduzione dell'aerosol e del bioaerosol utilizzando diverse aspirazioni orali nella clinica odontoiatrica, sperimentazione clinica randomizzata

Particelle di aerosol generate durante l'utilizzo di strumenti odontoiatrici come manipoli a ultrasuoni e ad aria compressa, questo aerosol è una miscela di sangue, saliva, agenti infettivi e materiali dentali. La polvere dell'inalatore che varia tra PM2,5 e PM10 potrebbe trasferirsi ai bronchioli e agli alveoli terminali del polmone umano che causano un effetto dannoso. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di diversi dispositivi di aspirazione dentale che potrebbero contribuire a ridurre il rischio di conta di particelle, batteri e funghi derivanti dalla bocca del paziente all'interno della clinica odontoiatrica. Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata che sarà condotta in tre luoghi diversi: ospedale scolastico, ospedale pubblico e clinica privata. In ogni sede verranno reclutati 40 soggetti. La misurazione, compreso il conteggio delle particelle e dei microrganismi, verrà effettuata prima di 15 minuti e durante la procedura di ridimensionamento e profilassi per misurare il conteggio delle particelle, i batteri orali, i funghi e l'aria microbica. In questo studio verranno confrontati quattro gruppi di intervento; Gruppo A solo con aspirazione alta e bassa, Gruppo B con aspirazione a schermo asciutto e sezione bassa, Gruppo C con aspirazione extraorale con aspirazione alta e bassa e Gruppo D con aspirazione con schermo a secco e aspirazione extraorale e sezione bassa. La differenza tra ciascun gruppo categorico e la concentrazione di particelle, batteri orali, funghi e aria microbica sarà testata utilizzando il test ANOVA a due vie o il test ANOVA a una via. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando STATA versione 13.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Aerosol descritti come qualsiasi particella fluida e solida caduta nell'aria. Eventuali particelle di diametro inferiore a 50 micrometri potrebbero essere sospese nell'aria per un periodo prolungato prima di riposare sulle superfici ambientali o entrare nel tratto respiratorio. I bioaerosol sono una miscela complessa di particelle sospese nell'aria di origine biologica come batteri, virus e funghi.

Nella clinica odontoiatrica, il team odontoiatrico è esposto a goccioline infettive attraverso un contatto diretto con il fluido corporeo del paziente, il contatto con superfici ambientali o strumenti. L'aerosol dentale potrebbe non essere facilmente misurabile. Tuttavia, molti studi valutano la quantità di batteri utilizzando terreni di crescita batterica come la coltura di agar sangue. Inoltre, le concentrazioni del numero di particelle sono considerate un'indicazione del rischio di esposizione per la salute per descrivere la camera bianca. Le particelle con un diametro compreso tra 0,5 e 10 µm possono essere inalate e trattenute sui bronchioli e sugli alveoli terminali del polmone umano. Gli strumenti e le procedure dentali generano una quantità variabile di contaminazione aerea, la più alta crescita batterica è stata prodotta dall'ablatore ultrasonico, seguito dal manipolo ad aria ad alta velocità, dal lucidatore ad aria e da vari altri strumenti come la siringa ad aria e gli angoli di profilassi . Inoltre, uno studio in vitro ha riscontrato l'elevata quantità di aerosol e schizzi generati dagli ultrasuoni scalari se utilizzati senza raffreddamento e la presenza di piccole quantità di liquido poste nel sito operatorio per simulare sangue e saliva.

L'uso di barriere protettive personali (DPI) impedirebbe le goccioline di spruzzi, ma le particelle inferiori a 50 micrometri costituite da agenti infettivi hanno il potenziale per entrare nel tratto respiratorio attraverso perdite nelle maschere. Attualmente non è possibile riconoscere gli esatti effetti di pericolo dell'aerosol dentale, tuttavia la probabile diffusione dell'infezione dovrebbe essere ridotta al minimo ed eliminata.

Il controllo delle infezioni deve essere effettuato al massimo livello per fornire un ambiente sicuro nella clinica odontoiatrica. Il controllo dell'aerosol e del bioaerosol generati attraverso una procedura diversa è importante per il paziente e il personale odontoiatrico al fine di ridurre la trasmissione di malattie infettive attraverso il contatto diretto con una superficie prima che l'aerosol e il bioaerosol si depositino o per via inalatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente sano adulto di età superiore ai 18 anni
  • Ha fissato un appuntamento presso la clinica dell'igienista dentale per la procedura di ridimensionamento.
  • Ha almeno un punteggio 2 o 3 in un sestante in base all'indice parodontale comunitario delle esigenze di trattamento (CPITN).

Criteri di esclusione

  • Numero di denti inferiore a 20 denti
  • Presenza di lesioni dei tessuti molli o duri
  • Donne incinte
  • Paziente ortodontico
  • Portatore di protesi parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bassa aspirazione
È un aiuto piccolo e di diametro stretto per rimuovere saliva, sangue e detriti e fornire una visione chiara all'operatore sanitario. Sarà usato come modo convenzionale; l'aspirazione bassa verrà appesa alla bocca del paziente e spostata completamente secondo necessità, l'alimentazione verrà attivata al livello 10 e il cono di aspirazione sarà rivolto verso la bocca del paziente ed era lontano dai suoi circa 10-15 cm in base alle istruzioni del produttore e per consentire un comodo movimento della mano dell'igienista dentale.
Dispositivo: bassa aspirazione
Questo gruppo riceve aspirazione intraorale a basso volume durante le procedure. Una bassa aspirazione si riferisce in genere agli espulsori della saliva standard, che forniscono una potenza di aspirazione minima e sono comunemente usate nei trattamenti dentali di routine.
Comparatore attivo: aspirazione intraorale
L'aspirazione intraorale è collegata al tubo di scavo ad alto volume e fornisce un'aspirazione continua con un dispositivo anti-morso, lingua e protezione del percorso orale. Sarà utilizzato in modo convenzionale; l'aspirazione intraorale verrà appesa alla bocca del paziente e spostata completamente secondo necessità, l'aspirazione alta verrà spostata con l'ablatore e l'aspirazione extraorale dove sul lato destro del paziente, l'alimentazione verrà attivata al livello 10 e il cono di aspirazione sarà rivolto verso bocca del paziente ed era distante dai suoi circa 10-15 cm in base alle istruzioni del produttore e per consentire un movimento confortevole della mano dell'igienista dentale.
Dispositivo: aspirazione intraorale
Questo gruppo riceve aspirazione intraorale convenzionale, probabilmente usando evacuatori ad alto volume (HVE), che sono più efficaci della bassa aspirazione. Questo braccio funge da confronto o gruppo standard di cura rispetto al quale vengono valutati altri interventi.
Sperimentale: aspirazione alta e bassa

La sezione bassa è un aiuto piccolo e di diametro stretto per rimuovere saliva, sangue e detriti e fornire una visione chiara all'operatore sanitario.

La sezione alta è un grande tubo progettato per aspirare grandi quantità di volume d'aria e goccioline. Sarà usato come modo convenzionale; l'aspirazione bassa verrà appesa alla bocca del paziente e spostata completamente secondo necessità, l'aspirazione elevata verrà spostata con l'ablatore, l'alimentazione verrà attivata al livello 10 e il cono di aspirazione sarà rivolto verso la bocca del paziente ed era lontano dai suoi circa 10 - 15 cm in base alle istruzioni del produttore e per consentire un movimento confortevole della mano dell'igienista dentale.
Dispositivo: aspirazione alta e bassa
I partecipanti a questo gruppo ricevono contemporaneamente sia aspirazione intraorale ad alto volume che a basso volume. L'uso combinato mira a ottimizzare il controllo del fluido e dell'aerosol, con ad alta aspirazione che catturano volumi maggiori e bassa aspirazione che assiste nell'evacuazione continua.
Sperimentale: aspirazione extraorale e bassa aspirazione

EOS viene utilizzato per rimuovere aerosol e goccioline che emergono dalla bocca del paziente e filtrano l'aria. Il dispositivo inizia dal livello di volume d'aria 1 al livello 10.

La sezione bassa è un aiuto piccolo e di diametro stretto per rimuovere saliva, sangue e detriti e fornire una visione chiara all'operatore sanitario. Sarà usato come modo convenzionale; l'aspirazione bassa verrà appesa alla bocca del paziente e spostata completamente secondo necessità, e l'aspirazione extraorale dove sul lato destro del paziente, l'alimentazione verrà attivata al livello 10 e il cono di aspirazione sarà rivolto verso la bocca del paziente ed era lontano dalla sua circa 10-15 cm in base alle istruzioni del produttore e per consentire un movimento confortevole della mano dell'igienista dentale.
Dispositivo: aspirazione extra-orale e bassa aspirazione
Questo gruppo riceve una combinazione di aspirazione extra-orale (un dispositivo posizionato fuori dalla bocca per catturare aerosol sulla fonte) e aspirazione intraorale a basso volume. Questa configurazione è progettata per ridurre le particelle nell'aria durante le procedure controllando gli aerosol sia intraorali che ambientali.
Sperimentale: aspirazione extraorale e aspirazione intraorale

EOS viene utilizzato per rimuovere aerosol e goccioline che emergono dalla bocca del paziente e filtrano l'aria. Il dispositivo inizia dal livello di volume d'aria 1 al livello 10.

La sezione alta è un grande tubo progettato per aspirare grandi quantità di volume d'aria e goccioline. Sarà usato come modo convenzionale; l'aspirazione intraorale verrà appesa alla bocca del paziente e spostata completamente secondo necessità, e l'aspirazione extraorale dove sul lato destro del paziente, l'alimentazione verrà attivata al livello 10 e il cono di aspirazione sarà rivolto verso la bocca del paziente ed era lontano dalla sua circa 10-15 cm in base alle istruzioni del produttore e per consentire un movimento confortevole della mano dell'igienista dentale.
Dispositivo: Aspirazione extra-orale e aspirazione intraorale
Questo gruppo è trattato usando sia aspirazione extra-orale che aspirazione intraorale, probabile volume elevato. Il doppio approccio si rivolge al contenimento dell'aerosol sia a livello di cavità orale che nell'aria circostante, che rappresenta una strategia completa per il controllo delle infezioni durante le procedure di generazione di aerosol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Particolato (PM)
Lasso di tempo: 2 mesi
La quantità di particolato verrà misurata utilizzando il monitoraggio della polvere digitale (Modello 3443, Kanomax.USA Inc., realizzato in Giappone). Questo dispositivo misura la dimensione delle particelle che varia da 0,1 a 10 µm usando il metodo di scattering della luce (sorgente di luce a radiazione laser a semiconduttore) con portata di 1 L/min. L'aria viene raccolta attraverso un filtro integrato per eliminare i parziali grossolani.
2 mesi
Conteggio microbico
Lasso di tempo: 2 mesi
Quantità di livello di contaminazione microbica. Il metodo attivo del campionatore d'aria verrà utilizzato per raccogliere il microrganismo su mezzi solidi con portata 100 L/ min e D50 inferiore è di 0,5 µm. Contiene 258 fori con diametro 0,7 mm. La correzione del foro positivo deve essere utilizzata per regolare il numero di colonie che formano unità per volume di aria (CFU M-3) secondo il manuale.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdulaziz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zuhair Natto, King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 351-12-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere alcun IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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