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Erste in der Humanstudie von TLC-ART 101 (ACTU 2001)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Rachel Bender Ignacio, University of Washington

Erste klinische Studie am Menschen einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Kombinationstherapieplattform der nächsten Generation

Diese Studie ist eine prospektive, unverblindete Single-Site-First-in-Human-Studie einer langwirksamen, injizierbaren antiretroviralen Kombinationstherapieplattform mit einem pharmakologisch geführten adaptiven Design für Dosiseskalation, Deeskalation und Studiendauer . Die Studie soll herausfinden, ob die Formulierung als Plattform für andere Medikamente zur Behandlung von HIV verwendet werden kann. Die Formulierung ist ein Wirkstoffkombinations-Nanopartikel (DCNP). Die Studie wird von UW Positive Research durchgeführt. Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt 12-16. Die Studienpopulation besteht aus gesunden Erwachsenen ohne HIV. Die Studiendauer beträgt 57 Tage pro Teilnehmer zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, unverblindete Single-Site-First-in-Human-Studie einer langwirksamen, injizierbaren antiretroviralen Kombinationstherapieplattform mit einem pharmakologisch geführten adaptiven Design für Dosiseskalation, Deeskalation und Studiendauer . Die Studie hat zwei Hauptziele:

  1. Charakterisierung des Plasmakonzentrations-Zeit-Verlaufs und der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis der Wirkstoffe von TLC-ART 101 (Lopinavir, Ritonavir und Tenofovir), verabreicht durch subkutane Injektion innerhalb der Wirkstoffkombination Nanopartikel.
  2. Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Injektion von TLC-ART 101.

Es gibt 4 explorative mechanistische Ziele (mit zugehörigen Endpunkten) wie folgt:

  1. Charakterisierung der Pharmakokinetik der Wirkstoffe in humanen mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
  2. Charakterisierung der Konzentrationen von intrazellulärem TFV-Diphosphat (der aktive Teil von TFV) in PBMCs
  3. Es sollte untersucht werden, ob sich die pharmakokinetischen Parameter der 3 Wirkstoffe nach einer Einzeldosis je nach Geschlecht unterscheiden
  4. Vergleich der Konzentrationen der Wirkstoffe in TLC-ART 101 von mononukleären Zellen im lymphatischen Gewebe mit PBMC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • UW Positve Research, Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund mit einem BMI zwischen 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (definiert als nicht rauchen oder kein Dampfen oder keine Verwendung von Tabakentwöhnungsprodukten für mehr als 1 Jahr)
  • Teilnahmeberechtigt sind Personen jeden Geschlechts, wenn sie ansonsten alle anderen Teilnahmekriterien erfüllen.
  • Vom Studienpersonal als mit geringem Risiko für eine HIV-Infektion bewertet und verpflichtet, ein Verhalten beizubehalten, das mit einem geringen Risiko einer HIV-Exposition bis nach Abschluss der Studie übereinstimmt.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen Personen im gebärfähigen Alter zustimmen, während der gesamten Studie bestimmte Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden. Mindestens zwei der folgenden müssen während der gesamten Studie verwendet werden:
  • Kondom (männlich oder weiblich)
  • Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe
  • Intrauterinpessar auf Kupferbasis
  • Vasektomie beim männlichen Partner

Hinweis: Ausgewählte Teilnehmer haben einen 72-stündigen stationären Aufenthalt im UW Medical Center.

Hinweis: Ausgewählte Teilnehmer werden einer inguinalen Lymphknotenbiopsie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

Beachten Sie, dass sich die folgenden Kriterien auf Werte aus dem Screening-Besuch beziehen

  • Positiver HIV-1-Antigen-/Antikörpertest der vierten Generation
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigentest
  • Aktive HCV-Infektion Hinweis: Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper sind, müssen eine negative HCV-RNA aufweisen
  • Jeder chronische medizinische Zustand, der vom Prüfer als signifikant erachtet wird (z. B. Asthma, schwere Allergien, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie)
  • Einnahme von chronischen oralen oder systemischen verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Hormonverweilimplantaten oder hormonfreisetzenden Intrauterinpessaren) innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintrittsbesuch
  • Einnahme von chronischen oralen oder systemischen nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Medikamenten, die nicht sicher gestoppt werden können
  • Jeder klinisch signifikante anormale Wert von CBC, Kreatinin, AST, ALT, alkalischer Phosphatase, Gesamtbilirubin
  • PT/INR, PTT über der Obergrenze des Normalbereichs
  • U/A mit jeder klinisch signifikanten Anomalie
  • Jeder klinisch signifikante Befund im EKG gemäß ärztlicher Überprüfung
  • Urin-Toxikologie-Screening positiv auf illegale Drogen (außer Cannabis, wenn der Teilnehmer zustimmt, den Cannabiskonsum 14 Tage vor Eintritt in die Studie und für die Dauer der Studie einzustellen, und dieses Versprechen nach Ansicht von glaubwürdig ist der Ermittler)
  • Blutdruck > 140 systolisch oder > 90 diastolisch mmHg
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen LPV, RTV, TFV oder eines der Lipide in TLC-ART 101 (einschließlich Anaphylaxie gegen einen COVID-19-mRNA-Impfstoff)
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Akute oder schwere Erkrankung, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung, Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Narben oder Tätowierungen am Mittelbauch, die die Verabreichung einer subkutanen Injektion oder die Beurteilung der Stelle, an der die Studienmedikation verabreicht werden soll, beeinträchtigen würden (innerhalb von 1 Zoll des Nabels)
  • Diagnose von Syphilis, Tripper oder Chlamydien im vergangenen Jahr
  • Personen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die sich einer Lymphknotenbiopsie unterziehen

  • Allergie gegen Lidocain oder ein verwandtes „-cain“-Medikament
  • Chronische Narben oder Tätowierungen in beiden Leistenbereichen, die die Durchführung einer Lymphknotenbiopsie beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit eines schlechten kosmetischen Ergebnisses erhöhen könnten
  • Angst oder jeder andere Zustand, der mit hoher Wahrscheinlichkeit die erfolgreiche Durchführung einer unter örtlicher Betäubung durchgeführten Lymphknotenbiopsie beeinträchtigt
  • Jede Koagulopathie oder Erkrankung, die das Blutungsrisiko erhöhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TLC-ART 101 Anfangsdosierung

Die Arme erhalten alle die Nanopartikelsuspension von Lopinavir, Ritonavir und Tenofovir (TLC-ART 101). Die Waffen werden auch Kohorten genannt. Die Dosis, die ein Teilnehmer erhält, hängt von den Studienergebnissen und dem Zeitpunkt seiner Aufnahme in die Studie ab.

Die an 4 Teilnehmer verabreichte Anfangsdosis enthält:

Lopinavir 15,6 mg, Ritonavir 4,2 mg und Tenofovir 9,15 mg in 1,5 ml der Formulierung

Wenn die Anfangsdosis angemessen ist, werden weitere 8 Teilnehmer in Arm 1 aufgenommen, was einer Gesamtstudiengröße von 12 Teilnehmern entspricht.
Arzneimittel: TLC-ART
TLC-ART 101 enthält Lopinavir, Ritonavir und Tenofovir in einer Nanopartikel-Kombinationssuspension
Experimental: TLC-ART 101 Dosierung 2A

In dem Szenario, in dem die Dosierung in Arm 1 zu einer unzureichenden Pharmakokinetik (PK) führt, wird die Dosierung in Arm 2A um das Zweifache erhöht und an 4 Teilnehmer verabreicht.

Wenn Arm 2A ideale PK-Parameter aufweist und weitere 8 Teilnehmer in diesen Arm aufgenommen werden, ergibt sich eine Gesamtstudiengröße von 16 Teilnehmern.
Arzneimittel: TLC-ART
TLC-ART 101 enthält Lopinavir, Ritonavir und Tenofovir in einer Nanopartikel-Kombinationssuspension
Experimental: TLC-ART 101 Dosierung 2B

In dem Szenario, in dem die Dosierung in Arm 1 zu übermäßigen Arzneimittelspiegeln führt, wird die Dosierung um das 2- bis 5-fache (2- bis 5-fache absteigende Dosis) verringert und an 4 Teilnehmer verabreicht.

Wenn Arm 2B ideale PK-Parameter aufweist und weitere 8 Teilnehmer in diesen Arm aufgenommen werden, ergibt sich eine Gesamtstudiengröße von 16 Teilnehmern.
Arzneimittel: TLC-ART
TLC-ART 101 enthält Lopinavir, Ritonavir und Tenofovir in einer Nanopartikel-Kombinationssuspension
Experimental: TLC-ART 101 Dosierung 3A

In dem Szenario, in dem die Dosierung in Arm 2A zu unzureichenden Arzneimittelspiegeln führt, kann die Dosierung gegenüber der Dosierung in Arm 2A um das Zweifache erhöht werden (4-fache Gesamtdosiserhöhung) und an weitere 4 Teilnehmer verabreicht werden.

Wenn Arm 3A ideale PK-Parameter aufweist und weitere 4 Teilnehmer in diesen Arm aufgenommen werden, ergibt sich eine Gesamtstudiengröße von 16 Teilnehmern
Arzneimittel: TLC-ART
TLC-ART 101 enthält Lopinavir, Ritonavir und Tenofovir in einer Nanopartikel-Kombinationssuspension
Experimental: TLC-ART 101 Dosierung 3B

In dem Szenario, in dem die Dosierung in Arm 2B zu übermäßigen Arzneimittelspiegeln führt, kann die Dosierung weiter um das 2- bis 5-fache der Dosierung in Arm 2B verringert werden (4- bis 10-fache Dosisreduktion) und an 4 Teilnehmer verabreicht werden.

Wenn Arm 3B ideale PK-Parameter aufweist und weitere 4 Teilnehmer in diesen Arm aufgenommen werden, ergibt sich eine Gesamtstudiengröße von 16 Teilnehmern
Arzneimittel: TLC-ART
TLC-ART 101 enthält Lopinavir, Ritonavir und Tenofovir in einer Nanopartikel-Kombinationssuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Peak TLC-101 Drug Substance Concentrations (Cmax) in Plasma
Zeitfenster: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
The maximum drug substance plasma concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir obtained following a single administration. Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Time to Maximum TLC-101 Concentration (Tmax) of Drug Substances in Plasma
Zeitfenster: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
Time (hours) to reach the maximum concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir after a single administration of TLC-ART-101. Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Total TLC-101 Drug Substance Exposure (Area Under the Curve or AUC) in Plasma
Zeitfenster: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
Area under the curve of plasma concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir over the study timecourse after a single administration. Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days.
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
Co-primary Pharmacokinetic Outcome: Estimated Half-life (T 1/2) of TLC-101 Drug Substance Concentrations in Plasma
Zeitfenster: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
The apparent terminal half-life of drug substance plasma concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir after a single administration. Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days in Cohort 1. Cohort 2A/2B members had an additional sample drawn at 64 days. The apparent terminal half-life T1/2,z was computed by regression on at least 3 detectable points if Tlast was at 57 or 64 days (end of study) or 2 detected and the first undetectable if Tlast < 57 or 64 days; detectable timepoints following undetectable plasma levels were excluded from the T1/2 estimation.
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
Primary Safety Outcome
Zeitfenster: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
Treatment emergent adverse events related to TLC-ART 101 as graded by the Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (Corrected Version 2.1 - July 2017). Only related injection site reactions (ISRs) or other related systemic events are reported here. Comprehensive adverse events, related and unrelated, are reported in the Adverse Event section.
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres pharmakokinetisches Ergebnis: Vergleich der Wirkstoffkonzentrationen von TLC-101 in peripheren mononukleären Blutzellen im Vergleich zu Plasmaspiegeln
Zeitfenster: Dauer der Nachbeobachtung in Tagen für diese Studie (voraussichtlich 57 Tage pro Teilnehmer)
Charakterisierung der Konzentrationen der drei Wirkstoffe in humanen mononukleären Zellen des peripheren Blutes aus den gleichen Blutproben wie Plasmaanalysen
Dauer der Nachbeobachtung in Tagen für diese Studie (voraussichtlich 57 Tage pro Teilnehmer)
Sekundäres Ergebnis des Wirkstoffanteils von Tenofovir
Zeitfenster: 57 Tage Studien-Follow-up
Charakterisierung der Konzentrationen von intrazellulärem Tenofovir-Diphosphat (dem aktiven Anteil von TFV) in peripheren mononukleären Blutzellen
57 Tage Studien-Follow-up
TLC-101-Konzentrationen in Lymphgeweben
Zeitfenster: 57 Tage Studien-Follow-up
Um die Konzentrationen der Wirkstoffe in TLC-ART 101 von mononukleären Zellen im lymphatischen Gewebe mit mononukleären Zellen im peripheren Blut zu vergleichen
57 Tage Studien-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetic Outcome: Estimated Duration of TLC-101 Drug Substance Detection in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Zeitfenster: Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.

Concentrations of the three drug substances in human peripheral blood mononuclear cells from the same blood samples as plasma analyses

Duration of drug detection in PBMCs includes the T(ALLQ), or the time in days for which drug concentrations remained persistently above the lower limit of quantification (LLQ), with detectable levels that occurred following LLQ or undetectable values censored; and Tlast, or the time in days until the last quantifiable (≥LLQ) time point regardless of intermediate undetectable/unquantifiable values. For T(ALLQ), no censoring was applied until 24hrs after administration as the drug was absorbed from the injection site. Concentrations of drugs within PBMCs often showed 2 curves, and sometimes with undetectable values between, hence presentation of TALLQ and Tlast to fully characterize the drug timecourse. TALLQ represents the more traditional clinical PK analysis wherein all values after the first LLQ are censored, and Tlast includes all timepoints.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
Pharmacokinetic Outcome: AUC (Area Under the Curve) of TLC-ART 101 Drug Substances in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Zeitfenster: Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.

Total exposure of the three drug substances in human peripheral blood mononuclear cells is measured from the same blood samples as plasma analyses.

Total exposure to TLC-ART 101 drug components in PBMCs is represented by the area under the curve (AUC). The AUC is presented from Time 0 through the T(ALLQ), representing total exposure throughout the time point (Endpoint #6) through which the drug has always remained above the lower limit of quantification (LLQ).
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
Pharmacokinetic Outcome: Duration of Intracellular Tenofovir Active Drug Moiety Detection
Zeitfenster: Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.

Duration of detection of intracellular tenofovir-diphosphate (the active moiety of TFV, or TFV-DP) in peripheral blood mononuclear cells.

Duration of TFV-DP in PBMCs includes the T(ALLQ), or the time in days for which drug concentrations remained persistently above the lower limit of quantification (LLQ), with detectable levels that occurred following LLQ or undetectable values censored; and Tlast, or the time in days until the last quantifiable (≥LLQ) time point regardless of intermediate undetectable/unquantifiable values. For T(ALLQ), no censoring was applied until 24hrs after administration as the drug was absorbed from the injection site. Concentrations of drugs within PBMCs often showed 2 curves, and sometimes with undetectable values between, hence presentation of TALLQ and Tlast to fully characterize the drug timecourse. TALLQ represents the more traditional clinical PK analysis wherein all values after the first LLQ are censored, and Tlast includes all timepoints.
Sampling for drug concentrations was performed at 15-, 30-, and 45-minutes post-dosing; at 1, 3, 5, 8, and 24 hours; and after 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35, 49, and 57 days. Cohort 2A/2B had an additional sample at 64 days.
Pharmacokinetic Outcome: AUC (Area Under the Curve) of the Intracellular Tenofovir Active Drug Moiety in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
Zeitfenster: Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
Total exposure to tenofovir diphosphate (TFV-DP) in PBMCs is represented by the area under the curve (AUC). The AUC is presented from Time 0 through the T(ALLQ), representing total exposure throughout the time point (Endpoint #8) through which TFV-DP has always remained above the lower limit of quantification (LLQ).
Duration of follow-up in days for this study (57 days in Cohort 1 and 64 days in Cohorts 2A/2B)
TLC-101 Concentrations in Lymphoid Tissues
Zeitfenster: 24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
Concentration of lymphoid tissue mononuclear cell (LMNC) drug substances in TLC-ART 101 by measuring concentrations of lopinavir, ritonavir, and tenofovir in lymph node mononuclear cells retrieved from inguinal lymph node excision at 24 hours after receipt of TLC-ART 101.
24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
Ratio of TLC-ART 101 Drugs in Lymph Node Mononuclear Cells (LNMC) to Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMC)
Zeitfenster: 24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration
This is the ratio of the LNMC to PBMC concentration at 24hrs after TLC-ART 101 administration within the same 2 individuals
24hrs (Day 1) after TLC-ART 101 administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel A Bender Ignacio, MD MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00007490
  • U01AI148055 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie kann eine angemessene Anfrage nach anonymisierten Datensätzen vom Studien-PI und Sponsor in Betracht gezogen werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025-2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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