Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení rodin za účelem zlepšení sebeúčinnosti rodičů a psychosociálních výsledků rodičů a zdraví kojenců na JIP

2. května 2023 aktualizováno: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre

Propojování rodin za účelem zlepšení sebeúčinnosti rodičů a psychosociálních výsledků rodičů a zdraví kojenců na JIP pomocí řešení eHealth (studie CONNECT)

Předčasně narozené děti, 1 z 12 narozených v Kanadě, jsou vystaveny výrazně zvýšenému riziku špatných zdravotních výsledků, což má za následek vysokou zdravotní zátěž. Rodiče těchto kojenců uvádějí nižší vlastní účinnost a horší duševní zdraví ve srovnání s rodiči donošených dětí. Existuje naléhavá potřeba používat účinné způsoby ke zlepšení sebeúčinnosti rodičů a souvisejících psychosociálních výsledků rodičů a zdraví kojenců. Pro zlepšení výsledků rodičů a dětí budou vyšetřovatelé stavět na stávajícím eHealth řešení a vytvořit Chez NICU Home+ (CNH+), který nabízí webové interaktivní vzdělávací nástroje zaměřené na rodiče, virtuální komunikaci a podporu textových zpráv během NICU dítěte. pobyt. Zhodnotíme, zda Chez NICU Home+ zlepšuje rodičovskou sebeúčinnost (primární výsledek), psychosociální výsledky rodičů a zdravotní výsledky dětí u rodičů dětí vyžadujících pobyt na NICU a implementaci (snadnost a využití) Chez NICU Home+ na více místech. Tato studie bude multicentrickou implementační studií s randomizovanou kontrolovanou studií se stupňovitým klínovým clusterem na čtyřech kanadských NICU. Na začátku studie budou ze všech pracovišť shromážděna data týkající se současné péče, aby bylo možné určit výchozí stav. Po sběru výchozích dat začne každých pět měsíců jedna z lokalit používat řešení Chez NICU Home+. Celkem bude přijato 800 rodičů a jejich dětí, u kterých se očekává, že zůstanou na NICU alespoň 5 dní. Rodiče dokončí průzkum psychosociálního přizpůsobení a výsledků kojenců při zahájení studie a také 14 a 21 dnů po zařazení, při propuštění dítěte z JIP a 6 měsíců po propuštění. Výsledky zdravotního stavu a vývoje kojence budou shromažďovány při propuštění, 6 a 18 měsíců po propuštění prostřednictvím zdravotních záznamů. Vyšetřovatelé předpokládají, že Chez NICU Home+ bude pozitivní, interaktivní možností péče, která bude spojovat virtuální rodičovské vzdělávání, přizpůsobenou komunikaci a podporu, která zlepší sebevědomí rodičů a psychosociální výsledky rodičů a jejich zdraví kojenců a bude mít dlouhodobé výhody pro rodiny. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče, kteří mají dítě, přijati na NICU
  • Rodiče, kteří poskytnou souhlas s účastí do 7 dnů po narození
  • Předpokládá se, že kojenec (bez ohledu na gestační věk nebo diagnózu) bude mít alespoň 5denní pobyt na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří neumějí číst nebo psát anglicky
  • Rodiče, u kterých se na základě posouzení ošetřujícího lékaře nepředpokládá, že by přežilo do 7 dnů po narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina se standardní péčí
Souhlasící rodiny na JIP během základního kontrolního období obdrží standardní péči, protože je již poskytována na každém místě. Postupy sběru dat budou odrážet intervenční skupiny, aby byla zajištěna srovnatelná kontrolní data.
Experimentální: Intervenční skupina přijímající CNH+
Oprávněné souhlasné rodiny (po registraci) obdrží zabezpečený přihlašovací kód a pokyny pro přístup ke vzdělávacím modulům CNH+ a pro odesílání a přijímání virtuálních hovorů a textových zpráv. Rodiče budou požádáni, aby používali CNH+ během celého pobytu na NICU. Aby byla zajištěna rovnost, bude zainteresovaným rodinám bez osobního zařízení pro přístup k CNH+ nabídnut studijní iPad po dobu pobytu jejich dítěte. Rodiče budou mít přístup k CNH+ během pobytu na jednotce a 6 měsíců po propuštění.
Behaviorální: CNH+
CNH+ je sdružená intervence zaměřená na všechny čtyři Bandurovy faktory spojené se zlepšenou sebeúčinností (tj. Mastery [na důkazech zaměřená platforma pro rodiče]; Vicarious Experience [pozorování jiných rodin podobných jim, jak uspějí v úkolu, např. videa a fotografie] Verbální přesvědčování [osobní/virtuální lékařské prohlídky a poskytování sociální podpory] a Fyziologické stavy [oznámení a povzbuzení prostřednictvím textových zpráv mHealth, zpětné vazby od rodičů a přizpůsobené klinické péče]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí rodičovské sebepociťované sebeúčinnosti (měřené nástrojem Vnímaná sebeúčinnost při mateřském rodičovství) v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po propuštění dítěte z JIP (konec hospitalizační fáze)
Změní CNH+ u rodičů kojenců na JIP ve srovnání se standardní péčí rodičovskou vlastní účinnost při propuštění dítěte z JIP? Měřeno pomocí nástroje Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMPS-E) při zápisu (výchozí stav) a bezprostředně po propuštění z JIP dítěte přijatého na JIP, což znamená konec hospitalizační fáze. Všichni primární rodiče/pečovatelé (až 3) budou požádáni, aby provedli toto opatření. PMPS-E má minimální skóre 20 a maximální skóre 80. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úrovně rodičovské sebeúčinnosti).
Na začátku a bezprostředně po propuštění dítěte z JIP (konec hospitalizační fáze)
Změna od výchozí rodičovské sebevnímané sebeúčinnosti (měřeno nástrojem Vnímaná sebeúčinnost při rodičovství) po 21 dnech (po narození dítěte)
Časové okno: Na začátku a 21 dní po narození dítěte
Změní CNH+ u rodičů kojenců na NICU ve srovnání se standardní péčí rodičovskou vlastní účinnost? Měřeno pomocí nástroje Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMPS-E) při zápisu (výchozí stav) a 21 dní po narození dítěte přijatého na JIP. Všichni primární rodiče/pečovatelé (až 3) budou požádáni, aby provedli toto opatření. PMPS-E má minimální skóre 20 a maximální skóre 80. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úrovně rodičovské sebeúčinnosti).
Na začátku a 21 dní po narození dítěte
Změna od výchozí rodičovské sebevnímané sebeúčinnosti (měřeno nástrojem Vnímaná sebeúčinnost při mateřském rodičovství) po 6 měsících (po propuštění dítěte z JIP)
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP
Změní CNH+ u rodičů kojenců na JIP ve srovnání se standardní péčí rodičovskou vlastní účinnost 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP? Měřeno pomocí nástroje Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMPS-E) při zápisu a 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP. Všichni primární rodiče/pečovatelé (až 3) budou požádáni, aby provedli toto opatření. PMPS-E má minimální skóre 20 a maximální skóre 80. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úrovně rodičovské sebeúčinnosti).
Na začátku a 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně stresu rodičů (měřená pomocí nástroje State Trait Anxiety Inventory) v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Časové okno: Na začátku a v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změní CNH+ u rodičů kojenců na JIP ve srovnání se standardní péčí úroveň stresu rodičů při propuštění dítěte z JIP? Měřeno pomocí nástroje State Trait Anxiety Inventory (STAI) při zápisu (základní stav) a bezprostředně po propuštění z JIP dítěte přijatého na JIP, což znamená konec hospitalizační fáze. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). STAI má minimální skóre 20 a maximální skóre 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň rodičovské úzkosti).
Na začátku a v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změna od výchozí úrovně stresu rodičů (měřená pomocí nástroje State Trait Anxiety Inventory) po 21 dnech (po narození dítěte)
Časové okno: Na začátku a po 21 dnech (po narození dítěte)
Změní CNH+ u rodičů kojenců NICU ve srovnání se standardní péčí úroveň stresu rodičů 21 dní po narození dítěte? Měřeno pomocí nástroje State Trait Anxiety Inventory (STAI) při zápisu (základní stav) a 21. den po narození dítěte přijatého na JIP. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). STAI má minimální skóre 20 a maximální skóre 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň rodičovské úzkosti).
Na začátku a po 21 dnech (po narození dítěte)
Změna od výchozí rodičovské úrovně stresorů specifických pro NICU (měřeno pomocí nástroje Parental Stressor Scale) v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z NICU)
Časové okno: Na začátku a v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U rodičů kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí rodičovskou úroveň stresorů specifických pro NICU při propuštění dítěte z JIP? Měřeno pomocí nástroje Parental Stressor Scale (PSS NICU) při zápisu (základní stav) a bezprostředně po propuštění z JIP dítěte přijatého na JIP, což znamená konec hospitalizační fáze. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). PSS NICU má minimální skóre 18 a maximální skóre 90. Nižší skóre ukazuje na lepší výsledek (nižší úrovně stresu specifického pro NICU u rodičů).
Na začátku a v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změna od výchozí rodičovské úrovně stresorů specifických pro NICU (měřeno pomocí nástroje Parental Stressor Scale) po 21 dnech (po narození dítěte)
Časové okno: Na začátku a po 21 dnech (po narození dítěte)
Změní CNH+ u rodičů kojenců NICU ve srovnání se standardní péčí rodičovskou úroveň stresorů specifických pro NICU 21 dní po narození dítěte? Měřeno pomocí nástroje Parental Stressor Scale (PSS NICU) při zápisu (základní stav) a 21. den po narození dítěte přijatého na NICU. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). PSS NICU má minimální skóre 18 a maximální skóre 90. Nižší skóre ukazuje na lepší výsledek (nižší úrovně stresu specifického pro NICU u rodičů).
Na začátku a po 21 dnech (po narození dítěte)
Změna od výchozí úrovně deprese rodičů (měřená pomocí nástroje Screening Scale poporodní deprese) v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Časové okno: Na začátku a v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změní CNH+ u rodičů kojenců na JIP ve srovnání se standardní péčí úroveň deprese rodičů při propuštění dítěte z JIP? Měřeno pomocí nástroje Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) při zařazení (výchozí stav) a bezprostředně po propuštění z JIP dítěte přijatého na JIP, což znamená konec hospitalizační fáze. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). PDSS má minimální skóre 35 a maximální skóre 175. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (vyšší úroveň poporodní deprese).
Na začátku a v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změna od výchozí úrovně deprese rodičů (měřená pomocí nástroje Screening Scale poporodní deprese) po 14 dnech (po narození dítěte)
Časové okno: Na začátku a za 14 dní (po narození dítěte)
Změní CNH+ u rodičů kojenců NICU ve srovnání se standardní péčí depresi na úrovni rodičů 14 dní po narození dítěte? Měřeno pomocí nástroje Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) při zařazení (výchozí stav) a 14 dní po narození dítěte přijatého na JIP. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). PDSS má minimální skóre 35 a maximální skóre 175. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (vyšší úroveň poporodní deprese).
Na začátku a za 14 dní (po narození dítěte)
Změna od výchozí úrovně deprese rodičů (měřená pomocí nástroje Screening Scale poporodní deprese) po 21 dnech (po narození dítěte)
Časové okno: Na začátku a po 21 dnech (po narození dítěte)
Změní CNH+ u rodičů kojenců NICU ve srovnání se standardní péčí depresi na úrovni rodičů 21 dní po narození dítěte? Měřeno pomocí nástroje Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) při zařazení (výchozí stav) a 21 dní po narození dítěte přijatého na JIP. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). PDSS má minimální skóre 35 a maximální skóre 175. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (vyšší úroveň poporodní deprese).
Na začátku a po 21 dnech (po narození dítěte)
Změna od výchozí kvality života rodičů (měřená pomocí nástroje Quality of Life (EQ-5D-5L)) v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Časové okno: Na začátku a v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změní CNH+ u rodičů dětí na JIP ve srovnání se standardní péčí kvalitu života rodičů při propuštění dítěte z JIP? Měřeno pomocí nástroje Quality of Life (EQ-5D-5L) při zápisu (základní stav) a bezprostředně po propuštění z JIP dítěte přijatého na JIP, což znamená konec hospitalizační fáze. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). Kvalita života (EQ-5D-5L) má popisné skóre a vizuální analogovou stupnici. Popisné skóre má minimální skóre 5 a maximální skóre 25. Vyšší skóre znamená horší výsledek (nižší úroveň kvality života). Vizuální analogové skóre má minimální skóre 0 a maximální skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úroveň kvality života).
Na začátku a v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změna od výchozí kvality života rodičů (měřená pomocí nástroje Quality of Life (EQ-5D-5L)) po 21 dnech (po narození dítěte)
Časové okno: Na začátku a po 21 dnech (po narození dítěte)
Změní CNH+ ve srovnání se standardní péčí u rodičů kojenců na NICU kvalitu života rodičů 21 dní po narození dítěte? Měřeno pomocí nástroje Quality of Life (EQ-5D-5L) při zápisu (základní stav) a 21. den po narození dítěte přijatého na JIP. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). Kvalita života (EQ-5D-5L) má popisné skóre a vizuální analogovou stupnici. Popisné skóre má minimální skóre 5 a maximální skóre 25. Vyšší skóre znamená horší výsledek (nižší úroveň kvality života). Vizuální analogové skóre má minimální skóre 0 a maximální skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úroveň kvality života).
Na začátku a po 21 dnech (po narození dítěte)
Vnímané množství péče zaměřené na rodinu na JIP (měřeno pomocí nástroje Family Centered Care Scale) v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změní CNH+ u rodičů kojenců na JIP ve srovnání se standardní péčí množství péče zaměřené na rodinu na JIP, kterou rodiče vnímají při propuštění dítěte z JIP? Měřeno pomocí nástroje Family Centered Care Scale bezprostředně po propuštění z JIP dítěte přijatého na JIP. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). Škála péče zaměřená na rodinu má minimální skóre 20 a maximální skóre 80. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek (vyšší úrovně vnímaného množství péče zaměřené na rodinu na JIP).
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Vnímaná míra zapojení rodiny do péče na JIP (měřeno pomocí nástroje CO-PARTNER Tool) v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změní CNH+ u rodičů dětí na JIP ve srovnání se standardní péčí míru zapojení rodičů do péče na JIP při propuštění dítěte z JIP? Měřeno pomocí CO-PARTNER Tool bezprostředně po propuštění z JIP dítěte přijatého na JIP. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). Nástroj CO-PARTNER má minimální skóre 0 a maximální skóre 62. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úrovně pozitivního inherentního vztahu mezi participací a spoluprací).
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Vnímaná připravenost rodičů nechat své dítě propustit z JIP a poslat domů (měřeno pomocí nástroje Připravenost k propuštění z nemocnice) v den propuštění dítěte (ihned poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změní CNH+ ve srovnání se standardní péčí u rodičů kojenců na JIP vnímanou připravenost rodičů nechat své dítě propustit z JIP a poslat domů v době propuštění dítěte z JIP? Měřeno pomocí nástroje Readiness for Hospital Discharge ihned po propuštění z JIP dítěte přijatého na JIP. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). Nástroj Připravenost k propuštění z nemocnice má minimální průměrné skóre 0 a maximální skóre 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úroveň připravenosti k propuštění z nemocnice).
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Růst hmotnosti kojence (změna hmotnosti od narození) v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí růst hmotnosti dítěte (změnu hmotnosti od narození) při propuštění dítěte z JIP? Data shromážděná kontrolou grafu.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Růst hlavy kojence (změna obvodu hlavy od narození) v den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí růst hlavy dítěte (změna obvodu hlavy od narození) při propuštění dítěte z JIP? Data shromážděná kontrolou grafu.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Délka pobytu kojence na JIP (ve dnech) v den propuštění dítěte (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí délku pobytu kojence na JIP (ve dnech) při propuštění dítěte z JIP? Data shromážděná kontrolou grafu.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Množství zajišťovaného vlastním mateřským mlékem matek pro jejich kojence během pobytu kojence na JIP, celkem k datu propuštění kojence (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změní CNH+ v porovnání se standardní péčí u rodičů kojenců na JIP rozsah poskytování vlastního mateřského mléka matky pro jejich kojence během pobytu dítěte na JIP? Data shromážděná kontrolou grafu.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Kojenec přijímá mateřské mléko v den propuštění kojence (bezprostředně po propuštění kojence z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změní CNH+ v porovnání se standardní péčí u rodičů kojenců na JIP příjem mateřského mléka pro jejich kojence při propuštění dítěte z JIP? Data shromážděná kontrolou grafu.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Doba, za kterou dítě dosáhne plné enterální výživy během pobytu na JIP, zaznamenaná v den propuštění kojence (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí dobu, po kterou kojenec dosáhne plné enterální výživy během pobytu na JIP? Data shromážděná kontrolou grafu.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Výskyt úmrtnosti během pobytu dítěte na JIP, zaznamenaný v den propuštění dítěte (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí výskyt mortality během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Incidence nekrotizující enterokolitidy (stadium >II) během pobytu dítěte na JIP, zaznamenaná v den propuštění kojence (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí výskyt nekrotizující enterokolitidy (stadium >II) během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Výskyt sepse s pozdním nástupem během pobytu dítěte na JIP, zaznamenaný v den propuštění dítěte (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí výskyt sepse s pozdním nástupem během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Výskyt chronického plicního onemocnění během pobytu dítěte na JIP, zaznamenaný v den propuštění dítěte (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí výskyt chronického plicního onemocnění během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Výskyt retinopatie nedonošených (stádium ≥3) během pobytu dítěte na JIP, zaznamenaný v den propuštění dítěte (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí výskyt retinopatie nedonošených (stádium ≥ 3) během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Výskyt těžkého poranění mozku během pobytu dítěte na JIP, zaznamenaný v den propuštění dítěte (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí výskyt těžkého poranění mozku během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Výskyt léčeného Patent Ductus Arteriosus (PDA) během pobytu dítěte na JIP, zaznamenaný v den propuštění kojence (bezprostředně po propuštění kojence z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí výskyt léčených Patent Ductus Arteriosus (PDA) během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Výskyt úniku vzduchu během pobytu dítěte na JIP, zaznamenaný v den propuštění dítěte (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí výskyt úniku vzduchu během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Doba trvání podpory dýchání (invazivní a neinvazivní) během pobytu dítěte na JIP, zaznamenaná v den propuštění dítěte (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí dobu trvání respirační podpory (invazivní i neinvazivní) během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Trvání doplňování kyslíku během pobytu dítěte na JIP, zaznamenané v den propuštění dítěte (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změní CNH+ u kojenců na JIP ve srovnání se standardní péčí délku doplňování kyslíku během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Doba trvání celkové parenterální výživy (TPN) během pobytu dítěte na JIP, zaznamenaná v den propuštění kojence (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Změní CNH+ u kojenců na JIP ve srovnání se standardní péčí délku trvání celkové parenterální výživy (TPN) během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Trvání hypoxické ischemické encefalopatie (HIE) během pobytu dítěte na JIP, zaznamenané v den propuštění dítěte (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí délku trvání hypoxické ischemické encefalopatie (HIE) během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Počet dnů kojence s centrální žilní linií in situ během pobytu dítěte na JIP, zaznamenaný v den propuštění kojence (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí počet dnů kojenců s centrální žilní linií in situ během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Počet infekcí krevního řečiště kojenců spojených s centrální linií během pobytu dítěte na JIP, zaznamenaný v den propuštění dítěte (bezprostředně po propuštění dítěte z JIP).
Časové okno: V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
U kojenců na JIP mění CNH+ ve srovnání se standardní péčí počet infekcí krevního řečiště kojenců spojených s centrální linií během jejich pobytu na JIP? Data jsou rutinně shromažďována prostřednictvím kanadské sítě novorozenců a odebírána pro studijní použití.
V den propuštění dítěte (bezprostředně poté, co je dítě propuštěno z JIP)
Skóre neurologického vyšetření kojenců v 18 měsících korigovalo gestační věk
Časové okno: V 18 měsících kojenců korigován gestační věk
Zlepšuje CNH+ u kojenců na jednotce intenzivní péče ve srovnání se standardní péčí neurovývoj kojence měřený neurologickým vyšetřením? Data jsou měřena a shromažďována při rutinním sledování na NICU v 18. měsíci korigovaného gestačního věku.
V 18 měsících kojenců korigován gestační věk
Skóre hodnocení sluchu kojenců v 18 měsících korigovalo gestační věk
Časové okno: V 18 měsících kojenců korigován gestační věk
Zlepšuje CNH+ u kojenců na NICU ve srovnání se standardní péčí neurovývoj kojenců měřený pomocí hodnocení sluchu? Data jsou měřena a shromažďována při rutinním sledování na NICU v 18. měsíci korigovaného gestačního věku.
V 18 měsících kojenců korigován gestační věk
Skóre hodnocení zraku kojenců v 18 měsících korigovalo gestační věk
Časové okno: V 18 měsících kojenců korigován gestační věk
Zlepšuje CNH+ u kojenců na NICU ve srovnání se standardní péčí neurovývoj kojence, měřeno pomocí hodnocení zraku? Data jsou měřena a shromažďována při rutinním sledování na NICU v 18. měsíci korigovaného gestačního věku.
V 18 měsících kojenců korigován gestační věk
Skóre vývoje kojence v 18 měsících korigovalo gestační věk
Časové okno: V 18 měsících kojenců korigován gestační věk
Zlepšuje CNH+ u kojenců na NICU ve srovnání se standardní péčí neurovývoj kojenců měřený pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat? Data jsou měřena a shromažďována při rutinním sledování na NICU v 18. měsíci korigovaného gestačního věku.
V 18 měsících kojenců korigován gestační věk
Počet domácích vzdělávacích modulů Chez NICU dokončených 6 měsíců po propuštění dítěte z NICU.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP
Jaký počet domácích vzdělávacích modulů Chez NICU dokončí rodiče kojenců na JIP 6 měsíců po propuštění kojence z JIP? Data metrik bude shromažďovat platforma CNH.
6 měsíců po propuštění dítěte z JIP
Počet domácích vzdělávacích modulů Chez NICU prohlížených 6 měsíců po propuštění dítěte z NICU.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP
Jaký počet domácích vzdělávacích modulů Chez NICU si prohlížejí rodiče kojenců na JIP 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP? Data metrik bude shromažďovat platforma CNH.
6 měsíců po propuštění dítěte z JIP
Množství času stráveného na platformě Chez NICU Home 6 měsíců po propuštění dítěte z NICU.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP
Kolik času tráví rodiče dětí na JIP na platformě Chez NICU Home 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP? Data metrik bude shromažďovat platforma CNH.
6 měsíců po propuštění dítěte z JIP
Počet textových zpráv přijatých rodiči kojenců na JIP, dokončených 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP
Jaký počet textových zpráv obdrží rodiče kojenců na JIP 6 měsíců po propuštění kojence z JIP? Data metrik budou zachycovány aplikací TextIt.
6 měsíců po propuštění dítěte z JIP
Počet virtuálních komunikačních nástrojů používaných rodiči kojenců na JIP, dokončených 6 měsíců po propuštění kojence z JIP.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP
Jaký počet nástrojů virtuální komunikace používají rodiče kojenců na JIP 6 měsíců po propuštění kojence z JIP? Data metrik budou shromažďována pomocí CNH+.
6 měsíců po propuštění dítěte z JIP
Počet rodičů kojenců na JIP, kteří se zapíší do CNH+, když je nabídnuta?
Časové okno: Na začátku (při zápisu do studie)
Jaký počet rodičů kojenců na JIP, kteří se zapíší do CNH+, když byl nabídnut na začátku studie?
Na začátku (při zápisu do studie)
Rodiče vnímali snadnost použití intervence CNH+ (měřeno pomocí dotazníku dopadu e-Health) 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP
Jak rodiče dětí na JIP vnímají snadnost použití intervence CNH+ 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP)? Měřeno pomocí nástroje dotazníku dopadu e-Health 6 měsíců po propuštění dítěte z JIP. O provedení tohoto opatření bude požádán primární rodič/pečovatel(é). Po ohodnocení má nástroj dotazníku dopadu e-Health minimální skóre 0 a maximální skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úrovně vnímané snadnosti použití).
6 měsíců po propuštění dítěte z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IWK Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marsha Campbell-Yeo, RN NNP PhD, Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CONNECT 1028664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení