Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbinde familier for at forbedre forældres selveffektivitet og forældres psykosociale og spædbørns sundhedsresultater på NICU

2. maj 2023 opdateret af: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre

Forbind familier for at forbedre forældres selveffektivitet og forældres psykosociale og spædbørns sundhedsresultater på NICU ved hjælp af en e-sundhedsløsning (CONNECT-undersøgelsen)

For tidligt fødte børn, 1 ud af 12 canadiske fødsler, har en betydelig øget risiko for dårlige helbredsresultater, hvilket resulterer i høj sundhedsbyrde. Forældre til disse spædbørn rapporterer lavere selveffektivitet og dårligere mental sundhed sammenlignet med forældre til terminsbørn. Der er et presserende behov for at bruge effektive måder til at forbedre forældres selveffektivitet og tilhørende psykosociale og spædbørns sundhedsresultater. For at forbedre forældre- og babyresultater vil efterforskerne bygge videre på en eksisterende eHealth-løsning for at skabe Chez NICU Home+ (CNH+), som tilbyder webbaserede, forældremålrettede, interaktive undervisningsværktøjer, virtuel kommunikation og tekstbeskedstøtte under en babys NICU Bliv. Vi vil evaluere, om Chez NICU Home+ forbedrer forældres selveffektivitet (primært resultat), forældres psykosociale og spædbørns helbredsresultater hos forældre til babyer, der kræver et NICU-ophold, og implementeringen (let og optagelse) af Chez NICU Home+ på flere steder. Dette studie vil være et multicenter-implementeringsstudie med et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge cluster på tværs af fire canadiske NICU'er. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil data vedrørende nuværende pleje blive indsamlet fra alle steder for at bestemme en baseline. Efter indsamling af basisdata vil et af webstederne hver femte måned begynde at bruge Chez NICU Home+ løsningen. I alt 800 forældre og deres babyer, som forventes at blive mindst 5 dage på NICU, vil blive rekrutteret. Forældre vil gennemføre en undersøgelse om psykosocial tilpasning og spædbørns resultater, når undersøgelsen begynder, samt 14 og 21 dage efter indskrivning, ved spædbarns udskrivelse fra NICU og 6 måneder efter udskrivelsen. Spædbørns sundhed og udviklingsresultater vil blive indsamlet ved udskrivelsen, 6 og 18 måneder efter udskrivelsen via sundhedsjournaler. Efterforskerne forudsiger, at Chez NICU Home+ vil være en positiv, interaktiv plejemulighed, der kombinerer virtuel forældreuddannelse, skræddersyet kommunikation og støtte, som vil forbedre forældres selveffektivitet og forældres psykosociale og spædbørns sundhedsresultater og have langsigtede fordele for familier .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre, der har et spædbarn indlagt på NICU
  • Forældre, der giver samtykke til at deltage inden for 7 dage efter fødslen
  • Spædbarn (uanset svangerskabsalder eller diagnose) forventes at have mindst et 5-dages NICU-ophold

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke kan læse eller skrive engelsk
  • Forældre, hvis spædbarn ikke forventes at overleve inden for den 7-dages tilmeldingsperiode efter fødslen baseret på vurdering af behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med Standard Care
Samtykkede familier på NICU i basislinjekontrolperioden vil modtage standardpleje, da den allerede ydes på hvert sted. Dataindsamlingsprocedurer vil afspejle interventionsgrupper for at sikre sammenlignelige kontroldata.
Eksperimentel: Interventionsgruppe, der modtager CNH+
Berettigede samtykkende familier (efter tilmelding) vil få en sikker login-kode og instruktioner til at få adgang til CNH+ uddannelsesmoduler og til at sende og modtage virtuelle opkald og tekstbeskeder. Forældre vil blive bedt om at bruge CNH+ under hele deres NICU-ophold. For at sikre retfærdighed vil interesserede familier uden en personlig enhed til at få adgang til CNH+ blive tilbudt en undersøgelses-forsynet iPad i løbet af deres spædbarns ophold. Forældre vil have adgang til CNH+, mens de er på enheden og 6 måneder efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: CNH+
CNH+ er en samlet intervention rettet mod alle fire af Banduras faktorer forbundet med forbedret selveffektivitet (dvs. Mastery [evidensbaseret forældremålrettet uddannelsesplatform]; Vicarious Experience [observerer andre familier, der ligner dem, lykkes med en opgave, dvs. videoer og fotos] ; Verbal overtalelse [personlige/virtuelle medicinske runder og levering af social støtte] og fysiologiske tilstande [meddelelser og opmuntring gennem mHealth-sms, forældrefeedback og skræddersyet klinisk behandlingsforløb]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline forældres selvopfattede self-efficacy (som målt med Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy-værktøjet) på spædbarnets udskrivelsesdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU (slutningen af ​​hospitalsfasen)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, forældrenes selveffektivitet ved deres spædbarns udskrivelse fra NICU? Målt ved hjælp af Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMPS-E) værktøjet ved indskrivning (baseline) og umiddelbart efter udskrivelsen fra NICU af spædbarnet indlagt på NICU, hvilket markerer afslutningen på hospitalsfasen. Alle primære forældre/plejere (op til 3) vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. PMPS-E har en minimumscore på 20 og en maksimal score på 80. En højere score indikerer et bedre resultat (højere niveauer af forældres self-efficacy).
Ved baseline og umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU (slutningen af ​​hospitalsfasen)
Ændring fra baseline forældres selvopfattede self-efficacy (som målt ved Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy-værktøjet) efter 21 dage (efter spædbarnet er født)
Tidsramme: Ved baseline og 21 dage efter spædbarnet er født
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, forældrenes selveffektivitet? Målt ved hjælp af Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMPS-E)-værktøjet ved indskrivning (baseline) og 21 dage efter, at spædbarnet, der er indlagt på NICU, er født. Alle primære forældre/plejere (op til 3) vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. PMPS-E har en minimumscore på 20 og en maksimal score på 80. En højere score indikerer et bedre resultat (højere niveauer af forældres self-efficacy).
Ved baseline og 21 dage efter spædbarnet er født
Ændring fra baseline forældres selvopfattede self-efficacy (som målt med Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy-værktøjet) efter 6 måneder (efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter spædbarnet er udskrevet fra NICU
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, forældrenes selveffektivitet 6 måneder efter, at barnet er udskrevet fra NICU? Målt ved hjælp af Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMPS-E) værktøjet ved tilmelding og 6 måneder efter spædbarnet er udskrevet fra NICU. Alle primære forældre/plejere (op til 3) vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. PMPS-E har en minimumscore på 20 og en maksimal score på 80. En højere score indikerer et bedre resultat (højere niveauer af forældres self-efficacy).
Ved baseline og 6 måneder efter spædbarnet er udskrevet fra NICU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline forældres stressniveau (som målt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory-værktøjet) på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved baseline og ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, forældrenes stressniveau ved deres spædbarns udskrivelse fra NICU? Målt ved hjælp af værktøjet State Trait Anxiety Inventory (STAI) ved indskrivning (baseline) og umiddelbart efter udskrivelsen fra NICU af det spædbarn, der er indlagt på NICU, hvilket markerer afslutningen på hospitalsfasen. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. STAI har en minimumscore på 20 og en maksimal score på 80. En højere score indikerer et dårligere resultat (højere niveauer af forældres angst).
Ved baseline og ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændring fra baseline forældres stressniveau (som målt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory-værktøjet) efter 21 dage (efter spædbarnet er født)
Tidsramme: Ved baseline og 21 dage (efter barnet er født)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, forældrenes stressniveau 21 dage efter, at barnet er født? Målt ved hjælp af værktøjet State Trait Anxiety Inventory (STAI) ved tilmelding (baseline) og 21 dage efter, at spædbarnet er indlagt på NICU er født. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. STAI har en minimumscore på 20 og en maksimal score på 80. En højere score indikerer et dårligere resultat (højere niveauer af forældres angst).
Ved baseline og 21 dage (efter barnet er født)
Ændring fra forældrenes basisniveau for NICU-specifikke stressorer (som målt ved hjælp af Parental Stressor Scale-værktøjet) på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved baseline og ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, forældrenes niveau af NICU-specifikke stressfaktorer ved deres spædbarns udskrivelse fra NICU? Målt ved hjælp af Parental Stressor Scale (PSS NICU) værktøjet ved indskrivning (baseline) og umiddelbart efter udskrivelsen fra NICU af spædbarnet indlagt på NICU, hvilket markerer afslutningen på hospitalsfasen. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. PSS NICU har en minimumscore på 18 og en maksimal score på 90. En lavere score indikerer et bedre resultat (lavere niveauer af forældrenes NICU-specifik stress).
Ved baseline og ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændring fra forældrenes basisniveau for NICU-specifikke stressorer (som målt ved hjælp af Parental Stressor Scale-værktøjet) 21 dage (efter spædbarnet er født)
Tidsramme: Ved baseline og 21 dage (efter barnet er født)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, forældrenes niveau af NICU-specifikke stressfaktorer 21 dage efter, at barnet er født? Målt ved hjælp af Parental Stressor Scale (PSS NICU) værktøjet ved tilmelding (baseline) og 21 dage efter, at spædbarnet, der er indlagt på NICU, er født. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. PSS NICU har en minimumscore på 18 og en maksimal score på 90. En lavere score indikerer et bedre resultat (lavere niveauer af forældrenes NICU-specifik stress).
Ved baseline og 21 dage (efter barnet er født)
Ændring fra forældrenes basisniveau af depression (som målt ved hjælp af værktøjet Postpartum Depression Screening Scale) på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved baseline og ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardbehandling, forældrenes niveau af depression ved deres spædbarns udskrivelse fra NICU? Målt ved hjælp af Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) værktøjet ved indskrivning (baseline) og umiddelbart efter udskrivelsen fra NICU af spædbarnet indlagt på NICU, hvilket markerer afslutningen på hospitalsfasen. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. PDSS har en minimumsscore på 35 og en maksimal score på 175. En højere score indikerer et dårligere resultat (højere niveauer af fødselsdepression).
Ved baseline og ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændring fra forældrenes basisniveau af depression (som målt ved hjælp af værktøjet Postpartum Depression Screening Scale) 14 dage (efter spædbarnets fødsel)
Tidsramme: Ved baseline og 14 dage (efter barnet er født)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, depression på forældreniveau 14 dage efter, at barnet er født? Målt ved hjælp af Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) værktøjet ved indskrivning (baseline) og 14 dage efter, at spædbarnet, der er indlagt på NICU, er født. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. PDSS har en minimumsscore på 35 og en maksimal score på 175. En højere score indikerer et dårligere resultat (højere niveauer af fødselsdepression).
Ved baseline og 14 dage (efter barnet er født)
Ændring fra forældrenes basisniveau af depression (som målt ved hjælp af værktøjet Postpartum Depression Screening Scale) 21 dage (efter spædbarnet er født)
Tidsramme: Ved baseline og 21 dage (efter barnet er født)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardbehandling, depression på forældreniveau 21 dage efter, at barnet er født? Målt ved hjælp af Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) værktøjet ved indskrivning (baseline) og 21 dage efter, at spædbarnet, der er indlagt på NICU, er født. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. PDSS har en minimumsscore på 35 og en maksimal score på 175. En højere score indikerer et dårligere resultat (højere niveauer af fødselsdepression).
Ved baseline og 21 dage (efter barnet er født)
Ændring fra forældrenes basiskvalitet (målt ved hjælp af livskvalitetsværktøjet (EQ-5D-5L)) på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved baseline og ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, forældrenes livskvalitet ved deres spædbarns udskrivelse fra NICU? Målt ved hjælp af livskvalitetsværktøjet (EQ-5D-5L) ved indskrivning (baseline) og umiddelbart efter udskrivelsen fra NICU af spædbarnet indlagt på NICU, hvilket markerer afslutningen på hospitalsfasen. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. Livskvaliteten (EQ-5D-5L) har en beskrivende score og en visuel analog skala. Den beskrivende score har en minimumscore på 5 og en maksimal score på 25. En højere score indikerer et dårligere resultat (lavere niveauer af livskvalitet). Den visuelle analoge score har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 100. En højere score indikerer et bedre resultat (højere niveauer af livskvalitet).
Ved baseline og ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændring fra udgangspunktet forældres livskvalitet (som målt ved hjælp af livskvalitetsværktøjet (EQ-5D-5L)) 21 dage (efter spædbarnets fødsel)
Tidsramme: Ved baseline og 21 dage (efter barnet er født)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, forældrenes livskvalitet 21 dage efter, at barnet er født? Målt ved hjælp af livskvalitetsværktøjet (EQ-5D-5L) ved indskrivning (baseline) og 21 dage efter, at spædbarnet, der er indlagt på NICU, er født. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. Livskvaliteten (EQ-5D-5L) har en beskrivende score og en visuel analog skala. Den beskrivende score har en minimumscore på 5 og en maksimal score på 25. En højere score indikerer et dårligere resultat (lavere niveauer af livskvalitet). Den visuelle analoge score har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 100. En højere score indikerer et bedre resultat (højere niveauer af livskvalitet).
Ved baseline og 21 dage (efter barnet er født)
Opfattet mængde af familiecentreret pleje i NICU (målt ved hjælp af Family Centered Care Scale-værktøjet) på spædbarnets udskrivelsesdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, forældrenes opfattede mængde af familiecentreret pleje på NICU ved deres spædbarns udskrivelse fra NICU? Målt ved hjælp af Family Centered Care Scale-værktøjet umiddelbart efter udskrivelsen fra NICU af det spædbarn, der er indlagt på NICU. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. Familiecentreret omsorgsskala har en minimumscore på 20 og en maksimal score på 80. En højere score indikerer et bedre resultat (højere niveauer af opfattet mængde af familiecentreret pleje i NICU).
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Opfattet mængde af familieengagement i pleje i NICU (målt ved hjælp af CO-PARTNER Tool) på spædbarnets udskrivelsesdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, forældrenes opfattede mængde af familiens engagement i plejen på NICU ved deres spædbarns udskrivelse fra NICU? Målt ved hjælp af CO-PARTNER-værktøjet umiddelbart efter udskrivning fra NICU af spædbarnet, der er indlagt på NICU. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. CO-PARTNER-værktøjet har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 62. En højere score indikerer et bedre resultat (højere niveauer af positiv iboende sammenhæng mellem deltagelse og samarbejde).
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Opfattet forældreparathed til at få deres spædbarn udskrevet fra NICU og sendt hjem (målt ved hjælp af værktøjet Readiness for Hospital Discharge) på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, forældrenes opfattede parathed til at få deres spædbarn udskrevet fra NICU og sendt hjem på tidspunktet for deres spædbarns udskrivelse fra NICU? Målt ved hjælp af værktøjet Readiness for Hospital Discharge umiddelbart efter udskrivelsen fra NICU af spædbarnet indlagt på NICU. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. Værktøjet Readiness for Hospital Discharge har en gennemsnitlig minimumscore på 0 og en maksimal score på 10. En højere score indikerer et bedre resultat (højere niveauer af parathed til hospitalsudskrivning).
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Spædbarns vægtvækst (ændring i vægt siden fødslen) ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på neonatalafdelingen, sammenlignet med standardbehandling, spædbørns vægtvækst (ændring i vægt siden fødslen) ved spædbarnets udskrivelse fra intensivafdelingen? Data indsamlet ved diagramgennemgang.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Spædbarns hovedvækst (ændring i hovedomkreds siden fødslen) ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardbehandling, spædbarnets hovedvækst (ændring i hovedomkreds siden fødslen) ved spædbarnets udskrivelse fra NICU? Data indsamlet ved diagramgennemgang.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Spædbarns opholdstid i NICU (i dage) på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardbehandling, spædbarnets opholdslængde på NICU (i dage) ved spædbarnets udskrivelse fra NICU? Data indsamlet ved diagramgennemgang.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Mængden af ​​levering af mødres egen modermælk til deres spædbarn under deres spædbarns ophold på NICU, samlet på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, mængden af ​​levering af mødres egen modermælk til deres spædbarn under deres spædbarns ophold på NICU? Data indsamlet ved diagramgennemgang.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Spædbarnsmodtagelse af modermælk på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos forældre til NICU-spædbørn, sammenlignet med standardpleje, modtagelsen af ​​modermælk til deres spædbarn ved spædbarnets udskrivelse fra NICU? Data indsamlet ved diagramgennemgang.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Mængden af ​​tid for spædbarnet at nå fuld enteral næring under opholdet på NICU, registreret på spædbarnets udskrivelsesdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på neonatalafdelingen, sammenlignet med standardbehandling, den tid, det tager for spædbarnet at nå fuld enteral ernæring under deres ophold på intensivafdelingen? Data indsamlet ved diagramgennemgang.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Forekomst af dødelighed under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivelsesdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten af ​​dødelighed under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (stadium >II) under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis (stadie >II) under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Forekomst af sen-debut sepsis under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivelsesdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på neonatalafdelingen, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten af ​​sent opstået sepsis under deres ophold på intensivafdelingen? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Forekomst af kronisk lungesygdom under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten af ​​kronisk lungesygdom under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Forekomst af retinopati af præmaturitet (stadium ≥3) under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten af ​​retinopati af præmaturitet (stadie ≥3) under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Forekomst af alvorlig hjerneskade under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten af ​​alvorlig hjerneskade under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Forekomst af behandlet Patent Ductus Arteriosus (PDA) under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten af ​​behandlet Patent Ductus Arteriosus (PDA) under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Forekomst af luftlækage under spædbarnets ophold i NICU, registreret på spædbarnets udskrivelsesdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardpleje, forekomsten af ​​luftlækage under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Varighed af respiratorisk støtte (invasiv og ikke-invasiv) under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardbehandling, varigheden af ​​respiratorisk støtte (invasiv og ikke-invasiv) under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Varighed af ilttilskud under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivelsesdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos NICU-spædbørn, sammenlignet med standardbehandling, varigheden af ​​ilttilskud under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Varigheden af ​​total parenteral ernæring (TPN) under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardpleje, varigheden af ​​total parenteral ernæring (TPN) under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Varighed af hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardbehandling, varigheden af ​​hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Antal spædbarnsdage med en central venelinje in situ under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivelsesdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardpleje, antallet af spædbørns dage med en central venelinje in situ under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Antal spædbarns centrale linje-associerede blodbaneinfektioner under spædbarnets ophold på NICU, registreret på spædbarnets udskrivelsesdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Ændrer CNH+ hos spædbørn på NICU, sammenlignet med standardbehandling, antallet af spædbørns centrale linje-associerede blodbaneinfektioner under deres ophold på NICU? Data indsamles rutinemæssigt via Canadian Neonatal Network og abstraheres til undersøgelsesbrug.
Ved spædbarnets udskrivningsdato (umiddelbart efter spædbarnet er udskrevet fra NICU)
Spædbarns neurologisk undersøgelsesscore ved 18 måneders korrigeret svangerskabsalder
Tidsramme: Ved 18 måneder af spædbørnene korrigeret svangerskabsalderen
Forbedrer CNH+ hos nyfødte spædbørn, sammenlignet med standardbehandling, spædbørns neuroudvikling målt ved en neurologisk undersøgelse? Data måles og indsamles ved rutinemæssig opfølgning på NICU'er ved 18 måneders korrigeret gestationsalder.
Ved 18 måneder af spædbørnene korrigeret svangerskabsalderen
Spædbørns hørevurderingsscore ved 18 måneders korrigeret svangerskabsalder
Tidsramme: Ved 18 måneder af spædbørnene korrigeret svangerskabsalderen
Forbedrer CNH+ hos nyfødte spædbørn, sammenlignet med standardbehandling, spædbørns neuroudvikling målt gennem en hørevurdering? Data måles og indsamles ved rutinemæssig opfølgning på NICU'er ved 18 måneders korrigeret gestationsalder.
Ved 18 måneder af spædbørnene korrigeret svangerskabsalderen
Spædbarns synvurderingsscore ved 18 måneders korrigeret gestationsalder
Tidsramme: Ved 18 måneder af spædbørnene korrigeret svangerskabsalderen
Forbedrer CNH+ hos nyfødte spædbørn, sammenlignet med standardbehandling, spædbørns neuroudvikling målt gennem en synsvurdering? Data måles og indsamles ved rutinemæssig opfølgning på NICU'er ved 18 måneders korrigeret gestationsalder.
Ved 18 måneder af spædbørnene korrigeret svangerskabsalderen
Spædbørns udviklingsscore ved 18 måneders korrigeret svangerskabsalder
Tidsramme: Ved 18 måneder af spædbørnene korrigeret svangerskabsalderen
Forbedrer CNH+ hos nyfødte nyfødte, sammenlignet med standardbehandling, spædbørns neuroudvikling målt gennem Bayley Scales of Infant and Toddler Development? Data måles og indsamles ved rutinemæssig opfølgning på NICU'er ved 18 måneders korrigeret gestationsalder.
Ved 18 måneder af spædbørnene korrigeret svangerskabsalderen
Antal Chez NICU Home-uddannelsesmoduler afsluttet 6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU.
Tidsramme: 6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU
Hvor mange Chez NICU Home-uddannelsesmoduler gennemføres af forældre til spædbørn på NICU 6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU? Metriske data vil blive fanget af CNH-platformen.
6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU
Antal Chez NICU Home-undervisningsmoduler set 6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU.
Tidsramme: 6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU
Hvor mange Chez NICU Home-uddannelsesmoduler ses af forældre til spædbørn på NICU 6 måneder efter spædbarnets udskrivelse fra NICU? Metriske data vil blive fanget af CNH-platformen.
6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU
Mængden af ​​tid brugt på Chez NICU Home-platformen 6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU.
Tidsramme: 6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU
Hvor lang tid bruger forældre til spædbørn i NICU på Chez NICU Home-platformen 6 måneder efter spædbarnets udskrivelse fra NICU? Metriske data vil blive fanget af CNH-platformen.
6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU
Antal tekstbeskeder modtaget af forældre til spædbørn i NICU, afsluttet 6 måneder efter spædbarnets udskrivelse fra NICU.
Tidsramme: 6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU
Hvor mange tekstbeskeder modtager forældre til spædbørn på NICU 6 måneder efter spædbarnets udskrivelse fra NICU? Metriske data vil blive fanget af TextIt-applikationen.
6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU
Antal virtuelle kommunikationsværktøjer brugt af forældre til spædbørn på NICU, afsluttet 6 måneder efter spædbarnets udskrivelse fra NICU.
Tidsramme: 6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU
Hvor mange virtuelle kommunikationsværktøjer bruges af forældre til spædbørn på NICU 6 måneder efter spædbarnets udskrivelse fra NICU? Metriske data vil blive fanget af CNH+.
6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU
Antallet af forældre til spædbørn på NICU, der tilmelder sig CNH+, når det tilbydes?
Tidsramme: Ved baseline (ved tilmelding til undersøgelsen)
Hvor mange forældre til spædbørn på NICU, der tilmelder sig CNH+, når de tilbydes i begyndelsen af ​​undersøgelsen?
Ved baseline (ved tilmelding til undersøgelsen)
Forældres opfattede brugervenlighed af CNH+-interventionen (målt ved hjælp af e-Health impact-spørgeskemaet) 6 måneder efter spædbarnets udskrivelse fra NICU)
Tidsramme: 6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU
Hos forældre til NICU-spædbørn, hvad er forældres opfattede brugervenlighed ved CNH+-interventionen 6 måneder efter spædbarnets udskrivelse fra NICU)? Målt ved hjælp af e-Health impact spørgeskemaværktøjet 6 måneder efter spædbarnets udskrivelse fra NICU. Den eller de primære forældre/plejere vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning. Når det scores, har e-Health impact spørgeskemaværktøjet en minimumscore på 0 og en maksimal score på 100. En højere score indikerer et bedre resultat (højere niveauer af opfattet brugervenlighed).
6 måneder efter spædbarnets udskrivning fra NICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IWK Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marsha Campbell-Yeo, RN NNP PhD, Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CONNECT 1028664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger