První v lidské studii TLC-ART 101 (ACTU 2001)
30. července 2026 aktualizováno: Rachel Bender Ignacio, University of Washington
První v lidské klinické studii nové generace, dlouhodobě působící injekční platforma kombinované antiretrovirové terapie
Tato studie je prospektivní, otevřená, jednomístná, první u člověka studie platformy dlouhodobě působící, injekční kombinované antiretrovirové terapie s farmakologicky řízeným adaptivním designem pro eskalaci dávky, deeskalaci a trvání studie. .
Cílem studie je zjistit, zda lze formulaci použít jako platformu pro jiné léky pro léčbu HIV.
Formulace je léková kombinace nanočástic (DCNP).
Studii provede UW Positive Research.
Velikost vzorku pro tuto studii je 12-16.
Studovanou populaci tvoří zdraví dospělí bez HIV.
Délka studie je 57 dní na účastníka na začátku studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, otevřená, jednomístná, první u člověka studie platformy dlouhodobě působící, injekční kombinované antiretrovirové terapie s farmakologicky řízeným adaptivním designem pro eskalaci dávky, deeskalaci a trvání studie. . Studie má dva hlavní cíle:
- Charakterizovat časový průběh plazmatické koncentrace a farmakokinetiku (PK) jednotlivé dávky léčivých látek TLC-ART 101 (lopinavir, ritonavir a tenofovir) podané subkutánní injekcí v rámci nanočástice lékové kombinace.
- Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní injekce TLC-ART 101.
Existují 4 následující mechanismy průzkumu (se souvisejícími koncovými body):
- Charakterizovat farmakokinetiku léčivých látek v lidských mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
- Charakterizovat koncentrace intracelulárního TFV-difosfátu (aktivní část TFV) v PBMC
- Prozkoumat, zda se farmakokinetické parametry těchto 3 léčivých látek liší podle pohlaví po jedné dávce
- Porovnat mononukleární buňky lymfoidní tkáně versus koncentrace PBMC léčivých látek v TLC-ART 101.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
12
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: UW Positive Research
- Telefonní číslo: 206-773-7129
- E-mail: positiveresearch@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chris Jonsson
- Telefonní číslo: 206- 744-8886
- E-mail: cjonsson@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- UW Positve Research, Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý s BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2
- Nekuřák nebo bývalý kuřák (definovaný jako zákaz kouření, zákaz vapingu nebo zákaz užívání produktů odvykání tabáku po dobu delší než 1 rok)
- Osoby jakéhokoli pohlaví jsou způsobilé, pokud jinak splňují všechna ostatní vstupní kritéria.
- Zaměstnanci studie vyhodnotili, že mají nízké riziko infekce HIV a zavázali se zachovat chování konzistentní s nízkým rizikem expozice HIV až do dokončení studie.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
- Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí jedinci s reprodukčním potenciálem souhlasit s používáním specifických forem antikoncepce v průběhu studie. Během studie musí být použity alespoň dva z následujících:
- kondom (mužský nebo ženský)
- Membrána nebo cervikální čepice
- Nitroděložní tělísko na bázi mědi
- Vasektomie u mužského partnera
Poznámka: Vybraní účastníci budou mít 72hodinový pobyt v nemocnici UW Medical Center.
Poznámka: Vybraní účastníci podstoupí biopsii tříselné lymfatické uzliny.
Kritéria vyloučení:
Všimněte si, že následující kritéria se vztahují k hodnotám ze screeningové návštěvy
- Pozitivní test na antigen/protilátku čtvrté generace HIV-1
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B
- Aktivní HCV infekce Poznámka: Účastníci, kteří jsou pozitivní na HCV protilátku, musí mít negativní HCV RNA
- Jakýkoli chronický zdravotní stav, který zkoušející považuje za významný (např. astma, těžké alergie, hypertenze, srdeční onemocnění, diabetes mellitus, hyperlipidémie)
- Užívání jakýchkoli chronických perorálních nebo systémových léků na předpis (včetně zavedených hormonálních implantátů nebo nitroděložních tělísek uvolňujících hormony) během 30 dnů před vstupní návštěvou
- Užívání jakýchkoli chronických perorálních nebo systémových léků bez předpisu (volně prodejných, volně prodejných) léků, které nelze bezpečně zastavit
- Jakákoli klinicky významná abnormální hodnota CBC, kreatininu, AST, ALT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu
- PT/INR, PTT nad horní hranicí normálu
- U/A s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou
- Jakýkoli klinicky významný nález na EKG podle kontroly lékaře
- Toxikologické vyšetření moči je pozitivní na jakoukoli nelegální drogu (jinou než konopí, pokud účastník souhlasí s ukončením užívání konopí na 14 dní před vstupem do studie a po dobu trvání studie, a je přesvědčen, že tento slib je věrohodný). vyšetřovatel)
- TK > 140 systolický nebo > 90 diastolický mmHg
- Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na LPV, RTV, TFV nebo některý z lipidů v TLC-ART 101 (včetně anafylaxe na mRNA vakcínu COVID-19)
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování požadavků studie
- Akutní nebo závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu, antibiotika a/nebo hospitalizaci do 90 dnů před vstupem do studie
- Jizvy nebo tetování na centrálním břiše, které by narušovaly podání subkutánní injekce nebo posouzení místa, kam se plánuje podání studijního léku (do 1 palce od pupku)
- Diagnóza syfilis, kapavka nebo chlamydie za poslední rok
- Osoby, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
Další vylučovací kritéria pro účastníky, kteří podstoupí biopsii lymfatických uzlin
- Alergie na lidokain nebo jakoukoli příbuznou „-kainovou“ drogu
- Chronické jizvy nebo tetování v obou inguinálních oblastech, které mohou narušit výkon biopsie lymfatických uzlin nebo zvýšit pravděpodobnost špatného kosmetického výsledku
- Úzkost nebo jakýkoli jiný stav, který má vysokou pravděpodobnost narušení úspěšného provedení biopsie lymfatických uzlin provedené v lokální anestezii
- Jakákoli koagulopatie nebo stav, který by zvýšil možnost krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TLC-ART 101 Počáteční dávka
Všechna ramena obdrží suspenzi nanočástic lopinaviru, ritonaviru a tenofoviru (TLC-ART 101). Paže se také nazývají kohorty. Dávka, kterou účastník obdrží, se bude lišit v závislosti na výsledcích studie a době, kdy se do studie zapsal. Počáteční dávka podávaná 4 účastníkům bude obsahovat: lopinavir 15,6 mg, ritonavir 4,2 mg a tenofovir 9,15 mg v 1,5 ml přípravku Je-li počáteční dávka vhodná, do ramene 1 bude zařazeno dalších 8 účastníků pro celkovou velikost studie 12 účastníků. |
TLC-ART 101 obsahuje lopinavir, ritonavir a tenofovir v kombinované suspenzi nanočástic
|
|
Experimentální: TLC-ART 101 Dávkování 2A
Ve scénáři, ve kterém dávka v rameni 1 produkuje nedostatečnou farmakokinetiku (PK), bude dávka v rameni 2A zvýšena 2krát a bude podávána 4 účastníkům. Pokud rameno 2A vykazuje ideální PK parametry a do tohoto ramene bude zařazeno dalších 8 účastníků, pro celkovou velikost studie 16 účastníků. |
TLC-ART 101 obsahuje lopinavir, ritonavir a tenofovir v kombinované suspenzi nanočástic
|
|
Experimentální: TLC-ART 101 Dávkování 2B
Ve scénáři, ve kterém dávkování v rameni 1 vytváří nadměrné hladiny léku, bude dávka snížena až 2-5krát (2-5x klesající dávka) a podávána 4 účastníkům. Pokud rameno 2B vykazuje ideální PK parametry a do tohoto ramene bude zařazeno dalších 8 účastníků, celková velikost studie je 16 účastníků. |
TLC-ART 101 obsahuje lopinavir, ritonavir a tenofovir v kombinované suspenzi nanočástic
|
|
Experimentální: TLC-ART 101 Dávkování 3A
Ve scénáři, ve kterém dávkování v rameni 2A produkuje nedostatečné hladiny léku, může být dávka dále zvýšena 2krát oproti dávce v rameni 2A (4x celkové zvýšení dávky) a podána dalším 4 účastníkům. Pokud rameno 3A vykazuje ideální PK parametry a do tohoto ramene budou zařazeni další 4 účastníci, pro celkovou velikost studie 16 účastníků |
TLC-ART 101 obsahuje lopinavir, ritonavir a tenofovir v kombinované suspenzi nanočástic
|
|
Experimentální: TLC-ART 101 Dávkování 3B
Ve scénáři, ve kterém dávkování v rameni 2B vytváří nadměrné hladiny léku, může být dávka dále snížena až 2-5krát z dávkování ramene 2B (4-10x snížení dávky) a podávána 4 účastníkům. Pokud rameno 3B vykazuje ideální PK parametry a do tohoto ramene budou zařazeni další 4 účastníci, pro celkovou velikost studie 16 účastníků |
TLC-ART 101 obsahuje lopinavir, ritonavir a tenofovir v kombinované suspenzi nanočástic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Peak TLC-101 Drug Substance Concentrations (Cmax) in Plasma
Časové okno: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
The maximum drug substance plasma concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir obtained following a single administration.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Time to Maximum TLC-101 Concentration (Tmax) of Drug Substances in Plasma
Časové okno: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Time (hours) to reach the maximum concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir after a single administration of TLC-ART-101.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Total TLC-101 Drug Substance Exposure (Area Under the Curve or AUC) in Plasma
Časové okno: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Area under the curve of plasma concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir over the study timecourse after a single administration.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Estimated Half-life (T 1/2) of TLC-101 Drug Substance Concentrations in Plasma
Časové okno: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
The apparent terminal half-life of drug substance plasma concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir after a single administration.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
The apparent terminal half-life T1/2,z was computed by regression on at least 3 detectable points if Tlast was at 57 or 64 days (end of study) or 2 detected and the first undetectable if Tlast < 57 or 64 days; detectable timepoints following undetectable plasma levels were excluded from the T1/2 estimation.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
Primary Safety Outcome
Časové okno: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Treatment emergent adverse events related to TLC-ART 101 as graded by the Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (Corrected Version 2.1 - July 2017).
Only related injection site reactions (ISRs) or other related systemic events are reported here.
Comprehensive adverse events, related and unrelated, are reported in the Adverse Event section.
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární farmakokinetický výsledek: Porovnání koncentrací léčivé látky TLC-101 v mononukleárních buňkách periferní krve ve srovnání s hladinami v plazmě
Časové okno: trvání sledování ve dnech pro tuto studii (předpokládá se 57 dní na účastníka)
|
Charakterizovat koncentrace tří léčivých látek v mononukleárních buňkách lidské periferní krve ze stejných krevních vzorků jako analýzy plazmy
|
trvání sledování ve dnech pro tuto studii (předpokládá se 57 dní na účastníka)
|
|
Sekundární výsledek skupiny aktivního léčiva tenofoviru
Časové okno: 57 dní sledování studie
|
Charakterizovat koncentrace intracelulárního tenofovir-difosfátu (aktivní část TFV) v mononukleárních buňkách periferní krve
|
57 dní sledování studie
|
|
Koncentrace TLC-101 v lymfoidních tkáních
Časové okno: 57 dní sledování studie
|
Porovnat koncentrace mononukleárních buněk lymfoidní tkáně a mononukleárních buněk periferní krve léčivých látek v TLC-ART 101
|
57 dní sledování studie
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic Outcome: Estimated Duration of TLC-101 Drug Substance Detection in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Časové okno: Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
Concentrations of the three drug substances in human peripheral blood mononuclear cells from the same blood samples as plasma analyses Duration of drug detection in PBMCs includes the T(ALLQ), or the time in days for which drug concentrations remained persistently above the lower limit of quantification (LLQ), with detectable levels that occurred following LLQ or undetectable values censored; and Tlast, or the time in days until the last quantifiable (≥LLQ) time point regardless of intermediate undetectable/unquantifiable values. For T(ALLQ), no censoring was applied until 24hrs after administration as the drug was absorbed from the injection site. Concentrations of drugs within PBMCs often showed 2 curves, and sometimes with undetectable values between, hence presentation of TALLQ and Tlast to fully characterize the drug timecourse. TALLQ represents the more traditional clinical PK analysis wherein all values after the first LLQ are censored, and Tlast includes all timepoints. |
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
|
Pharmacokinetic Outcome: AUC (Area Under the Curve) of TLC-ART 101 Drug Substances in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Časové okno: Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
Total exposure of the three drug substances in human peripheral blood mononuclear cells is measured from the same blood samples as plasma analyses. Total exposure to TLC-ART 101 drug components in PBMCs is represented by the area under the curve (AUC). The AUC is presented from Time 0 through the T(ALLQ), representing total exposure throughout the time point (Endpoint #6) through which the drug has always remained above the lower limit of quantification (LLQ). |
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
|
Pharmacokinetic Outcome: Duration of Intracellular Tenofovir Active Drug Moiety Detection
Časové okno: Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
Duration of detection of intracellular tenofovir-diphosphate (the active moiety of TFV, or TFV-DP) in peripheral blood mononuclear cells. Duration of TFV-DP in PBMCs includes the T(ALLQ), or the time in days for which drug concentrations remained persistently above the lower limit of quantification (LLQ), with detectable levels that occurred following LLQ or undetectable values censored; and Tlast, or the time in days until the last quantifiable (≥LLQ) time point regardless of intermediate undetectable/unquantifiable values. For T(ALLQ), no censoring was applied until 24hrs after administration as the drug was absorbed from the injection site. Concentrations of drugs within PBMCs often showed 2 curves, and sometimes with undetectable values between, hence presentation of TALLQ and Tlast to fully characterize the drug timecourse. TALLQ represents the more traditional clinical PK analysis wherein all values after the first LLQ are censored, and Tlast includes all timepoints. |
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
|
|
Pharmacokinetic Outcome: AUC (Area Under the Curve) of the Intracellular Tenofovir Active Drug Moiety in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Časové okno: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
Total exposure to tenofovir diphosphate (TFV-DP) in PBMCs is represented by the area under the curve (AUC).
The AUC is presented from Time 0 through the T(ALLQ), representing total exposure throughout the time point (Endpoint #8) through which TFV-DP has always remained above the lower limit of quantification (LLQ).
|
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
|
|
TLC-101 Concentrations in Lymphoid Tissues
Časové okno: 24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
|
Concentration of lymphoid tissue mononuclear cell (LMNC) drug substances in TLC-ART 101 by measuring concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir in lymph node mononuclear cells retrieved from inguinal lymph node excision at 24 hours after receipt of TLC-ART 101.
|
24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
|
|
Ratio of TLC-ART 101 Drugs in Lymph Node Mononuclear Cells (LNMC) to Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMC)
Časové okno: 24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
|
This is the ratio of the LNMC to PBMC concentration at 24hrs after TLC-ART 101 administration within the same 2 individuals
|
24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel A Bender Ignacio, MD MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kraft JC, McConnachie LA, Koehn J, Kinman L, Collins C, Shen DD, Collier AC, Ho RJ. Long-acting combination anti-HIV drug suspension enhances and sustains higher drug levels in lymph node cells than in blood cells and plasma. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):765-770. doi: 10.1097/QAD.0000000000001405.
- Freeling JP, Koehn J, Shu C, Sun J, Ho RJ. Anti-HIV drug-combination nanoparticles enhance plasma drug exposure duration as well as triple-drug combination levels in cells within lymph nodes and blood in primates. AIDS Res Hum Retroviruses. 2015 Jan;31(1):107-14. doi: 10.1089/aid.2014.0210.
- McConnachie LA, Kinman LM, Koehn J, Kraft JC, Lane S, Lee W, Collier AC, Ho RJY. Long-Acting Profile of 4 Drugs in 1 Anti-HIV Nanosuspension in Nonhuman Primates for 5 Weeks After a Single Subcutaneous Injection. J Pharm Sci. 2018 Jul;107(7):1787-1790. doi: 10.1016/j.xphs.2018.03.005. Epub 2018 Mar 13.
- Kraft JC, Treuting PM, Ho RJY. Indocyanine green nanoparticles undergo selective lymphatic uptake, distribution and retention and enable detailed mapping of lymph vessels, nodes and abnormalities. J Drug Target. 2018 Jun-Jul;26(5-6):494-504. doi: 10.1080/1061186X.2018.1433681. Epub 2018 Feb 12.
- Perazzolo S, Shireman LM, McConnachie LA, Koehn J, Kinman L, Lee W, Lane S, Collier AC, Shen DD, Ho RJY. Integration of Computational and Experimental Approaches to Elucidate Mechanisms of First-Pass Lymphatic Drug Sequestration and Long-Acting Pharmacokinetics of the Injectable Triple-HIV Drug Combination TLC-ART 101. J Pharm Sci. 2020 May;109(5):1789-1801. doi: 10.1016/j.xphs.2020.01.016. Epub 2020 Jan 29.
- Perazzolo S, Shireman LM, Shen DD, Ho RJY. Physiologically Based Pharmacokinetic Modeling of 3 HIV Drugs in Combination and the Role of Lymphatic System after Subcutaneous Dosing. Part 1: Model for the Free-Drug Mixture. J Pharm Sci. 2022 Feb;111(2):529-541. doi: 10.1016/j.xphs.2021.10.007. Epub 2021 Oct 19.
- Perazzolo S, Shen DD, Ho RJY. Physiologically Based Pharmacokinetic Modeling of 3 HIV Drugs in Combination and the Role of Lymphatic System after Subcutaneous Dosing. Part 2: Model for the Drug-combination Nanoparticles. J Pharm Sci. 2022 Mar;111(3):825-837. doi: 10.1016/j.xphs.2021.10.009. Epub 2021 Oct 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007490
- U01AI148055 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile je studie dokončena, může PI studie a zadavatel zvážit přiměřenou žádost o deidentifikované soubory dat
Časový rámec sdílení IPD
2025–2026
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .