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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Morpheus8-Applikators zur Behandlung der fokalen Hyperhidrose der Achselhöhlen mittels Radiofrequenz

11. Januar 2024 aktualisiert von: InMode MD Ltd.

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des InMode RF Pro-Systems mit dem Morpheus8-Applikator (mit der 24-Pin-Spitze) zur Behandlung der primären fokalen Hyperhidrose der Achselhöhlen mithilfe der fraktionierten RF-Technologie

Das InMode-Hochfrequenz-Pro-System mit dem Morpheus8-Applikator ist ein computergestütztes System zur Erzeugung von Hochfrequenzenergie, das auf der zugrunde liegenden Technologie von Fractional RF basiert. Der Morpheus8-Applikator und die 24-Pin-Spitze werden zur Behandlung der primären Hyperhidrose der Achselhöhlen verwendet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden nacheinander überprüft und in die Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus einer aktiven Gruppe, die zwei Behandlungen mit dem InMode-Hochfrequenz-Pro-System mit dem Morpheus8-Applikator (mit der 24-Pin-Spitze) erhält, und einer Scheingruppe, die zwei Scheinbehandlungen mit demselben InMode-Hochfrequenz-Pro-System erhält Morpheus8-Applikator (mit einer Scheinspitze mit 24 Stiften). Die Behandlung wird in einer vorgeheizten, kontrollierten Umgebung (T°≥22°C) durchgeführt. Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung statt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11746
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Skinfluence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Rekrutierung
        • Southeastern Dermatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rod Rohrich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.

  • Der Proband gibt eine Lebensqualitätsbewertung von 3 oder 4 auf der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) an.
  • Das Subjekt hat eine primäre fokale axilläre Hyperhidrose, die sich durch mindestens 6 Monate lang sichtbares, erkennbares, fokales, übermäßiges Schwitzen ohne erkennbare Erklärung und durch mindestens zwei der folgenden Symptome zeigt:
  • Bilateral und relativ symmetrisch
  • Beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten
  • Häufigkeit von mindestens einer Episode pro Woche
  • Erkrankungsalter unter 25 Jahren
  • Positive Familiengeschichte
  • Aufhören des fokalen Schwitzens während des Schlafs
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und alle Studienbesuche einzuhalten
  • Ich bin bereit, anonymisierte Bilder der behandelten Bereiche für eine mögliche Verwendung in Veröffentlichungen und Präsentationen anfertigen zu lassen.
  • Der Proband versteht die Studie und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt leidet an sekundärer Hyperhidrose aufgrund von Medikamenten, Infektionen, bösartigen Erkrankungen oder Endokrinopathie.

  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen und hormonelle Virilisierung.
  • Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck sowie Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Alle aktiven Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  • Geschwollene axilläre Lymphknoten.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  • Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
  • Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen.
  • Vorherige endoskopische thorakale Sympathektomie, Fettabsaugung oder andere Operation wegen Hyperhidrose im behandelten Bereich. Injektion von Botulinumtoxin in den behandelten Bereich innerhalb eines Jahres
  • Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Einnahme von oralen Anticholinergika (z. B. Robinul) oder Einnahme von Cholinomimetika innerhalb der letzten 4 Wochen oder geplante Einnahme während der Nachbeobachtungsphase der Studie.
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat kürzlich daran teilgenommen (innerhalb der letzten 30 Tage).
  • Anamnese oder aktuelles neurologisches Defizit im behandelten Glied.
  • Bekannte Resistenzen gegen Lokalanästhetika (Lidocain mit Adrenalin) oder bekannte Schwierigkeiten damit.
  • Aktuelle oder frühere Krebserkrankung, einschließlich Hautkrebs oder prämaligne Muttermale.
  • Verletzung im Behandlungsbereich oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung unsicher machen könnte.
  • Der Proband trägt irgendwo im Körper einen Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein anderes elektronisches Implantat.
  • Permanentes Implantat im behandelten Bereich wie Metallplatten, Schrauben und Metallpiercing oder Silikon.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Aktive Gruppe, die 2 Behandlungen mit dem InMode RF Pro System mit dem Morpheus8-Applikator (mit der 24-Pin-Spitze) erhält.
Gerät: Morpheus8-Applikator (mit 24-Pin-Spitze) zur Behandlung der primären axillären Hyperhidrose.
Nachdem die Probanden die Zulassungskriterien erfüllt haben, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Aktiv oder Scheinbehandlung. Die Probanden erhalten im Abstand von einem Monat zwei Aktiv- oder Scheinbehandlungen mit dem InMode RF Pro System mit dem Morpheus8-Applikator und einer 24-Pin-Spitze und kommen zu drei Nachuntersuchungen zurück: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der zweiten Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Scheingruppe, die zwei Scheinbehandlungen mit demselben InMode RF Pro-System und demselben Morpheus8-Applikator (mit einer Scheinspitze mit 24 Stiften) erhält.
Gerät: Morpheus8-Applikator (mit 24-Pin-Spitze) zur Behandlung der primären axillären Hyperhidrose.
Nachdem die Probanden die Zulassungskriterien erfüllt haben, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Aktiv oder Scheinbehandlung. Die Probanden erhalten im Abstand von einem Monat zwei Aktiv- oder Scheinbehandlungen mit dem InMode RF Pro System mit dem Morpheus8-Applikator und einer 24-Pin-Spitze und kommen zu drei Nachuntersuchungen zurück: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der zweiten Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein statistisch signifikanter Unterschied im Prozentsatz der Responder, definiert als Probanden, die nach 4 Wochen einen Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-Score von 1 oder 2 melden
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein statistisch signifikanter Unterschied im Prozentsatz der Responder, definiert als Probanden, die bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung einen Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-Score von 1 oder 2 meldeten, in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Schweißintensität von 0-2 bei der Stärke-Jod-Testintensität des Minderjährigen
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Schweißintensität von 0-2 auf der visuellen Intensitätsskala des Minor-Stärke-Jod-Tests beim 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe
4 Wochen
Prozentsatz der Responder, definiert als Probanden, die einen HDSS-Wert (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) von 1 oder 2 melden
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Responder, definiert als Probanden, die beim 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe einen Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-Wert von 1 oder 2 meldeten.
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die einen Rückgang um 2 Punkte oder mehr auf der Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung erreichten.
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die einen Rückgang um 2 Punkte oder mehr auf der Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung erreichten. vom Ausgangswert nach 4 Wochen Nachbeobachtung in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InMode MD Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodney J Rohrich, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DO611232A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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