Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HVNI pro úspěšné odstavení při respiračním selhání (REVIVER)

9. května 2023 aktualizováno: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Role vysokorychlostní nosní insuflace při zlepšování úspěchu při odvykání u pacientů s respiračním selháním (REVIVER)

Cílem této randomizované aktivně kontrolované studie je prozkoumat roli vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI) v období bezprostředně po extubaci a porovnat ji s neinvazivní přetlakovou ventilací (NIPPV) z hlediska úspěšnosti odvykání. Do studie budou zařazeni ti, kteří byli na invazivní mechanické ventilaci po dobu alespoň 3 dnů as vysokým rizikem selhání odstavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou otevřenou studii vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI) v období bezprostředně po extubaci oproti neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NIPPV). Po nejméně 72 hodinách od intubace budou pro selhání dýchání ti, kteří jsou považováni za způsobilé k odstavení od mechanické ventilace na základě odvykacího protokolu, ale mají vysoké riziko selhání extubace, budou randomizováni do skupiny HVNI nebo NIPPV. Údaje o respiračním a kardiovaskulárním stavu budou průběžně monitorovány a následně zaznamenávány.

Primárním výsledným měřítkem bude selhání kteréhokoli ramene do 72 hodin od zahájení, což povede k reintubaci (nebo zkřížení pouze z neúspěšné alokace HVNI na NIV na základě klinického posouzení, aby se ve vybraných případech zabránilo reintubaci). Sekundární výsledky, které mají být vyšetřeny, zahrnují: 1) Selhání HVNI nebo NIPPV po 72 hodinách od zahájení, 2) úmrtnost v nemocnici, 3) délka pobytu na JIP, 4) délka pobytu v nemocnici, 5) výskyt pneumonie související s ventilátorem, 6) pacient tolerance a pohodlí a 7) opětovné přijetí na JIP nebo mortalita 28 dní po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vysoké riziko selhání extubace (jeden nebo více z následujících):

  1. Věk > 65 let
  2. BMI >30
  3. Skóre APACHE II při extubaci >12
  4. ≥2 komorbidity
  5. Endotracheální intubace > 7 dní
  6. ≥1 neúspěšný pokus o odpojení od mechanické ventilace
  7. Chronická onemocnění plic, např. CHOPN, OHS atd.
  8. Základní dysfunkce levé komory
  9. Neminimální sekrece z dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nerespiračním selháním
  2. Pacienti, u kterých se soudí, že potřebují tracheostomii (špatné reflexy dýchacích cest nebo hojné sekrece)
  3. Pacienti, kteří netolerují orální nebo nosní rozhraní (trauma obličeje nebo perforovaná nosní přepážka)
  4. Pacienti se zvýšeným rizikem aspirace, neklidu nebo nespolupráce
  5. Onemocnění v konečném stádiu s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokorychlostní nosní insuflace (HVNI)

HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) bude dodáváno pomocí maloprůchodové nosní kanyly iniciované při průtoku nastaveném na 35 l/min, teplotě 35-37 °C a FiO2 na 1,0. Úpravy průtoku (až 40 l/min.) a teploty budou titrovány, aby se optimalizoval komfort pacienta.

Cílové parametry po spuštění budou následující:

  1. RR < 25 tepů/min
  2. HR < 120 tepů/min
  3. SpO2 92-94 %
Přístroj: Vysokorychlostní nosní insuflace
Relativně nový způsob podpory dýchání, který poskytuje toky s velmi vysokou rychlostí. To zlepšuje ventilační účinnost vymýváním oxidu uhličitého, který zabírá anatomický mrtvý prostor horních cest dýchacích.
Ostatní jména:
  • HVNI
Aktivní komparátor: Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV)

NIPPV bude zahájena oronazální maskou s inspiračními a exspiračními pozitivními tlaky v dýchacích cestách (IPAP, EPAP) nastavenými na IPAP 10-20 cm H2O a EPAP 5-7 cm H2O, které budou titrovány podle pacientovy odpovědi a pohodlí. FiO2 bude zahájen na 1,0 pro neinvazivní přetlakovou ventilaci.

Cílové parametry po spuštění budou následující:

  1. RR < 25 tepů/min
  2. HR < 120 tepů/min
  3. SpO2 92-94 %
Přístroj: Neinvazivní přetlaková ventilace
Zavedená neinvazivní ventilační metoda prostřednictvím dodání exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a inspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
Ostatní jména:
  • NIPPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání HVNI / NIPPV do 72 hodin od zahájení
Časové okno: do 72 hodin od zahájení kterékoli přidělené modality
potřeba zrušit přidělenou modalitu respirační podpory na základě předem definovaných kritérií selhání paže
do 72 hodin od zahájení kterékoli přidělené modality

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání HVNI / NIPPV po 72 hodinách od zahájení
Časové okno: déle než 72 hodin od zahájení kterékoli přidělené modality
potřeba zrušit přidělenou modalitu respirační podpory na základě předem definovaných kritérií selhání paže
déle než 72 hodin od zahájení kterékoli přidělené modality
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
počet dní od přijetí na JIP do propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
úmrtnost v každé přidělené větvi
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tolerance a pohodlí pacienta
Časové okno: do 72 hodin od zahájení kterékoli přidělené modality
Míra tolerance k přidělené modalitě podpory dýchání v každé paži
do 72 hodin od zahájení kterékoli přidělené modality
Výskyt ventilátorové pneumonie (VAP)
Časové okno: déle než 48 hodin od zahájení invazivní mechanické ventilace
procento účastníků vyvíjejících VAP
déle než 48 hodin od zahájení invazivní mechanické ventilace
Opětovné přijetí na JIP nebo úmrtnost po propuštění z nemocnice
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice
procento účastníků z každé větve, kteří potřebují znovupřijetí na JIP nebo zemřou do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
28 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Vysokorychlostní nosní insuflace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit