Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti aplikátoru Morpheus8 pro léčbu fokální hyperhidrózy axily pomocí radiofrekvence

11. ledna 2024 aktualizováno: InMode MD Ltd.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému InMode RF Pro s aplikátorem Morpheus8 (s 24kolíkovým hrotem) pro léčbu primární fokální hyperhidrózy axily pomocí frakční RF technologie

Radiofrekvenční Pro systém InMode s aplikátorem Morpheus8 je počítačový systém generující vysokofrekvenční energii na základě základní technologie frakční RF. Aplikátor Morpheus8 a 24pinový hrot se používá k léčbě primární hyperhidrózy axily

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty studia budou průběžně prověřovány a zařazovány do studia. Studie se bude skládat z aktivní skupiny, která dostane 2 ošetření pomocí InMode radiofrekvenčního Pro systému s aplikátorem Morpheus8 (s 24pinovým hrotem) a falešné skupiny, která dostane 2 falešná ošetření se stejnou InMode radiofrekvenční Pro System a Aplikátor Morpheus8 (s falešným 24pinovým hrotem). Ošetření bude prováděno v předehřátém kontrolovaném prostředí (T°≥22°C). Následné návštěvy proběhnou 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11746
        • Aktivní, ne nábor
        • Skinfluence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Nábor
        • Southeastern Dermatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rod Rohrich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.

  • Subjekt uvádí hodnocení kvality života 3 nebo 4 na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS).
  • Subjekt má primární fokální axilární hyperhidrózu doloženou alespoň 6 měsíci viditelného, ​​detekovatelného, ​​fokálního, přehnaného pocení bez zjevného vysvětlení a alespoň dvěma z následujících:
  • Dvoustranné a relativně symetrické
  • Zhoršuje každodenní aktivity
  • Frekvence alespoň jedna epizoda týdně
  • Věk nástupu méně než 25 let
  • Pozitivní rodinná anamnéza
  • Zastavení fokálního pocení během spánku
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a všechny studijní návštěvy
  • Ochota nechat si pořídit deidentifikované snímky ošetřovaných oblastí pro možné použití v publikacích a prezentacích.
  • Subjekt rozumí studii a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekt má sekundární hyperhidrózu v důsledku léků, infekcí, malignity nebo endokrinopatie.

  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy a hormonální virilizace.
  • Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
  • Jakékoli aktivní kožní onemocnění v ošetřované oblasti, jako jsou opruzeniny, lupénka, ekzém a vyrážka.
  • Zduřené axilární lymfatické uzliny.
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  • Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech.
  • Předchozí endoskopická hrudní sympatektomie, liposukce nebo jiný chirurgický zákrok pro hyperhidrózu v ošetřované oblasti. Injekce botulotoxinu do ošetřované oblasti do jednoho roku
  • Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před studií
  • Užívání perorálních anticholinergních léků (např. Robinul) nebo užívání cholinomimetických léků během posledních 4 týdnů nebo plánované použití během fáze sledování studie.
  • V současné době se účastníte nebo se nedávno účastnili jiné klinické studie (během posledních 30 dnů).
  • Anamnéza nebo současný neurologický deficit v léčené končetině.
  • Známá rezistence nebo anamnéza potíží s lokální anestezií (lidokain s epinefrinem).
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze, včetně rakoviny kůže nebo premaligních znamének.
  • Zranění v ošetřované oblasti nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit, že léčba nebude bezpečná.
  • Subjekt má kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiný elektronický implantát kdekoli v těle.
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti jako jsou kovové destičky, šrouby a kovový piercing nebo silikon.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Aktivní skupina, která obdrží 2 ošetření pomocí systému InMode RF Pro s aplikátorem Morpheus8 (s 24pinovým hrotem)
Přístroj: Aplikátor Morpheus8 (s 24 pinovým hrotem) při léčbě primární axilární hyperhidrózy.
Poté, co subjekty splní kritéria způsobilosti, budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin: aktivní nebo simulované. Subjekty dostanou dvě aktivní nebo předstírané léčby s odstupem jednoho měsíce pomocí systému InMode RF Pro s aplikátorem Morpheus8 a 24pinovým hrotem a vrátí se na tři následné návštěvy: 4 týdny 12 týdnů a 24 týdnů po druhé léčbě
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná skupina, která dostane 2 simulovaná ošetření se stejným systémem InMode RF Pro a aplikátorem Morpheus8 (s falešným 24pinovým hrotem).
Přístroj: Aplikátor Morpheus8 (s 24 pinovým hrotem) při léčbě primární axilární hyperhidrózy.
Poté, co subjekty splní kritéria způsobilosti, budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin: aktivní nebo simulované. Subjekty dostanou dvě aktivní nebo předstírané léčby s odstupem jednoho měsíce pomocí systému InMode RF Pro s aplikátorem Morpheus8 a 24pinovým hrotem a vrátí se na tři následné návštěvy: 4 týdny 12 týdnů a 24 týdnů po druhé léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statisticky významný rozdíl v procentech respondentů definovaných jako subjekty vykazující skóre na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 1 nebo 2 po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Statisticky významný rozdíl v procentech respondentů, definovaných jako subjekty uvádějící skóre na škále závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 1 nebo 2 při 4týdenní následné návštěvě, v léčebné skupině ve srovnání se falešnou skupinou
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s intenzitou pocení 0-2 na Minorově škrobovo-jodovém testu Intenzita
Časové okno: 4 týdny
Procento subjektů s intenzitou pocení 0-2 na Minorově škrobově-jodovém testu Intensity Visual Scale při 4týdenní následné návštěvě v léčebné skupině ve srovnání s falešnou skupinou
4 týdny
Procento respondentů, definovaných jako subjekty uvádějící skóre na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 1 nebo 2
Časové okno: 12 týdnů
Procento respondentů, definovaných jako subjekty uvádějící skóre na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 1 nebo 2 při 12týdenní následné návštěvě v léčebné skupině ve srovnání s falešnou skupinou.
12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly 2-bodového nebo většího poklesu na stupnici závažnosti hyperhidrózy.
Časové okno: 4 týdny
Procento subjektů, které dosáhly 2-bodového nebo většího poklesu na stupnici závažnosti hyperhidrózy. od výchozího stavu po 4 týdnech sledování v léčebné skupině ve srovnání se skupinou falešné
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InMode MD Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney J Rohrich, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO611232A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit