Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské determinanty dětské imunity vůči černému kašli (MADI-02)

12. ledna 2026 aktualizováno: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Celkovým cílem projektu je identifikovat determinanty protilátkami zprostředkované imunity u kojenců narozených matkám imunizovaným během těhotenství. S využitím mateřské imunizace proti černému kašli jako modelu projekt identifikuje klíčové prediktory a potenciální determinanty odpovědí na vakcínu u těhotných žen, přenosu mateřských protilátek na novorozence a odpovědí na vakcínu u kojenců. K vymezení předvakcinačních a postvakcinačních buněčných a molekulárních korelátů imunitní odpovědi na imunizaci proti černému kašli v periferní krvi a v mateřském mléce bude použit přístup systémové biologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem projektu je identifikovat determinanty protilátkami zprostředkované imunity proti pertusi u kojenců narozených matkám imunizovaným během těhotenství. Budou se zaměřovat na tři konkrétní cíle:

  1. Určit vliv těhotenství na kvalitu protilátkové odpovědi na imunizaci proti černému kašli a identifikovat imunitní prediktory odpovědí na vakcínu u těhotných a netěhotných žen.
  2. Identifikujte imunitní prediktory přenosu mateřských protilátek na novorozence a přítomnost protilátek v mateřském mléce po imunizaci proti černému kašli během těhotenství.
  3. Určit dopad mateřských protilátek na kvalitu protilátkové odpovědi na imunizaci proti černému kašli u kojenců narozených matkám imunizovaným nebo neimunizovaným během těhotenství a identifikovat imunitní prediktory odpovědí na vakcinaci v prvních měsících života.

K dosažení těchto cílů bude do studie přijato 40 netěhotných a 80 těhotných žen, které budou očkovány jednou dávkou vakcíny obsahující pertusovou složku (Boostrix). Vzorky krve budou odebírány z:

  • netěhotné ženy: před očkováním a 1. 7. 28. a 5. měsíc po vakcinaci.
  • těhotné ženy: před očkováním, 1. 7. 28. den po vakcinaci, při porodu a 6. 12. týden po porodu. V týdnu 6/12 po porodu budou také odebrány vzorky mateřského mléka.

Kromě toho budou do studie zařazeni děti ve věku 2-3 měsíce narozené buď matkám, které nebyly očkovány proti pertusi během těhotenství (n=40), nebo narozené matkám, které byly očkovány proti černému kašli během těhotenství (n=80). Kojenci budou očkováni třemi dávkami vakcíny proti černému kašli (Hexyon), každou s odstupem jednoho měsíce počínaje 2-3 měsícem věku. Vzorky krve budou odebírány z:

  • kojenci od očkovaných matek: pupečníková krev, před 1. dávkou vakcíny, 1. den po 1. dávce vakcíny, před 3. dávkou vakcíny a 28. den po 3. dávce vakcíny.
  • kojenci od neočkovaných matek: před 1. dávkou vakcíny, 1. den po 1. dávce vakcíny, před 3. dávkou vakcíny a 28. den po 3. dávce vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro netěhotné a těhotné ženy Věk mezi 18 a 45 lety Nárok na očkování Tdap
  • Pro kojence Narozené matkám očkovaným nebo neočkovaným Tdap Očkováno hexavalentní vakcínou Věk mezi 2 a 3 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Pro těhotné i netěhotné ženy

    • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům
    • Anémie III/IV stupně,
    • Akutní infekce v době imunizace
    • Chronické infekce, jako je virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV), akutní toxoplazmóza
    • Současné nebo nedávné užívání imunosupresivních léků
    • Aktivní neoplazie
    • Jiná vakcína (vakcíny) podaná současně s očkováním Tdap (vymyjte 3 týdny po jiných očkováních a 28 dní po očkování Tdap)

  • Pro těhotné ženy

    • Riziko předčasného porodu nebo retardace intrauterinního růstu
    • Dvojčata nebo trojčata
  • Pro netěhotné ženy Poslední očkování Tdap < 12 měsíců před

Pro kojence:

  • Děti narozené před 35. týdnem těhotenství
  • porodní váha pod 2,5 kg,
  • Těžké novorozenecké potíže
  • Závažné vrozené abnormality nebo vrozená infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Těhotná žena
Těhotné ženy dostanou během těhotenství jednu dávku vakcíny obsahující pertusi.
Biologický: Triaxis® (vakcína obsahující černý kašel)

Triaxis® (vakcína obsahující černý kašel) bude podávána:

  • u netěhotných žen, které přicházejí na Travel and Vaccine Clinic pouze kvůli očkování proti černému kašli, nebo u zaměstnanců nemocnice vyžadujících posilovací imunizaci proti tetanovému toxoidu (TT)
  • u těhotných žen mezi 16. a 29. týdnem těhotenství.
Aktivní komparátor: Netěhotné ženy
Netěhotné ženy dostanou jednu dávku vakcíny obsahující pertusi.
Biologický: Triaxis® (vakcína obsahující černý kašel)

Triaxis® (vakcína obsahující černý kašel) bude podávána:

  • u netěhotných žen, které přicházejí na Travel and Vaccine Clinic pouze kvůli očkování proti černému kašli, nebo u zaměstnanců nemocnice vyžadujících posilovací imunizaci proti tetanovému toxoidu (TT)
  • u těhotných žen mezi 16. a 29. týdnem těhotenství.
Aktivní komparátor: Děti narozené matkám očkovaným Tdap
Děti, jejichž matky byly během těhotenství imunizovány vakcínou Tdap. Kojenci dostanou tři dávky vakcíny obsahující pertusi (s 28denním intervalem začínajícím ve věku dvou měsíců).
Biologický: Vaxelis® (vakcína obsahující černý kašel)
Vaxelis® (hexavalentní vakcína) bude navržena pro kojence ve věku 8, 12 a 16 týdnů života.
Aktivní komparátor: Děti narozené matkám neočkovaným Tdap

Děti, jejichž matky nebyly během těhotenství imunizovány vakcínou Tdap.

Kojenci dostanou tři dávky vakcíny obsahující pertusi (s 28denním intervalem začínajícím ve věku dvou měsíců).
Biologický: Vaxelis® (vakcína obsahující černý kašel)
Vaxelis® (hexavalentní vakcína) bude navržena pro kojence ve věku 8, 12 a 16 týdnů života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry IgG specifické pro antigeny Bordetella Pertussis pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: 28. den po očkování

Titry IgG specifické pro antigeny Bordetella Pertussis budou hodnoceny pomocí ELISA:

  • u žen (těhotných i netěhotných) 28 dní po očkování
  • u kojenců (od neočkovaných matek a matek očkovaných během těhotenství) 28 dní po třetí dávce vakcíny
28. den po očkování
Titry IgG specifické pro antigeny Bordetella Pertussis pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: Při dodání

Titry IgG specifické pro antigeny Bordetella Pertussis budou hodnoceny pomocí ELISA:

  • u žen očkovaných během těhotenství, při porodu
  • v pupečníkové krvi kojenců narozených matkám očkovaným během těhotenství
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry IgG specifické pro antigeny Bordetella Pertussis pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: do 9 měsíců po očkování

Titry IgG specifické pro antigeny Bordetella Pertussis budou hodnoceny pomocí ELISA:

  • u těhotných žen (PW): v den očkování, 7. den po vakcinaci, 6. a 12. týden po porodu
  • u netěhotných žen (non PW): v den očkování, 7. den a 5. měsíc po vakcinaci
  • u kojenců (od neočkovaných matek a matek očkovaných během těhotenství) v den první a třetí dávky vakcíny
do 9 měsíců po očkování
Frekvence CD4+ T buněk specifické pro antigeny Bordetella Pertussis pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: do 9 měsíců po očkování

Procento CD4+ T buněk exprimujících kterýkoli z následujících biomarkerů (CD154, Interferon gama, IL-2) v reakci na in vitro stimulaci s antigeny Bordetella Pertussis bude měřeno průtokovou cytometrií:

i. u těhotných a netěhotných žen: v den očkování a 28. den po očkování

ii. u kojenců (od neočkovaných matek a matek očkovaných během těhotenství) v den první dávky vakcíny a 28 dní po třetí dávce vakcíny
do 9 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Spolupracovníci

Université Libre de Bruxelles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0762022220909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Triaxis® (vakcína obsahující černý kašel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit