Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale determinanten van zuigelingenimmuniteit voor kinkhoest (MADI-02)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
De algemene doelstelling van het project is het identificeren van de determinanten van antilichaam-gemedieerde immuniteit bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap zijn geïmmuniseerd. Met maternale kinkhoestimmunisatie als model zal het project de belangrijkste voorspellers en potentiële determinanten identificeren van vaccinrespons bij zwangere vrouwen, van de overdracht van maternale antilichamen op de pasgeborene en van vaccinrespons bij zuigelingen. Een systeembiologische benadering zal worden gebruikt om pre-vaccinatie en post-vaccinatie cellulaire en moleculaire correlaten van de immuunrespons op kinkhoestimmunisatie in perifeer bloed en in moedermelk af te bakenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstelling van het project is het identificeren van de determinanten van antilichaamgemedieerde immuniteit tegen kinkhoest bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap zijn geïmmuniseerd. Er zullen drie specifieke doelstellingen worden nagestreefd:

  1. Bepaal de impact van zwangerschap op de kwaliteit van de antilichaamrespons op kinkhoestimmunisatie en identificeer immuunvoorspellers van vaccinrespons bij zwangere en niet-zwangere vrouwen.
  2. Identificeer immuunvoorspellers van de overdracht van maternale antilichamen aan de pasgeborene en de aanwezigheid van antilichamen in moedermelk na kinkhoestimmunisatie tijdens de zwangerschap.
  3. Bepaal de impact van maternale antilichamen op de kwaliteit van de antilichaamrespons op kinkhoestimmunisatie bij baby's van moeders die al dan niet geïmmuniseerd zijn tijdens de zwangerschap en identificeer immuunvoorspellers van vaccinresponsen in de eerste levensmaanden.

Om deze doelstellingen te bereiken, zullen 40 niet-zwangere en 80 zwangere vrouwen worden gerekruteerd voor de studie en worden gevaccineerd met een enkele dosis van een kinkhoestbevattend vaccin (Boostrix). Bloedmonsters worden afgenomen bij:

  • niet-zwangere vrouwen: vóór vaccinatie en dag 1/7/28 en maand 5 na vaccinatie.
  • zwangere vrouwen: voor vaccinatie, dag 1/7/28 na vaccinatie, bij bevalling en week 6/12 na bevalling. In week 6/12 na de bevalling worden ook moedermelkmonsters verzameld.

Daarnaast zullen baby's van 2-3 maanden oud, geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap niet tegen kinkhoest zijn gevaccineerd (n=40) of geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap tegen kinkhoest zijn gevaccineerd (n=80), in het onderzoek worden gerekruteerd. Baby's worden gevaccineerd met drie doses van een kinkhoestbevattend vaccin (Hexyon), elke maand met een tussenpoos vanaf een leeftijd van 2-3 maanden. Bloedmonsters worden afgenomen bij:

  • zuigelingen van gevaccineerde moeders: navelstrengbloed, vóór de 1e vaccindosis, dag 1 na de 1e vaccindosis, vóór de 3e vaccindosis en dag 28 na de 3e vaccindosis.
  • zuigelingen van niet-gevaccineerde moeders: vóór de 1e vaccindosis, dag 1 na de 1e vaccindosis, vóór de 3e vaccindosis en dag 28 na de 3e vaccindosis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor niet-zwangere en zwangere vrouwen Leeftijd tussen 18 en 45 jaar Komt in aanmerking voor Tdap-vaccinatie
  • Voor zuigelingen Geboren uit moeders wel of niet gevaccineerd met Tdap Gevaccineerd met hexavalent vaccin Leeftijd tussen 2 en 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Voor zwangere en niet-zwangere vrouwen

    • Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen
    • Graad III/IV bloedarmoede,
    • Acute infectie op het moment van immunisatie
    • Chronische infecties zoals Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie, acute toxoplasmose
    • Huidig ​​of recent gebruik van immunosuppressiva
    • Actieve neoplasie
    • Ander(e) vaccin(s) gelijktijdig toegediend met Tdap-vaccinatie (wash-out van 3 weken na andere vaccinaties en 28 dagen na Tdap-vaccinatie)

  • Voor zwangere vrouwen

    • Risico op vroeggeboorte of intra-uteriene groeivertraging
    • Tweeling- of drielingzwangerschappen
  • Voor niet-zwangere vrouwen Laatste Tdap-vaccinatie < 12 maanden ervoor

Voor zuigelingen:

  • Zuigelingen geboren vóór 35 weken zwangerschap
  • Geboortegewicht onder de 2,5 kg,
  • Ernstige neonatale nood
  • Ernstige aangeboren afwijkingen of aangeboren infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen krijgen tijdens de zwangerschap één dosis kinkhoestbevattend vaccin.
Biologisch: Triaxis® (kinkhoestbevattend vaccin)

Triaxis® (kinkhoestbevattend vaccin) wordt toegediend:

  • bij niet-zwangere vrouwen die zich alleen voor kinkhoestimmunisatie bij de reis- en vaccinkliniek melden, of bij ziekenhuispersoneel dat tetanustoxoïd (TT)-boosterimmunisatie nodig heeft
  • bij zwangere vrouwen tussen 16 en 29 weken zwangerschap.
Actieve vergelijker: Niet zwangere vrouwen
Niet-zwangere vrouwen krijgen één dosis kinkhoestbevattend vaccin.
Biologisch: Triaxis® (kinkhoestbevattend vaccin)

Triaxis® (kinkhoestbevattend vaccin) wordt toegediend:

  • bij niet-zwangere vrouwen die zich alleen voor kinkhoestimmunisatie bij de reis- en vaccinkliniek melden, of bij ziekenhuispersoneel dat tetanustoxoïd (TT)-boosterimmunisatie nodig heeft
  • bij zwangere vrouwen tussen 16 en 29 weken zwangerschap.
Actieve vergelijker: Baby's geboren uit Tdap-gevaccineerde moeders
Baby's van wie de moeder tijdens de zwangerschap is geïmmuniseerd met het Tdap-vaccin. Zuigelingen krijgen drie doses kinkhoestbevattend vaccin (met een interval van 28 dagen vanaf een leeftijd van twee maanden).
Biologisch: Vaxelis® (kinkhoestbevattend vaccin)
Vaxelis® (hexavalent vaccin) zal worden voorgesteld aan zuigelingen in de leeftijd van 8, 12 en 16 weken.
Actieve vergelijker: Baby's van niet-Tdap-gevaccineerde moeders

Zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap niet is geïmmuniseerd met het Tdap-vaccin.

Zuigelingen krijgen drie doses kinkhoestbevattend vaccin (met een interval van 28 dagen vanaf een leeftijd van twee maanden).
Biologisch: Vaxelis® (kinkhoestbevattend vaccin)
Vaxelis® (hexavalent vaccin) zal worden voorgesteld aan zuigelingen in de leeftijd van 8, 12 en 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IgG-titers specifiek voor Bordetella Pertussis-antigenen door Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie

IgG-titers specifiek voor Bordetella Pertussis-antigenen zullen worden beoordeeld door ELISA:

  • bij vrouwen (zwanger en niet-zwanger) 28 dagen na vaccinatie
  • bij zuigelingen (van niet-gevaccineerde moeders en moeders die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd) 28 dagen na de derde vaccindosis
Dag 28 na vaccinatie
IgG-titers specifiek voor Bordetella Pertussis-antigenen door Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tijdsspanne: Bij aflevering

IgG-titers specifiek voor Bordetella Pertussis-antigenen zullen worden beoordeeld door ELISA:

  • bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, bij de bevalling
  • in navelstrengbloed van zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IgG-titers specifiek voor Bordetella Pertussis-antigenen door Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tijdsspanne: tot 9 maanden na vaccinatie

IgG-titers specifiek voor Bordetella Pertussis-antigenen zullen worden beoordeeld door ELISA:

  • bij zwangere vrouwen (PW): op dag van vaccinatie, dag 7 na vaccinatie, week 6 en 12 na bevalling
  • bij niet-zwangere vrouwen (niet-PW): op de dag van vaccinatie, dag 7 en maand 5 na vaccinatie
  • bij zuigelingen (van niet-gevaccineerde moeders en moeders die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd) op de dag van de eerste en derde vaccindosis
tot 9 maanden na vaccinatie
CD4 + T-celfrequenties specifiek voor Bordetella Pertussis-antigenen door flowcytometrie
Tijdsspanne: tot 9 maanden na vaccinatie

Het percentage CD4+ T-cellen dat een van de volgende biomarkers (CD154, Interferon-gamma, IL-2) tot expressie brengt als reactie op in vitro stimulatie met Bordetella Pertussis-antigenen zal worden gemeten door middel van flowcytometrie:

i. bij zwangere en niet-zwangere vrouwen: op de dag van vaccinatie en dag 28 na vaccinatie

ii. bij zuigelingen (van niet-gevaccineerde moeders en moeders die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd) op de dag van de eerste vaccindosis en 28 dagen na de derde vaccindosis
tot 9 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Université Libre de Bruxelles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B0762022220909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen