Digitální zdravotní program fyzické aktivity pro starší rodinné partnery s patenty se srdečním selháním
1. září 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem studie Cíle 3 je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení proveditelnosti a předběžných účinků intervence TPA4You.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 60 letům
- Podílí se na péči o člena domácnosti ve věku 60 let nebo staršího s HF třídy II, III nebo IV New York Heart Association
- Poskytněte alespoň 10 hodin týdně neplacené péče za posledních 6 měsíců
- Fyzicky schopný zapojit se do strukturovaného cvičení, jako je chůze a cvičení odporu horní části těla
- Během posledních 6 měsíců se věnujte < 30 minut středně intenzivnímu cvičení méně než 3 dny v týdnu
- Umí číst, mluvit a porozumět angličtině páté třídy
- Vlastní chytrý telefon
- Dosažitelné prostřednictvím telefonu, textových zpráv a e-mailu
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo funkční stavy vylučující účast na složkách fyzické aktivity (PA) intervence (např. neschopnost ujít jeden blok nebo vyjít do schodů bez bolesti na hrudi, dušnost, závratě, pády v anamnéze nebo vážné nebo nestabilní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění )
- Kognitivní porucha (telefonický rozhovor pro kognitivní stav [TICS]52 skóre < 25)
- Neschopnost používat technologii
- Účast na intervenci PA v předchozích 6 měsících
- Současná účast na PA nebo zkoušce změny chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TPA4You group
Účastníci skupiny TPA4You získají přehled o programu TPA4You a bezpečnostních pokynech pro cvičení PA.
HF-FCPs obdrží 28 PA sezení, která jim poskytne trenér během 12 týdnů.
Trénované lekce se budou zužovat ze 3 dnů/týden (1.–4. týden) na 2 dny/týden (5.–12. týden), ale po celou dobu bude doporučeno cvičení 3 dny/týden.
Účastníci obdrží každý druhý den přizpůsobené motivační textové zprávy, které podpoří každodenní cvičení a nošení Fitbitu.
|
TPA4You integruje technologické komponenty ve formě videokonferencí (např. Zoom) se zdravotním koučem, nositelným senzorem (např. Fitbit) a personalizovanými textovými zprávami do balíčku, který (a) přizpůsobí recepty fyzické aktivity (PA) na základě zpětná vazba od partnerů rodinné péče o osoby se srdečním selháním (HF-FCP) a data jednotlivých nositelných senzorů, (b) poskytovat na míru šitá koučovací sezení PA pomocí videokonferencí a (c) motivovat každodenní cvičení pomocí textových zpráv.
|
|
Jiný: Skupina pro kontrolu pozornosti
Účastníci dostanou brožury poskytnuté NIA, AHA a National Alliance for Caregiving, které obsahují obsah o sebepéči o zdraví a pohodu FCP, ale ne specifické pro PA nebo cvičení.
Účastníci obdrží každý druhý den textové zprávy, které je povzbudí k nošení zařízení Fitbit a přátelské pozdravy a připomenutí nadcházejícího sběru dat z průzkumu.
|
Účastníci dostanou brožury poskytnuté NIA, AHA a National Alliance for Caregiving, které zahrnují obsah o sebepéči o zdraví a pohodu FCP, ale ne specifické pro PA nebo cvičení.
Účastníci obdrží každý druhý den textové zprávy, které je povzbudí k nošení zařízení Fitbit a přátelské pozdravy a připomenutí nadcházejícího sběru dat z průzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní počty fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Denní počty fyzické aktivity budou měřeny pomocí nositelného náramku Fitbit Inspire 2, což je aktivitní tracker založený na akcelerometru.
Celkové počty fyzické aktivity budou staženy z aplikace Fitbit.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
Celková doba spánku bude měřena pomocí nositelného náramku Fitbit Inspire 2 a shromážděna z aplikace Fitbit.
|
4 měsíce
|
|
Sedentární aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Sedentární aktivita bude měřena pomocí nositelného náramku Fitbit Inspire 2, což je akcelerometrem vybavený sledovač aktivity.
Data budou stažena z aplikace Fitbit.
Sedentární aktivita je definována jako méně než 100 impulsů/min.
|
6 měsíců
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení síly dolních končetin bude použit 30sekundový test vstávání ze židle.
Trenér vysvětlí test účastníkům a změří jejich výkon.
Účastníci budou sedět rovně na stabilní židli se zkříženýma rukama na hrudi a s rovnými zády se postaví do plné stojící polohy bez použití rukou, vrátí se do sedící polohy a opakují to po dobu 30 sekund.
|
6 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Deprese bude měřena pomocí Škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D), což je 20položkový dotazník hodnocený na 4bodové Likertově škále od 0 do 3 (vyšší skóre = horší depresivní symptomy).
|
6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Úzkost bude měřena pomocí State Trait Anxiety Index, 20položkového dotazníku hodnoceného na 4bodové škále s celkovým skóre od 1 do 80 (vyšší skóre = horší příznaky úzkosti).
|
6 měsíců
|
|
Stres
Časové okno: 6 měsíců
|
Stres bude měřen pomocí Škály vnímaného stresu (PSS), což je 10položkový dotazník hodnocený na 5bodové Likertově škále od 0 do 4 (vyšší skóre = horší stres).
|
6 měsíců
|
|
Sebedůvěra při péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebedůvěra pečujících osob bude měřena pomocí Revidované škály sebedůvěry pečujících osob (RSCSE), což je 15položkový dotazník hodnocený na 11bodové škále od 0 do 100 (vyšší skóre = lepší sebedůvěra).
|
6 měsíců
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) bude měřena pomocí dotazníku Short Form 36 verze 2, což je 36položkový dotazník se 2 doménami (fyzické a psychické zdraví) (vyšší skóre = lepší HRQoL).
|
6 měsíců
|
|
Použitelnost TPA4You
Časové okno: 6 měsíců
|
Snadnost používání a použitelnost aplikace TPA4You bude hodnocena pomocí upravené 20položkové škály pro hodnocení použitelnosti zdravotnických informačních technologií (Health-ITUES) (vyšší skóre = lepší použitelnost).
|
6 měsíců
|
|
Probuzení po začátku spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Probuzení po začátku spánku bude měřeno pomocí nositelného náramku Fitbit Inspire 2 a shromažďováno z aplikace Fitbit.
|
6 měsíců
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost spánku bude měřena pomocí nositelného náramku Fitbit Inspire 2 a sbírána z aplikace Fitbit.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-4757
- K23AG073471 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .