Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up clinico post-vendita di Exactech Hip Systems (PMCF)

17 giugno 2024 aggiornato da: Exactech

TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF: una raccolta di dati post-market nazionale (USA) e internazionale per valutare i sistemi Exactech Hip

Una raccolta di dati post-vendita nazionale (USA) e internazionale per valutare i sistemi per anca Exactech

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati sugli esiti dei pazienti sono importanti per valutare la sicurezza e l'efficacia post-vendita dei dispositivi medici ortopedici. Lo scopo di questo studio è raccogliere i risultati clinici e dei pazienti e i dati sulla sopravvivenza per i pazienti che hanno ricevuto o riceveranno un sistema d'anca Exactech per protesi totale dell'anca (THA) prodotto o distribuito da Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2946

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Tulsa Bone & Joint Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Dunitz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono qualificarsi per la chirurgia per indicazioni e controindicazioni e soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. La decisione di offrire l'arruolamento di un paziente in questo studio è lasciata alla discrezione del chirurgo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

  • Soggetti che accettano di partecipare allo studio che non hanno subito un intervento chirurgico prima di essere arruolati nello studio.
  • Scheletrico maturo (18 anni o più).
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto deve ricevere una THA Exactech Hip System per qualsiasi indicazione approvata per l'uso.
  • La sostituzione dell'anca sarà eseguita dallo sperimentatore o da un chirurgo sub-ricercatore.
  • I dispositivi saranno utilizzati secondo le indicazioni approvate.

Coorte 2:

  • - Soggetti che accettano di partecipare allo studio che sono stati sottoposti a intervento chirurgico prima dell'arruolamento nello studio. I dati per questi soggetti saranno raccolti dalla cartella clinica del soggetto per il periodo di tempo prima dell'arruolamento nello studio contenente i dati relativi al periodo di tempo preoperatorio e all'intervento chirurgico indice (dati retrospettivi) e dal paziente dopo che sono stati arruolati nello studio durante il periodo post-operatorio (prospetticamente).
  • Scheletrico maturo (18 anni o più).
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha ricevuto una THA Exactech Hip System per qualsiasi indicazione approvata per l'uso.
  • La sostituzione dell'anca è stata eseguita dall'investigatore o da un sub-ricercatore chirurgo.
  • I dispositivi sono/sono stati utilizzati secondo le indicazioni approvate.
  • Particolare attenzione dovrebbe essere presa per garantire che questi soggetti soddisfino tutti i criteri di inclusione, nessuno dei criteri di esclusione, e abbiano un minimo dei seguenti dati preoperatori, operativi e postoperatori applicabili disponibili nella cartella clinica del soggetto, relativi all'Exactech Hip Protesi di sistema prodotta o distribuita da Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Prima dell'inclusione nello studio, devono essere disponibili i seguenti dettagli per la presentazione dei dati:

Preoperatorio:

Dati demografici

  • Genere
  • Età all'intervento
  • Altezza peso
  • Indicazione per la chirurgia
  • Precedenti lesioni/interventi chirurgici sull'anca indice
  • Comorbidità

Operativo:

  • Data dell'intervento
  • Tipo di intervento chirurgico (primario / revisione)
  • Tutte le informazioni sui prodotti dei componenti, compresi i numeri di riferimento del catalogo.
  • Informazioni sugli eventi avversi, se applicabile

Coorte 3:

Nota: nessun dato prospettico può essere raccolto da un soggetto se è arruolato in questa coorte a meno che il soggetto non sia disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio, nel qual caso dovrebbe far parte della Coorte 2.

  • Scheletrico maturo (18 anni o più).
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha ricevuto una THA Exactech Hip System per qualsiasi indicazione approvata per l'uso.
  • La sostituzione dell'anca è stata eseguita dall'investigatore o da un sub-ricercatore chirurgo.
  • I dispositivi sono/sono stati utilizzati secondo le indicazioni approvate.
  • Particolare attenzione dovrebbe essere presa per garantire che questi soggetti soddisfino tutti i criteri di inclusione, nessuno dei criteri di esclusione, e abbiano un minimo dei seguenti dati preoperatori, operativi e postoperatori applicabili disponibili nella cartella clinica del soggetto, relativi all'Exactech Hip Protesi di sistema prodotta o distribuita da Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Prima dell'inclusione nello studio, devono essere disponibili i seguenti dettagli per la presentazione dei dati:

Preoperatorio:

Dati demografici

  • Genere
  • Età all'intervento
  • Altezza peso
  • Indicazione per la chirurgia
  • Precedenti lesioni/interventi chirurgici sull'anca indice
  • Comorbidità

Operativo:

  • Data dell'intervento
  • Tipo di intervento chirurgico (primario / revisione)
  • Tutte le informazioni sui prodotti dei componenti, compresi i numeri di riferimento del catalogo.
  • Informazioni sugli eventi avversi, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva meno di 18 anni al momento dell'intervento
  • Il paziente non soddisfa la popolazione indicata per i criteri di utilizzo di questo dispositivo.
  • La paziente è incinta
  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente ha una condizione fisica o mentale che invaliderebbe i risultati
  • Il paziente è controindicato per l'intervento chirurgico (ad esempio, allergia ai metalli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti potenziali
Iscritto allo studio pre-operatorio. Soggetti che accettano di partecipare allo studio che non hanno subito un intervento chirurgico prima di essere arruolati nello studio.
Dispositivo: Sistemi per anca Exactech
Il sistema d'anca Exactech comprende una protesi dell'articolazione dell'anca a cuscinetto fisso utilizzata nel trattamento delle malattie dell'articolazione dell'anca nell'uomo come parte della PTA. Queste protesi includono una combinazione dei componenti e sono disponibili in una gamma di dimensioni per soddisfare le diverse esigenze anatomiche.
Da retrospettiva a prospettiva
I soggetti arruolati nello studio dopo l'intervento chirurgico continuano quindi a partecipare allo studio in modo prospettico. - Soggetti che accettano di partecipare allo studio che sono stati sottoposti a intervento chirurgico prima dell'arruolamento nello studio. I dati per questi soggetti verranno raccolti dalla cartella clinica del soggetto per il periodo di tempo prima dell'arruolamento nello studio contenente i dati relativi all'intervento chirurgico indice (dati retrospettivi) e dal paziente dopo che sono stati arruolati nello studio durante il periodo di tempo post-operatorio (in prospettiva).
Dispositivo: Sistemi per anca Exactech
Il sistema d'anca Exactech comprende una protesi dell'articolazione dell'anca a cuscinetto fisso utilizzata nel trattamento delle malattie dell'articolazione dell'anca nell'uomo come parte della PTA. Queste protesi includono una combinazione dei componenti e sono disponibili in una gamma di dimensioni per soddisfare le diverse esigenze anatomiche.
Solo soggetti retrospettivi
- Soggetti arruolati nello studio post-intervento chirurgico senza intenzione di continuare come potenziali soggetti. La cartella clinica del paziente include una rinuncia HIPAA firmata che consente l'uso dei dati della cartella clinica a fini di ricerca clinica al di fuori dell'istituto operativo.
Dispositivo: Sistemi per anca Exactech
Il sistema d'anca Exactech comprende una protesi dell'articolazione dell'anca a cuscinetto fisso utilizzata nel trattamento delle malattie dell'articolazione dell'anca nell'uomo come parte della PTA. Queste protesi includono una combinazione dei componenti e sono disponibili in una gamma di dimensioni per soddisfare le diverse esigenze anatomiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Preoperatorio
Harris Hip Score (HHS) - punteggio risultato convalidato. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). L'HHS verrà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
Preoperatorio
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 4-6 settimane Post-operatorio; per standard di cura
Harris Hip Score (HHS) - punteggio risultato convalidato. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). L'HHS verrà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
4-6 settimane Post-operatorio; per standard di cura
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3-6 mesi Post-operatorio; per standard di cura
Harris Hip Score (HHS) - punteggio risultato convalidato. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). L'HHS verrà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
3-6 mesi Post-operatorio; per standard di cura
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Annualmente fino a 10 anni; per standard di cura
Harris Hip Score (HHS) - punteggio risultato convalidato. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). L'HHS verrà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
Annualmente fino a 10 anni; per standard di cura
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio
Oxford Hip Score (OHS) - convalida il punteggio del risultato. I punteggi vanno dal punteggio 0 (sintomi più gravi, a 48 (sintomi minimi). L'OHS sarà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
Preoperatorio
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 4-6 settimane Post-operatorio; per standard di cura
Oxford Hip Score (OHS) - convalida il punteggio del risultato. I punteggi vanno dal punteggio 0 (sintomi più gravi, a 48 (sintomi minimi). L'OHS sarà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
4-6 settimane Post-operatorio; per standard di cura
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 3-6 mesi Post-operatorio; per standard di cura
Oxford Hip Score (OHS) - convalida il punteggio del risultato. I punteggi vanno dal punteggio 0 (sintomi più gravi, a 48 (sintomi minimi). L'OHS sarà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
3-6 mesi Post-operatorio; per standard di cura
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Annualmente fino a 10 anni; per standard di cura
Oxford Hip Score (OHS) - convalida il punteggio del risultato. I punteggi vanno dal punteggio 0 (sintomi più gravi, a 48 (sintomi minimi). L'OHS sarà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
Annualmente fino a 10 anni; per standard di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exactech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TM-2023-017318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni