Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hypnózy u fibromyalgie

16. května 2023 aktualizováno: Seyda Efsun Ozgunay, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Vliv hypnózy na bolest, úzkost a kvalitu života u pacientek s fibromyalgií: Randomizovaná studie

Fibromyalgický syndrom (FMS) je chronické onemocnění charakterizované rozšířenou bolestí neznámého původu, únavou, poruchami spánku a kognitivními problémy. Při léčbě FMS je známo, že farmakologická terapie snižuje únavu i bolest, zvyšuje funkčnost a má pozitivní účinky na celkovou pohodu. Ve studiích funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) byla sugesce po hypnotické indukci hlášena jako lepší při kontrole bolesti u pacientů s FMS. Autohypnóza je technika, kterou provádí pacient sám. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí techniky uzavřené obálky jako Skupina 1: Hypnóza a Skupina 2: Kontrola. Pacienti, kteří měli problémy s komunikací, měli jiná revmatologická onemocnění, závažná onemocnění a byli léčeni, měli neurologické onemocnění a/nebo onemocnění centrálního nervového systému, užívali antipsychotické léky, byli léčeni psychoterapií poslední tři měsíce a nechtěli k účasti ve studii byli ze studie vyloučeni. Byly použity demografické charakteristiky účastníků a fibromyalgický efekt beckovy škály deprese a úzkosti, Nottinghamského zdravotního profilu a vizuální analogové škály (VAS) a výsledky byly zaznamenány. Na konci 6. měsíce byly provedeny a přehodnoceny všechny škály a kontroly pacientů.

V této studii jsme se zaměřili na hodnocení účinků kontrolované, standardizované adjuvantní hypnózy na bolest, depresi, úzkost, praktiky aerobního cvičení, kvalitu života a skóre dopadu onemocnění u pacientů s FMS, kteří byli léčeni alespoň šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve skupině s hypnózou pacienti dostávali sezení hypnózy v délce přibližně 30 minut, ve skupinách po třech, jednou týdně. Při prvním setkání s hypnotizérem byly podány informace o hypnóze a byla vysvětlena metoda, která má být použita. Hypnózu prováděl jediný praktik. První sezení zahrnovalo indukci hypnózy, progresivní svalovou relaxaci a úvod do hypnózy. Ve druhém sezení byl kromě krátkého opakování prvního sezení proveden nácvik autohypnózy. Třetí sezení bylo aplikováno stejným způsobem jako druhé sezení. Zatímco hypnóza byla zaměřena na relaxaci a bolest, byla jako pravidelná praxe navržena také aerobní cvičení. Kromě toho byly doporučeny praktiky autohypnózy alespoň tři dny v týdnu. Výsledky škál podávaných účastníkům na začátku byly zaznamenány a tato hodnocení byla opakována na konci šestého měsíce. Během šestiměsíčního období všichni pacienti pokračovali v dosavadní léčebné terapii.

Toto je randomizovaná studie ukazující účinky standardizované hypnózy a autohypnózy jako adjuvans na VAS, FIQ, depresi, úzkost a NHL u pacientů s FMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16290
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Pacienti s FMS
  • 35 až 65 let
  • podstupující léčbu FMS po dobu nejméně šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komunikačními problémy
  • jiná revmatologická onemocnění
  • další závažná zdravotní onemocnění
  • neurologická onemocnění a/nebo onemocnění centrálního nervového systému
  • těžké duševní choroby
  • užívání antipsychotických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Účastníci, kteří se minimálně šest měsíců léčili na FMS na fyzioterapeutické a rehabilitační ambulanci. Účastníci pokračovali v dosavadní protidrogové léčbě. Ve skupině s hypnózou byla pacientům poskytnuta 3 sezení hypnózy jednou týdně. ve skupinách po 3, každá standardizována po dobu přibližně 30 minut.
Behaviorální: Hypnóza
Ve skupině s hypnózou byla pacientům podávána hypnóza, každé přibližně 30 minut, ve skupinách po třech, jednou týdně. Tímto způsobem bylo dosaženo standardizace relace. U všech pacientů byla navržena katalepsie paže. První sezení bylo použito jako indukce hypnózy, progresivní svalová relaxace a úvod do hypnózy. Ve druhém sezení byl navíc k prvnímu dán trénink autohypnózy. Druhá relace byla použita jako stejná 3. relace. U těchto pacientů byl kromě sugescí analgezie studován především pocit bezcennosti s doporučením psychiatra.
Žádný zásah: Skupina 2
Účastníci, kteří se minimálně šest měsíců léčili na FMS na fyzioterapeutické a rehabilitační ambulanci. Účastníci pokračovali v dosavadní protidrogové léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
Pro stanovení závažnosti bolesti a únavy pacientů byla použita vizuální analogová škála (VAS). 0 lepší, 10 horší) na 10 cm vlasci ve VAS
změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
stupnice deprese
Časové okno: změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
Beckova škála deprese (BDI): BDI měří fyzické, emocionální, kognitivní a motivační symptomy pozorované u deprese. Je to sebehodnotící škála, která zahrnuje 21 kategorií symptomů. Nejvyšší skóre, které lze získat, je 63, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
úzkost
Časové okno: změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
Beckova škála úzkosti (BAI): BAI měří frekvenci příznaků úzkosti, které jedinec pociťuje. Je to sebehodnotící škála Likertova typu sestávající z 21 položek, z nichž každá je hodnocena mezi 0 a 3. Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti, kterou osoba prožívá.
změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
Fibromyalgie
Časové okno: změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ): Nízká skóre kromě vlastnosti blahobytu indikují zotavení nebo menší trápení. Maximální možné skóre v každé subškále je 10 a maximální celkové skóre, které lze získat, je 100.
změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
Zdravotní profil
Časové okno: změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
Nottinghamský zdravotní profil (NHP): Obsahuje celkem 38 otázek v šesti oblastech: bolest, fyzické schopnosti, úroveň energie, spánek, sociální izolace a emoční reakce. Možnosti odpovědi pro každou položku jsou „ano“ a „ne“. Každá podoblast je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž 0 znamená dobrý zdravotní stav a 100 znamená špatné zdraví
změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cvičení
Časové okno: o šest měsíců později
pacient pokračuje ve cvičení v doporučené frekvenci (3x týdně)
o šest měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-KAEK-25 2019/12-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol lze sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro akademické studium

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení