Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exactech Hip Systems Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF)

17. června 2024 aktualizováno: Exactech

TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF: Sběr domácích (USA) a mezinárodních dat po uvedení na trh k posouzení systémů Exactech Hip Systems

Sběr domácích (US) a mezinárodních dat po uvedení na trh k posouzení systémů Exactech Hip Systems

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje o výsledcích pacientů jsou důležité pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti ortopedických zdravotnických prostředků po uvedení na trh. Účelem této studie je shromáždit klinické výsledky a výsledky pacientů a údaje o přežití u pacientů, kteří obdrželi nebo dostanou systém Exactech Hip System pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) vyrobený nebo distribuovaný společností Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2946

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Nábor
        • Tulsa Bone & Joint Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Dunitz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se musí kvalifikovat pro operaci podle indikací a kontraindikací a musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Rozhodnutí nabídnout pacientovi zařazení do této studie je ponecháno na uvážení chirurga.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a které neprodělaly operaci před zařazením do studie.
  • Kosterně zralý (18 let nebo starší).
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt má obdržet Exactech Hip System THA pro jakoukoli schválenou indikaci k použití.
  • Náhradu kyčelního kloubu provede zkoušející nebo podvýzkumný chirurg.
  • Zařízení budou používána podle schválených indikací.

Kohorta 2:

  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a které podstoupily chirurgický zákrok před zařazením do studie. Údaje pro tyto subjekty budou shromažďovány z lékařského záznamu subjektu za časové období před zařazením do studie obsahující údaje týkající se předoperačního období a indexové operace (retrospektivní údaje) a od pacienta poté, co byl zařazen do studie během pooperační období (prospektivně).
  • Kosterně zralý (18 let nebo starší).
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt obdržel Exactech Hip System THA pro jakoukoli schválenou indikaci k použití.
  • Náhradu kyčelního kloubu provedl zkoušející nebo podvýzkumný chirurg.
  • Přístroje jsou/byly používány podle schválených indikací.
  • Zvláštní pozornost by měla být věnována zajištění toho, aby tito jedinci splňovali všechna zařazovací kritéria, žádné z vylučovacích kritérií, a aby měli v lékařských záznamech subjektu k dispozici minimálně následující předoperační, operační a použitelné pooperační údaje týkající se Exactech Hip Systémová protéza vyráběná nebo distribuovaná společností Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Před zařazením do studie musí být pro předložení údajů k dispozici následující podrobnosti:

Předoperační:

Demografická data

  • Rod
  • Věk při operaci
  • Výška váha
  • Indikace k operaci
  • Předchozí zranění/operace na indexu kyčle
  • Komorbidity

Operativní:

  • Datum operace
  • Typ operace (primární / revizní)
  • Všechny informace o komponentách, včetně katalogových referenčních čísel.
  • Informace o nežádoucích příhodách, pokud jsou relevantní

Kohorta 3:

Poznámka: Od subjektu, který je zařazen do této kohorty, nelze shromažďovat žádné prospektivní údaje, pokud subjekt není ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, v takovém případě by měl být součástí kohorty 2.

  • Kosterně zralý (18 let nebo starší).
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt obdržel Exactech Hip System THA pro jakoukoli schválenou indikaci k použití.
  • Náhradu kyčelního kloubu provedl zkoušející nebo podvýzkumný chirurg.
  • Přístroje jsou/byly používány podle schválených indikací.
  • Zvláštní pozornost by měla být věnována zajištění toho, aby tito jedinci splňovali všechna zařazovací kritéria, žádné z vylučovacích kritérií, a aby měli v lékařských záznamech subjektu k dispozici minimálně následující předoperační, operační a použitelné pooperační údaje týkající se Exactech Hip Systémová protéza vyráběná nebo distribuovaná společností Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Před zařazením do studie musí být pro předložení údajů k dispozici následující podrobnosti:

Předoperační:

Demografická data

  • Rod
  • Věk při operaci
  • Výška váha
  • Indikace k operaci
  • Předchozí zranění/operace na indexu kyčle
  • Komorbidity

Operativní:

  • Datum operace
  • Typ operace (primární / revizní)
  • Všechny informace o komponentách, včetně katalogových referenčních čísel.
  • Informace o nežádoucích příhodách, pokud jsou relevantní

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi bylo v době operace < 18 let
  • Pacient nesplňuje indikovanou populaci pro použití tohoto zařízení.
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient je vězeň
  • Pacient má fyzický nebo duševní stav, který by výsledky znehodnotil
  • Pacient je kontraindikován k operaci (např. alergie na kovy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Budoucí subjekty
Zapsána do studie před operací. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a které neprodělaly operaci před zařazením do studie.
Přístroj: Exactech Hip Systems
Exactech Hip System obsahuje protézy kyčelního kloubu s pevným ložiskem používané při léčbě onemocnění lidských kyčelních kloubů jako součást THA. Tyto protézy obsahují kombinaci komponent a jsou dostupné v řadě velikostí, aby vyhovovaly různým anatomickým požadavkům.
Retrospektiva k prospektivní
Subjekty zařazené do studie po operaci pak pokračují v účasti na studii prospektivně. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a které podstoupily chirurgický zákrok před zařazením do studie. Údaje pro tyto subjekty budou shromažďovány z lékařského záznamu subjektu za časové období před zařazením do studie obsahující údaje týkající se indexové operace (retrospektivní údaje) a od pacienta poté, co byl zařazen do studie během pooperačního období. (perspektivně).
Přístroj: Exactech Hip Systems
Exactech Hip System obsahuje protézy kyčelního kloubu s pevným ložiskem používané při léčbě onemocnění lidských kyčelních kloubů jako součást THA. Tyto protézy obsahují kombinaci komponent a jsou dostupné v řadě velikostí, aby vyhovovaly různým anatomickým požadavkům.
Pouze retrospektivní předměty
Subjekty zapsané do studie po operaci po studii bez úmyslu pokračovat jako perspektivní subjekty. Klinický záznam pacienta obsahuje podepsanou výjimku HIPAA, která umožňuje použití údajů z klinického záznamu pro účely klinického výzkumu mimo operační zařízení.
Přístroj: Exactech Hip Systems
Exactech Hip System obsahuje protézy kyčelního kloubu s pevným ložiskem používané při léčbě onemocnění lidských kyčelních kloubů jako součást THA. Tyto protézy obsahují kombinaci komponent a jsou dostupné v řadě velikostí, aby vyhovovaly různým anatomickým požadavkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: Předoperační
Harris Hip Score (HHS) – ověřené výsledné skóre. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení). HHS bude shromažďován po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
Předoperační
Harris Hip skóre
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci; podle standardu péče
Harris Hip Score (HHS) – ověřené výsledné skóre. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení). HHS bude shromažďován po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
4-6 týdnů po operaci; podle standardu péče
Harris Hip skóre
Časové okno: 3-6 měsíců po operaci; podle standardu péče
Harris Hip Score (HHS) – ověřené výsledné skóre. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení). HHS bude shromažďován po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
3-6 měsíců po operaci; podle standardu péče
Harris Hip skóre
Časové okno: Ročně až 10 let; podle standardu péče
Harris Hip Score (HHS) – ověřené výsledné skóre. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení). HHS bude shromažďován po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
Ročně až 10 let; podle standardu péče
Oxford Hip Score
Časové okno: Předoperační
Oxford Hip Score (OHS) – ověření výsledného skóre. Skóre se pohybuje od skóre 0 (nejzávažnější příznaky do 48 (nejméně příznaků). BOZP bude shromažďována po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
Předoperační
Oxford Hip Score
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci; podle standardu péče
Oxford Hip Score (OHS) – ověření výsledného skóre. Skóre se pohybuje od skóre 0 (nejzávažnější příznaky do 48 (nejméně příznaků). BOZP bude shromažďována po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
4-6 týdnů po operaci; podle standardu péče
Oxford Hip Score
Časové okno: 3-6 měsíců po operaci; podle standardu péče
Oxford Hip Score (OHS) – ověření výsledného skóre. Skóre se pohybuje od skóre 0 (nejzávažnější příznaky do 48 (nejméně příznaků). BOZP bude shromažďována po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
3-6 měsíců po operaci; podle standardu péče
Oxford Hip Score
Časové okno: Ročně až 10 let; podle standardu péče
Oxford Hip Score (OHS) – ověření výsledného skóre. Skóre se pohybuje od skóre 0 (nejzávažnější příznaky do 48 (nejméně příznaků). BOZP bude shromažďována po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
Ročně až 10 let; podle standardu péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exactech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TM-2023-017318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení