Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské determinanty dětské imunity vůči černému kašli (MADI-02)

12. ledna 2026 aktualizováno: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Celkovým cílem projektu je identifikovat determinanty protilátkami zprostředkované imunity u kojenců narozených matkám imunizovaným během těhotenství. S využitím mateřské imunizace proti černému kašli jako modelu projekt identifikuje klíčové prediktory a potenciální determinanty odpovědí na vakcínu u těhotných žen, přenosu mateřských protilátek na novorozence a odpovědí na vakcínu u kojenců. K vymezení předvakcinačních a postvakcinačních buněčných a molekulárních korelátů imunitní odpovědi na imunizaci proti černému kašli v periferní krvi a v mateřském mléce bude použit přístup systémové biologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem projektu je identifikovat determinanty protilátkami zprostředkované imunity proti pertusi u kojenců narozených matkám imunizovaným během těhotenství. Budou se zaměřovat na tři konkrétní cíle:

  1. Určit vliv těhotenství na kvalitu protilátkové odpovědi na imunizaci proti černému kašli a identifikovat imunitní prediktory odpovědí na vakcínu u těhotných a netěhotných žen.
  2. Identifikujte imunitní prediktory přenosu mateřských protilátek na novorozence a přítomnost protilátek v mateřském mléce po imunizaci proti černému kašli během těhotenství.
  3. Určit dopad mateřských protilátek na kvalitu protilátkové odpovědi na imunizaci proti černému kašli u kojenců narozených matkám imunizovaným nebo neimunizovaným během těhotenství a identifikovat imunitní prediktory odpovědí na vakcinaci v prvních měsících života.

K dosažení těchto cílů bude do studie přijato 40 netěhotných a 80 těhotných žen, které budou očkovány jednou dávkou vakcíny obsahující pertusovou složku (Boostrix). Vzorky krve budou odebírány z:

  • netěhotné ženy: před očkováním a 1. 7. 28. a 5. měsíc po vakcinaci.
  • těhotné ženy: před očkováním, 1. 7. 28. den po vakcinaci, při porodu a 6. 12. týden po porodu. V týdnu 6/12 po porodu budou také odebrány vzorky mateřského mléka.

Kromě toho budou do studie zařazeni děti ve věku 2-3 měsíce narozené buď matkám, které nebyly očkovány proti pertusi během těhotenství (n=40), nebo narozené matkám, které byly očkovány proti černému kašli během těhotenství (n=80). Kojenci budou očkováni třemi dávkami vakcíny proti černému kašli (Hexyon), každou s odstupem jednoho měsíce počínaje 2-3 měsícem věku. Vzorky krve budou odebírány z:

  • kojenci od očkovaných matek: pupečníková krev, před 1. dávkou vakcíny, 1. den po 1. dávce vakcíny, před 3. dávkou vakcíny a 28. den po 3. dávce vakcíny.
  • kojenci od neočkovaných matek: před 1. dávkou vakcíny, 1. den po 1. dávce vakcíny, před 3. dávkou vakcíny a 28. den po 3. dávce vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro netěhotné a těhotné ženy Věk mezi 18 a 45 lety Nárok na očkování Tdap
  • Pro kojence Narozené matkám očkovaným nebo neočkovaným Tdap Očkováno hexavalentní vakcínou Věk mezi 2 a 3 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Pro těhotné i netěhotné ženy

    • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům
    • Anémie III/IV stupně,
    • Akutní infekce v době imunizace
    • Chronické infekce, jako je virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV), akutní toxoplazmóza
    • Současné nebo nedávné užívání imunosupresivních léků
    • Aktivní neoplazie
    • Jiná vakcína (vakcíny) podaná současně s očkováním Tdap (vymyjte 3 týdny po jiných očkováních a 28 dní po očkování Tdap)

  • Pro těhotné ženy

    • Riziko předčasného porodu nebo retardace intrauterinního růstu
    • Dvojčata nebo trojčata
  • Pro netěhotné ženy Poslední očkování Tdap < 12 měsíců před

Pro kojence:

  • Děti narozené před 35. týdnem těhotenství
  • porodní váha pod 2,5 kg,
  • Těžké novorozenecké potíže
  • Závažné vrozené abnormality nebo vrozená infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Těhotná žena
Těhotné ženy dostanou během těhotenství jednu dávku vakcíny obsahující pertusi.
Biologický: Triaxis® (vakcína obsahující černý kašel)

Triaxis® (vakcína obsahující černý kašel) bude podávána:

  • u netěhotných žen, které přicházejí na Travel and Vaccine Clinic pouze kvůli očkování proti černému kašli, nebo u zaměstnanců nemocnice vyžadujících posilovací imunizaci proti tetanovému toxoidu (TT)
  • u těhotných žen mezi 16. a 29. týdnem těhotenství.
Aktivní komparátor: Netěhotné ženy
Netěhotné ženy dostanou jednu dávku vakcíny obsahující pertusi.
Biologický: Triaxis® (vakcína obsahující černý kašel)

Triaxis® (vakcína obsahující černý kašel) bude podávána:

  • u netěhotných žen, které přicházejí na Travel and Vaccine Clinic pouze kvůli očkování proti černému kašli, nebo u zaměstnanců nemocnice vyžadujících posilovací imunizaci proti tetanovému toxoidu (TT)
  • u těhotných žen mezi 16. a 29. týdnem těhotenství.
Aktivní komparátor: Děti narozené matkám očkovaným Tdap
Děti, jejichž matky byly během těhotenství imunizovány vakcínou Tdap. Kojenci dostanou tři dávky vakcíny obsahující pertusi (s 28denním intervalem začínajícím ve věku dvou měsíců).
Biologický: Vaxelis® (vakcína obsahující černý kašel)
Vaxelis® (hexavalentní vakcína) bude navržena pro kojence ve věku 8, 12 a 16 týdnů života.
Aktivní komparátor: Děti narozené matkám neočkovaným Tdap

Děti, jejichž matky nebyly během těhotenství imunizovány vakcínou Tdap.

Kojenci dostanou tři dávky vakcíny obsahující pertusi (s 28denním intervalem začínajícím ve věku dvou měsíců).
Biologický: Vaxelis® (vakcína obsahující černý kašel)
Vaxelis® (hexavalentní vakcína) bude navržena pro kojence ve věku 8, 12 a 16 týdnů života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry IgG specifické pro antigeny Bordetella Pertussis pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: 28. den po očkování

Titry IgG specifické pro antigeny Bordetella Pertussis budou hodnoceny pomocí ELISA:

  • u žen (těhotných i netěhotných) 28 dní po očkování
  • u kojenců (od neočkovaných matek a matek očkovaných během těhotenství) 28 dní po třetí dávce vakcíny
28. den po očkování
Titry IgG specifické pro antigeny Bordetella Pertussis pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: Při dodání

Titry IgG specifické pro antigeny Bordetella Pertussis budou hodnoceny pomocí ELISA:

  • u žen očkovaných během těhotenství, při porodu
  • v pupečníkové krvi kojenců narozených matkám očkovaným během těhotenství
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry IgG specifické pro antigeny Bordetella Pertussis pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: do 9 měsíců po očkování

Titry IgG specifické pro antigeny Bordetella Pertussis budou hodnoceny pomocí ELISA:

  • u těhotných žen (PW): v den očkování, 7. den po vakcinaci, 6. a 12. týden po porodu
  • u netěhotných žen (non PW): v den očkování, 7. den a 5. měsíc po vakcinaci
  • u kojenců (od neočkovaných matek a matek očkovaných během těhotenství) v den první a třetí dávky vakcíny
do 9 měsíců po očkování
Frekvence CD4+ T buněk specifické pro antigeny Bordetella Pertussis pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: do 9 měsíců po očkování

Procento CD4+ T buněk exprimujících kterýkoli z následujících biomarkerů (CD154, Interferon gama, IL-2) v reakci na in vitro stimulaci s antigeny Bordetella Pertussis bude měřeno průtokovou cytometrií:

i. u těhotných a netěhotných žen: v den očkování a 28. den po očkování

ii. u kojenců (od neočkovaných matek a matek očkovaných během těhotenství) v den první dávky vakcíny a 28 dní po třetí dávce vakcíny
do 9 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université Libre de Bruxelles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B0762022220909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení