Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zdravotní program fyzické aktivity pro starší rodinné partnery s patenty se srdečním selháním

1. září 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem studie Cíle 3 je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení proveditelnosti a předběžných účinků intervence TPA4You.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 60 letům
  • Podílí se na péči o člena domácnosti ve věku 60 let nebo staršího s HF třídy II, III nebo IV New York Heart Association
  • Poskytněte alespoň 10 hodin týdně neplacené péče za posledních 6 měsíců
  • Fyzicky schopný zapojit se do strukturovaného cvičení, jako je chůze a cvičení odporu horní části těla
  • Během posledních 6 měsíců se věnujte < 30 minut středně intenzivnímu cvičení méně než 3 dny v týdnu
  • Umí číst, mluvit a porozumět angličtině páté třídy
  • Vlastní chytrý telefon
  • Dosažitelné prostřednictvím telefonu, textových zpráv a e-mailu

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo funkční stavy vylučující účast na složkách fyzické aktivity (PA) intervence (např. neschopnost ujít jeden blok nebo vyjít do schodů bez bolesti na hrudi, dušnost, závratě, pády v anamnéze nebo vážné nebo nestabilní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění )
  • Kognitivní porucha (telefonický rozhovor pro kognitivní stav [TICS]52 skóre < 25)
  • Neschopnost používat technologii
  • Účast na intervenci PA v předchozích 6 měsících
  • Současná účast na PA nebo zkoušce změny chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPA4You group
Účastníci skupiny TPA4You získají přehled o programu TPA4You a bezpečnostních pokynech pro cvičení PA. HF-FCPs obdrží 28 PA sezení, která jim poskytne trenér během 12 týdnů. Trénované lekce se budou zužovat ze 3 dnů/týden (1.–4. týden) na 2 dny/týden (5.–12. týden), ale po celou dobu bude doporučeno cvičení 3 dny/týden. Účastníci obdrží každý druhý den přizpůsobené motivační textové zprávy, které podpoří každodenní cvičení a nošení Fitbitu.
Behaviorální: TPA4You
TPA4You integruje technologické komponenty ve formě videokonferencí (např. Zoom) se zdravotním koučem, nositelným senzorem (např. Fitbit) a personalizovanými textovými zprávami do balíčku, který (a) přizpůsobí recepty fyzické aktivity (PA) na základě zpětná vazba od partnerů rodinné péče o osoby se srdečním selháním (HF-FCP) a data jednotlivých nositelných senzorů, (b) poskytovat na míru šitá koučovací sezení PA pomocí videokonferencí a (c) motivovat každodenní cvičení pomocí textových zpráv.
Jiný: Skupina pro kontrolu pozornosti
Účastníci dostanou brožury poskytnuté NIA, AHA a National Alliance for Caregiving, které obsahují obsah o sebepéči o zdraví a pohodu FCP, ale ne specifické pro PA nebo cvičení. Účastníci obdrží každý druhý den textové zprávy, které je povzbudí k nošení zařízení Fitbit a přátelské pozdravy a připomenutí nadcházejícího sběru dat z průzkumu.
Behaviorální: Skupina pro kontrolu pozornosti
Účastníci dostanou brožury poskytnuté NIA, AHA a National Alliance for Caregiving, které zahrnují obsah o sebepéči o zdraví a pohodu FCP, ale ne specifické pro PA nebo cvičení. Účastníci obdrží každý druhý den textové zprávy, které je povzbudí k nošení zařízení Fitbit a přátelské pozdravy a připomenutí nadcházejícího sběru dat z průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní počty fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Denní počty fyzické aktivity budou měřeny pomocí nositelného náramku Fitbit Inspire 2, což je aktivitní tracker založený na akcelerometru. Celkové počty fyzické aktivity budou staženy z aplikace Fitbit.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: 4 měsíce
Celková doba spánku bude měřena pomocí nositelného náramku Fitbit Inspire 2 a shromážděna z aplikace Fitbit.
4 měsíce
Sedentární aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Sedentární aktivita bude měřena pomocí nositelného náramku Fitbit Inspire 2, což je akcelerometrem vybavený sledovač aktivity. Data budou stažena z aplikace Fitbit. Sedentární aktivita je definována jako méně než 100 impulsů/min.
6 měsíců
Fyzická funkce
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení síly dolních končetin bude použit 30sekundový test vstávání ze židle. Trenér vysvětlí test účastníkům a změří jejich výkon. Účastníci budou sedět rovně na stabilní židli se zkříženýma rukama na hrudi a s rovnými zády se postaví do plné stojící polohy bez použití rukou, vrátí se do sedící polohy a opakují to po dobu 30 sekund.
6 měsíců
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Deprese bude měřena pomocí Škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D), což je 20položkový dotazník hodnocený na 4bodové Likertově škále od 0 do 3 (vyšší skóre = horší depresivní symptomy).
6 měsíců
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí State Trait Anxiety Index, 20položkového dotazníku hodnoceného na 4bodové škále s celkovým skóre od 1 do 80 (vyšší skóre = horší příznaky úzkosti).
6 měsíců
Stres
Časové okno: 6 měsíců
Stres bude měřen pomocí Škály vnímaného stresu (PSS), což je 10položkový dotazník hodnocený na 5bodové Likertově škále od 0 do 4 (vyšší skóre = horší stres).
6 měsíců
Sebedůvěra při péči
Časové okno: 6 měsíců
Sebedůvěra pečujících osob bude měřena pomocí Revidované škály sebedůvěry pečujících osob (RSCSE), což je 15položkový dotazník hodnocený na 11bodové škále od 0 do 100 (vyšší skóre = lepší sebedůvěra).
6 měsíců
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) bude měřena pomocí dotazníku Short Form 36 verze 2, což je 36položkový dotazník se 2 doménami (fyzické a psychické zdraví) (vyšší skóre = lepší HRQoL).
6 měsíců
Použitelnost TPA4You
Časové okno: 6 měsíců
Snadnost používání a použitelnost aplikace TPA4You bude hodnocena pomocí upravené 20položkové škály pro hodnocení použitelnosti zdravotnických informačních technologií (Health-ITUES) (vyšší skóre = lepší použitelnost).
6 měsíců
Probuzení po začátku spánku
Časové okno: 6 měsíců
Probuzení po začátku spánku bude měřeno pomocí nositelného náramku Fitbit Inspire 2 a shromažďováno z aplikace Fitbit.
6 měsíců
Účinnost spánku
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost spánku bude měřena pomocí nositelného náramku Fitbit Inspire 2 a sbírána z aplikace Fitbit.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-4757
  • K23AG073471 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení