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Programma di attività fisica per la salute digitale per partner di assistenza familiare anziani di brevetti con insufficienza cardiaca

1 settembre 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo dello studio Aim 3 è condurre uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità e gli effetti preliminari dell'intervento TPA4You.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 60 anni
  • Coinvolto nella cura di un membro della famiglia di età pari o superiore a 60 anni con scompenso cardiaco di classe II, III o IV della New York Heart Association
  • Fornire almeno 10 ore settimanali di assistenza non retribuita negli ultimi 6 mesi
  • Fisicamente in grado di impegnarsi in esercizi strutturati come camminare ed esercizi di resistenza della parte superiore del corpo
  • Impegnarsi in meno di 30 minuti di esercizio di intensità moderata per meno di 3 giorni alla settimana negli ultimi 6 mesi
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese di quinta elementare
  • Possedere uno smartphone
  • Raggiungibile per telefono, SMS ed e-mail

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o funzionali che precludono la partecipazione alle componenti dell'attività fisica (PA) dell'intervento (ad esempio, incapacità di camminare per un isolato o salire le scale senza dolore toracico, mancanza di respiro, vertigini; storia di cadute; o malattie cardiovascolari o polmonari gravi o instabili )
  • Compromissione cognitiva (Intervista telefonica per lo stato cognitivo [TICS]52 punteggio <25)
  • Incapacità di utilizzare la tecnologia
  • Partecipazione a un intervento della PA nei 6 mesi precedenti
  • Attuale partecipazione a una prova di modifica del comportamento o della PA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TPA4You
I partecipanti al gruppo TPA4You riceveranno una panoramica del programma TPA4You e istruzioni sulla sicurezza degli esercizi PA. Gli HF-FCP riceveranno 28 sessioni PA fornite dall'allenatore nell'arco di 12 settimane. Le sessioni con coach si ridurranno da 3 giorni/settimana (settimane 1-4) a 2 giorni/settimana (settimane 5-12) ma l'esercizio su 3 giorni/settimana sarà raccomandato per tutto il tempo. I partecipanti riceveranno messaggi di testo motivazionali su misura a giorni alterni per incoraggiare l'esercizio quotidiano e indossare il Fitbit.
Comportamentale: TPA4Tu
TPA4You integra componenti tecnologici sotto forma di videoconferenza (ad es. Zoom) con un health coach, un sensore indossabile (ad es. Fitbit) e messaggi di testo personalizzati in un pacchetto per (a) personalizzare le prescrizioni di attività fisica (PA) in base al partner di cura della famiglia di persone con feedback di insufficienza cardiaca (HF-FCP) e dati del sensore indossabile individuale, (b) fornire sessioni di coaching PA su misura utilizzando la videoconferenza e (c) motivare l'esercizio quotidiano utilizzando messaggi di testo.
Altro: Gruppo di controllo dell'attenzione
Ai partecipanti verranno forniti opuscoli, forniti da NIA, AHA e National Alliance for Caregiving che includono contenuti sull'auto-cura per la salute e il benessere dei FCP, ma non specifici per PA o esercizio fisico. I partecipanti riceveranno messaggi di testo a giorni alterni per incoraggiarli a indossare il dispositivo Fitbit e per fornire saluti amichevoli e promemoria della prossima raccolta di dati del sondaggio.
Comportamentale: Gruppo di controllo dell'attenzione
Ai partecipanti verranno forniti opuscoli, forniti da NIA, AHA e National Alliance for Caregiving, che includono contenuti sull'auto-cura per la salute e il benessere dei FCP, ma non specifici per PA o esercizio fisico. I partecipanti riceveranno messaggi di testo a giorni alterni per incoraggiarli a indossare il dispositivo Fitbit e per fornire saluti amichevoli e promemoria della prossima raccolta di dati del sondaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi dell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
I conteggi dell'attività fisica giornaliera saranno misurati utilizzando il bracciale indossabile Fitbit Inspire 2, che è un tracker di attività basato su accelerometro. I conteggi totali di AF saranno scaricati dall'app Fitbit.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tempo di sonno totale verrà misurato utilizzando il braccialetto indossabile Fitbit Inspire 2 e raccolto dall'app Fitbit.
4 mesi
Attività sedentaria
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività sedentaria sarà misurata utilizzando il braccialetto indossabile Fitbit Inspire 2, che è un tracker di attività basato su accelerometro. I dati saranno scaricati dall'app Fitbit. L'attività sedentaria è definita come meno di 100 conteggi/minuto.
6 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi sarà utilizzato per valutare la forza degli arti inferiori. Il coach spiegherà il test ai partecipanti e misurerà le prestazioni. I partecipanti si siederanno saldamente su una sedia stabile con le braccia incrociate sul petto e, mantenendo la schiena dritta, si alzeranno fino alla posizione eretta completa senza l'uso delle mani, torneranno alla posizione seduta e ripeteranno l'esercizio per 30 secondi.
6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), un questionario di 20 item valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3 (punteggi più alti = sintomi depressivi peggiori).
6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ansia sarà misurata utilizzando l'Indice di Ansia di Stato e di Tratto, un questionario di 20 voci valutato su una scala a 4 punti con punteggi totali da 1 a 80 (punteggi più alti = sintomi di ansia peggiori).
6 mesi
Stress
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stress sarà misurato utilizzando la Scala di Stress Percepito (PSS), un questionario di 10 item valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (punteggi più alti = stress peggiore).
6 mesi
Efficacia del caregiving
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autoefficacia nell'assistenza sarà misurata utilizzando la Scala Rivista per l'Autoefficacia nell'Assistenza (RSCSE), un questionario di 15 item valutato su una scala a 11 punti che va da 0 a 100 (punteggi più alti = migliore autoefficacia).
6 mesi
Qualità di vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata utilizzando lo Short Form 36 versione 2, un questionario di 36 elementi con 2 domini (salute fisica e psicologica) (punteggi più alti = migliore HRQoL).
6 mesi
Usabilità di TPA4You
Lasso di tempo: 6 mesi
La facilità d'uso e l'usabilità di TPA4You auto-riferite saranno misurate con la scala di valutazione dell'usabilità delle tecnologie dell'informazione sanitaria (Health-ITUES) raffinata a 20 item (punteggi più alti = migliore usabilità).
6 mesi
Risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risveglio dopo l'inizio del sonno sarà misurato utilizzando il braccialetto indossabile Fitbit Inspire 2 e raccolto dall'app Fitbit.
6 mesi
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficienza del sonno verrà misurata utilizzando il braccialetto indossabile Fitbit Inspire 2 e raccolta dall'app Fitbit.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dawon Baik, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-4757
  • K23AG073471 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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