Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exactech Hip Systems Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF)

17. června 2024 aktualizováno: Exactech

TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF: Sběr domácích (USA) a mezinárodních dat po uvedení na trh k posouzení systémů Exactech Hip Systems

Sběr domácích (US) a mezinárodních dat po uvedení na trh k posouzení systémů Exactech Hip Systems

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o výsledcích pacientů jsou důležité pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti ortopedických zdravotnických prostředků po uvedení na trh. Účelem této studie je shromáždit klinické výsledky a výsledky pacientů a údaje o přežití u pacientů, kteří obdrželi nebo dostanou systém Exactech Hip System pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) vyrobený nebo distribuovaný společností Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2946

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Nábor
        • Tulsa Bone & Joint Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Dunitz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se musí kvalifikovat pro operaci podle indikací a kontraindikací a musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Rozhodnutí nabídnout pacientovi zařazení do této studie je ponecháno na uvážení chirurga.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a které neprodělaly operaci před zařazením do studie.
  • Kosterně zralý (18 let nebo starší).
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt má obdržet Exactech Hip System THA pro jakoukoli schválenou indikaci k použití.
  • Náhradu kyčelního kloubu provede zkoušející nebo podvýzkumný chirurg.
  • Zařízení budou používána podle schválených indikací.

Kohorta 2:

  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a které podstoupily chirurgický zákrok před zařazením do studie. Údaje pro tyto subjekty budou shromažďovány z lékařského záznamu subjektu za časové období před zařazením do studie obsahující údaje týkající se předoperačního období a indexové operace (retrospektivní údaje) a od pacienta poté, co byl zařazen do studie během pooperační období (prospektivně).
  • Kosterně zralý (18 let nebo starší).
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt obdržel Exactech Hip System THA pro jakoukoli schválenou indikaci k použití.
  • Náhradu kyčelního kloubu provedl zkoušející nebo podvýzkumný chirurg.
  • Přístroje jsou/byly používány podle schválených indikací.
  • Zvláštní pozornost by měla být věnována zajištění toho, aby tito jedinci splňovali všechna zařazovací kritéria, žádné z vylučovacích kritérií, a aby měli v lékařských záznamech subjektu k dispozici minimálně následující předoperační, operační a použitelné pooperační údaje týkající se Exactech Hip Systémová protéza vyráběná nebo distribuovaná společností Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Před zařazením do studie musí být pro předložení údajů k dispozici následující podrobnosti:

Předoperační:

Demografická data

  • Rod
  • Věk při operaci
  • Výška váha
  • Indikace k operaci
  • Předchozí zranění/operace na indexu kyčle
  • Komorbidity

Operativní:

  • Datum operace
  • Typ operace (primární / revizní)
  • Všechny informace o komponentách, včetně katalogových referenčních čísel.
  • Informace o nežádoucích příhodách, pokud jsou relevantní

Kohorta 3:

Poznámka: Od subjektu, který je zařazen do této kohorty, nelze shromažďovat žádné prospektivní údaje, pokud subjekt není ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, v takovém případě by měl být součástí kohorty 2.

  • Kosterně zralý (18 let nebo starší).
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt obdržel Exactech Hip System THA pro jakoukoli schválenou indikaci k použití.
  • Náhradu kyčelního kloubu provedl zkoušející nebo podvýzkumný chirurg.
  • Přístroje jsou/byly používány podle schválených indikací.
  • Zvláštní pozornost by měla být věnována zajištění toho, aby tito jedinci splňovali všechna zařazovací kritéria, žádné z vylučovacích kritérií, a aby měli v lékařských záznamech subjektu k dispozici minimálně následující předoperační, operační a použitelné pooperační údaje týkající se Exactech Hip Systémová protéza vyráběná nebo distribuovaná společností Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Před zařazením do studie musí být pro předložení údajů k dispozici následující podrobnosti:

Předoperační:

Demografická data

  • Rod
  • Věk při operaci
  • Výška váha
  • Indikace k operaci
  • Předchozí zranění/operace na indexu kyčle
  • Komorbidity

Operativní:

  • Datum operace
  • Typ operace (primární / revizní)
  • Všechny informace o komponentách, včetně katalogových referenčních čísel.
  • Informace o nežádoucích příhodách, pokud jsou relevantní

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi bylo v době operace < 18 let
  • Pacient nesplňuje indikovanou populaci pro použití tohoto zařízení.
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient je vězeň
  • Pacient má fyzický nebo duševní stav, který by výsledky znehodnotil
  • Pacient je kontraindikován k operaci (např. alergie na kovy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí subjekty
Zapsána do studie před operací. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a které neprodělaly operaci před zařazením do studie.
Přístroj: Exactech Hip Systems
Exactech Hip System obsahuje protézy kyčelního kloubu s pevným ložiskem používané při léčbě onemocnění lidských kyčelních kloubů jako součást THA. Tyto protézy obsahují kombinaci komponent a jsou dostupné v řadě velikostí, aby vyhovovaly různým anatomickým požadavkům.
Retrospektiva k prospektivní
Subjekty zařazené do studie po operaci pak pokračují v účasti na studii prospektivně. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a které podstoupily chirurgický zákrok před zařazením do studie. Údaje pro tyto subjekty budou shromažďovány z lékařského záznamu subjektu za časové období před zařazením do studie obsahující údaje týkající se indexové operace (retrospektivní údaje) a od pacienta poté, co byl zařazen do studie během pooperačního období. (perspektivně).
Přístroj: Exactech Hip Systems
Exactech Hip System obsahuje protézy kyčelního kloubu s pevným ložiskem používané při léčbě onemocnění lidských kyčelních kloubů jako součást THA. Tyto protézy obsahují kombinaci komponent a jsou dostupné v řadě velikostí, aby vyhovovaly různým anatomickým požadavkům.
Pouze retrospektivní předměty
Subjekty zapsané do studie po operaci po studii bez úmyslu pokračovat jako perspektivní subjekty. Klinický záznam pacienta obsahuje podepsanou výjimku HIPAA, která umožňuje použití údajů z klinického záznamu pro účely klinického výzkumu mimo operační zařízení.
Přístroj: Exactech Hip Systems
Exactech Hip System obsahuje protézy kyčelního kloubu s pevným ložiskem používané při léčbě onemocnění lidských kyčelních kloubů jako součást THA. Tyto protézy obsahují kombinaci komponent a jsou dostupné v řadě velikostí, aby vyhovovaly různým anatomickým požadavkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: Předoperační
Harris Hip Score (HHS) – ověřené výsledné skóre. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení). HHS bude shromažďován po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
Předoperační
Harris Hip skóre
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci; podle standardu péče
Harris Hip Score (HHS) – ověřené výsledné skóre. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení). HHS bude shromažďován po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
4-6 týdnů po operaci; podle standardu péče
Harris Hip skóre
Časové okno: 3-6 měsíců po operaci; podle standardu péče
Harris Hip Score (HHS) – ověřené výsledné skóre. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení). HHS bude shromažďován po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
3-6 měsíců po operaci; podle standardu péče
Harris Hip skóre
Časové okno: Ročně až 10 let; podle standardu péče
Harris Hip Score (HHS) – ověřené výsledné skóre. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení). HHS bude shromažďován po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
Ročně až 10 let; podle standardu péče
Oxford Hip Score
Časové okno: Předoperační
Oxford Hip Score (OHS) – ověření výsledného skóre. Skóre se pohybuje od skóre 0 (nejzávažnější příznaky do 48 (nejméně příznaků). BOZP bude shromažďována po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
Předoperační
Oxford Hip Score
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci; podle standardu péče
Oxford Hip Score (OHS) – ověření výsledného skóre. Skóre se pohybuje od skóre 0 (nejzávažnější příznaky do 48 (nejméně příznaků). BOZP bude shromažďována po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
4-6 týdnů po operaci; podle standardu péče
Oxford Hip Score
Časové okno: 3-6 měsíců po operaci; podle standardu péče
Oxford Hip Score (OHS) – ověření výsledného skóre. Skóre se pohybuje od skóre 0 (nejzávažnější příznaky do 48 (nejméně příznaků). BOZP bude shromažďována po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
3-6 měsíců po operaci; podle standardu péče
Oxford Hip Score
Časové okno: Ročně až 10 let; podle standardu péče
Oxford Hip Score (OHS) – ověření výsledného skóre. Skóre se pohybuje od skóre 0 (nejzávažnější příznaky do 48 (nejméně příznaků). BOZP bude shromažďována po celou dobu trvání implantovaného zařízení podle standardní péče.
Ročně až 10 let; podle standardu péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exactech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TM-2023-017318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit