Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti aplikátoru Morpheus8 pro léčbu fokální hyperhidrózy axily pomocí radiofrekvence

11. ledna 2024 aktualizováno: InMode MD Ltd.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému InMode RF Pro s aplikátorem Morpheus8 (s 24kolíkovým hrotem) pro léčbu primární fokální hyperhidrózy axily pomocí frakční RF technologie

Radiofrekvenční Pro systém InMode s aplikátorem Morpheus8 je počítačový systém generující vysokofrekvenční energii na základě základní technologie frakční RF. Aplikátor Morpheus8 a 24pinový hrot se používá k léčbě primární hyperhidrózy axily

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předměty studia budou průběžně prověřovány a zařazovány do studia. Studie se bude skládat z aktivní skupiny, která dostane 2 ošetření pomocí InMode radiofrekvenčního Pro systému s aplikátorem Morpheus8 (s 24pinovým hrotem) a falešné skupiny, která dostane 2 falešná ošetření se stejnou InMode radiofrekvenční Pro System a Aplikátor Morpheus8 (s falešným 24pinovým hrotem). Ošetření bude prováděno v předehřátém kontrolovaném prostředí (T°≥22°C). Následné návštěvy proběhnou 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11746
        • Aktivní, ne nábor
        • Skinfluence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Nábor
        • Southeastern Dermatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rod Rohrich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.

  • Subjekt uvádí hodnocení kvality života 3 nebo 4 na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS).
  • Subjekt má primární fokální axilární hyperhidrózu doloženou alespoň 6 měsíci viditelného, ​​detekovatelného, ​​fokálního, přehnaného pocení bez zjevného vysvětlení a alespoň dvěma z následujících:
  • Dvoustranné a relativně symetrické
  • Zhoršuje každodenní aktivity
  • Frekvence alespoň jedna epizoda týdně
  • Věk nástupu méně než 25 let
  • Pozitivní rodinná anamnéza
  • Zastavení fokálního pocení během spánku
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a všechny studijní návštěvy
  • Ochota nechat si pořídit deidentifikované snímky ošetřovaných oblastí pro možné použití v publikacích a prezentacích.
  • Subjekt rozumí studii a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekt má sekundární hyperhidrózu v důsledku léků, infekcí, malignity nebo endokrinopatie.

  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy a hormonální virilizace.
  • Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
  • Jakékoli aktivní kožní onemocnění v ošetřované oblasti, jako jsou opruzeniny, lupénka, ekzém a vyrážka.
  • Zduřené axilární lymfatické uzliny.
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  • Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech.
  • Předchozí endoskopická hrudní sympatektomie, liposukce nebo jiný chirurgický zákrok pro hyperhidrózu v ošetřované oblasti. Injekce botulotoxinu do ošetřované oblasti do jednoho roku
  • Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před studií
  • Užívání perorálních anticholinergních léků (např. Robinul) nebo užívání cholinomimetických léků během posledních 4 týdnů nebo plánované použití během fáze sledování studie.
  • V současné době se účastníte nebo se nedávno účastnili jiné klinické studie (během posledních 30 dnů).
  • Anamnéza nebo současný neurologický deficit v léčené končetině.
  • Známá rezistence nebo anamnéza potíží s lokální anestezií (lidokain s epinefrinem).
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze, včetně rakoviny kůže nebo premaligních znamének.
  • Zranění v ošetřované oblasti nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit, že léčba nebude bezpečná.
  • Subjekt má kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiný elektronický implantát kdekoli v těle.
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti jako jsou kovové destičky, šrouby a kovový piercing nebo silikon.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Aktivní skupina, která obdrží 2 ošetření pomocí systému InMode RF Pro s aplikátorem Morpheus8 (s 24pinovým hrotem)
Přístroj: Aplikátor Morpheus8 (s 24 pinovým hrotem) při léčbě primární axilární hyperhidrózy.
Poté, co subjekty splní kritéria způsobilosti, budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin: aktivní nebo simulované. Subjekty dostanou dvě aktivní nebo předstírané léčby s odstupem jednoho měsíce pomocí systému InMode RF Pro s aplikátorem Morpheus8 a 24pinovým hrotem a vrátí se na tři následné návštěvy: 4 týdny 12 týdnů a 24 týdnů po druhé léčbě
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná skupina, která dostane 2 simulovaná ošetření se stejným systémem InMode RF Pro a aplikátorem Morpheus8 (s falešným 24pinovým hrotem).
Přístroj: Aplikátor Morpheus8 (s 24 pinovým hrotem) při léčbě primární axilární hyperhidrózy.
Poté, co subjekty splní kritéria způsobilosti, budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin: aktivní nebo simulované. Subjekty dostanou dvě aktivní nebo předstírané léčby s odstupem jednoho měsíce pomocí systému InMode RF Pro s aplikátorem Morpheus8 a 24pinovým hrotem a vrátí se na tři následné návštěvy: 4 týdny 12 týdnů a 24 týdnů po druhé léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statisticky významný rozdíl v procentech respondentů definovaných jako subjekty vykazující skóre na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 1 nebo 2 po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Statisticky významný rozdíl v procentech respondentů, definovaných jako subjekty uvádějící skóre na škále závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 1 nebo 2 při 4týdenní následné návštěvě, v léčebné skupině ve srovnání se falešnou skupinou
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s intenzitou pocení 0-2 na Minorově škrobovo-jodovém testu Intenzita
Časové okno: 4 týdny
Procento subjektů s intenzitou pocení 0-2 na Minorově škrobově-jodovém testu Intensity Visual Scale při 4týdenní následné návštěvě v léčebné skupině ve srovnání s falešnou skupinou
4 týdny
Procento respondentů, definovaných jako subjekty uvádějící skóre na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 1 nebo 2
Časové okno: 12 týdnů
Procento respondentů, definovaných jako subjekty uvádějící skóre na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 1 nebo 2 při 12týdenní následné návštěvě v léčebné skupině ve srovnání s falešnou skupinou.
12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly 2-bodového nebo většího poklesu na stupnici závažnosti hyperhidrózy.
Časové okno: 4 týdny
Procento subjektů, které dosáhly 2-bodového nebo většího poklesu na stupnici závažnosti hyperhidrózy. od výchozího stavu po 4 týdnech sledování v léčebné skupině ve srovnání se skupinou falešné
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InMode MD Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney J Rohrich, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DO611232A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení