První v lidské studii TLC-ART 101 (ACTU 2001)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý s BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2
• Nekuřák nebo bývalý kuřák (definovaný jako zákaz kouření, zákaz vapingu nebo zákaz užívání produktů odvykání tabáku po dobu delší než 1 rok)
• Osoby jakéhokoli pohlaví jsou způsobilé, pokud jinak splňují všechna ostatní vstupní kritéria.
• Zaměstnanci studie vyhodnotili, že mají nízké riziko infekce HIV a zavázali se zachovat chování konzistentní s nízkým rizikem expozice HIV až do dokončení studie.
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
• Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí jedinci s reprodukčním potenciálem souhlasit s používáním specifických forem antikoncepce v průběhu studie. Během studie musí být použity alespoň dva z následujících:
• kondom (mužský nebo ženský)
• Membrána nebo cervikální čepice
• Nitroděložní tělísko na bázi mědi
• Vasektomie u mužského partnera

Poznámka: Vybraní účastníci budou mít 72hodinový pobyt v nemocnici UW Medical Center.

Poznámka: Vybraní účastníci podstoupí biopsii tříselné lymfatické uzliny.

Kritéria vyloučení:

Všimněte si, že následující kritéria se vztahují k hodnotám ze screeningové návštěvy

• Pozitivní test na antigen/protilátku čtvrté generace HIV-1
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B
• Aktivní HCV infekce Poznámka: Účastníci, kteří jsou pozitivní na HCV protilátku, musí mít negativní HCV RNA
• Jakýkoli chronický zdravotní stav, který zkoušející považuje za významný (např. astma, těžké alergie, hypertenze, srdeční onemocnění, diabetes mellitus, hyperlipidémie)
• Užívání jakýchkoli chronických perorálních nebo systémových léků na předpis (včetně zavedených hormonálních implantátů nebo nitroděložních tělísek uvolňujících hormony) během 30 dnů před vstupní návštěvou
• Užívání jakýchkoli chronických perorálních nebo systémových léků bez předpisu (volně prodejných, volně prodejných) léků, které nelze bezpečně zastavit
• Jakákoli klinicky významná abnormální hodnota CBC, kreatininu, AST, ALT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu
• PT/INR, PTT nad horní hranicí normálu
• U/A s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou
• Jakýkoli klinicky významný nález na EKG podle kontroly lékaře
• Toxikologické vyšetření moči je pozitivní na jakoukoli nelegální drogu (jinou než konopí, pokud účastník souhlasí s ukončením užívání konopí na 14 dní před vstupem do studie a po dobu trvání studie, a je přesvědčen, že tento slib je věrohodný). vyšetřovatel)
• TK > 140 systolický nebo > 90 diastolický mmHg
• Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na LPV, RTV, TFV nebo některý z lipidů v TLC-ART 101 (včetně anafylaxe na mRNA vakcínu COVID-19)
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování požadavků studie
• Akutní nebo závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu, antibiotika a/nebo hospitalizaci do 90 dnů před vstupem do studie
• Jizvy nebo tetování na centrálním břiše, které by narušovaly podání subkutánní injekce nebo posouzení místa, kam se plánuje podání studijního léku (do 1 palce od pupku)
• Diagnóza syfilis, kapavka nebo chlamydie za poslední rok
• Osoby, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící

Další vylučovací kritéria pro účastníky, kteří podstoupí biopsii lymfatických uzlin

• Alergie na lidokain nebo jakoukoli příbuznou „-kainovou“ drogu
• Chronické jizvy nebo tetování v obou inguinálních oblastech, které mohou narušit výkon biopsie lymfatických uzlin nebo zvýšit pravděpodobnost špatného kosmetického výsledku
• Úzkost nebo jakýkoli jiný stav, který má vysokou pravděpodobnost narušení úspěšného provedení biopsie lymfatických uzlin provedené v lokální anestezii
• Jakákoli koagulopatie nebo stav, který by zvýšil možnost krvácení