Účinek hypnózy u fibromyalgie
Vliv hypnózy na bolest, úzkost a kvalitu života u pacientek s fibromyalgií: Randomizovaná studie
Fibromyalgický syndrom (FMS) je chronické onemocnění charakterizované rozšířenou bolestí neznámého původu, únavou, poruchami spánku a kognitivními problémy. Při léčbě FMS je známo, že farmakologická terapie snižuje únavu i bolest, zvyšuje funkčnost a má pozitivní účinky na celkovou pohodu. Ve studiích funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) byla sugesce po hypnotické indukci hlášena jako lepší při kontrole bolesti u pacientů s FMS. Autohypnóza je technika, kterou provádí pacient sám. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí techniky uzavřené obálky jako Skupina 1: Hypnóza a Skupina 2: Kontrola. Pacienti, kteří měli problémy s komunikací, měli jiná revmatologická onemocnění, závažná onemocnění a byli léčeni, měli neurologické onemocnění a/nebo onemocnění centrálního nervového systému, užívali antipsychotické léky, byli léčeni psychoterapií poslední tři měsíce a nechtěli k účasti ve studii byli ze studie vyloučeni. Byly použity demografické charakteristiky účastníků a fibromyalgický efekt beckovy škály deprese a úzkosti, Nottinghamského zdravotního profilu a vizuální analogové škály (VAS) a výsledky byly zaznamenány. Na konci 6. měsíce byly provedeny a přehodnoceny všechny škály a kontroly pacientů.
V této studii jsme se zaměřili na hodnocení účinků kontrolované, standardizované adjuvantní hypnózy na bolest, depresi, úzkost, praktiky aerobního cvičení, kvalitu života a skóre dopadu onemocnění u pacientů s FMS, kteří byli léčeni alespoň šest měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve skupině s hypnózou pacienti dostávali sezení hypnózy v délce přibližně 30 minut, ve skupinách po třech, jednou týdně. Při prvním setkání s hypnotizérem byly podány informace o hypnóze a byla vysvětlena metoda, která má být použita. Hypnózu prováděl jediný praktik. První sezení zahrnovalo indukci hypnózy, progresivní svalovou relaxaci a úvod do hypnózy. Ve druhém sezení byl kromě krátkého opakování prvního sezení proveden nácvik autohypnózy. Třetí sezení bylo aplikováno stejným způsobem jako druhé sezení. Zatímco hypnóza byla zaměřena na relaxaci a bolest, byla jako pravidelná praxe navržena také aerobní cvičení. Kromě toho byly doporučeny praktiky autohypnózy alespoň tři dny v týdnu. Výsledky škál podávaných účastníkům na začátku byly zaznamenány a tato hodnocení byla opakována na konci šestého měsíce. Během šestiměsíčního období všichni pacienti pokračovali v dosavadní léčebné terapii.
Toto je randomizovaná studie ukazující účinky standardizované hypnózy a autohypnózy jako adjuvans na VAS, FIQ, depresi, úzkost a NHL u pacientů s FMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16290
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Pacienti s FMS
- 35 až 65 let
- podstupující léčbu FMS po dobu nejméně šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komunikačními problémy
- jiná revmatologická onemocnění
- další závažná zdravotní onemocnění
- neurologická onemocnění a/nebo onemocnění centrálního nervového systému
- těžké duševní choroby
- užívání antipsychotických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci, kteří se minimálně šest měsíců léčili na FMS na fyzioterapeutické a rehabilitační ambulanci. Účastníci pokračovali v dosavadní protidrogové léčbě.
Ve skupině s hypnózou byla pacientům poskytnuta 3 sezení hypnózy jednou týdně. ve skupinách po 3, každá standardizována po dobu přibližně 30 minut.
|
Ve skupině s hypnózou byla pacientům podávána hypnóza, každé přibližně 30 minut, ve skupinách po třech, jednou týdně.
Tímto způsobem bylo dosaženo standardizace relace.
U všech pacientů byla navržena katalepsie paže.
První sezení bylo použito jako indukce hypnózy, progresivní svalová relaxace a úvod do hypnózy.
Ve druhém sezení byl navíc k prvnímu dán trénink autohypnózy.
Druhá relace byla použita jako stejná 3. relace.
U těchto pacientů byl kromě sugescí analgezie studován především pocit bezcennosti s doporučením psychiatra.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2
Účastníci, kteří se minimálně šest měsíců léčili na FMS na fyzioterapeutické a rehabilitační ambulanci. Účastníci pokračovali v dosavadní protidrogové léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
|
Pro stanovení závažnosti bolesti a únavy pacientů byla použita vizuální analogová škála (VAS).
0 lepší, 10 horší) na 10 cm vlasci ve VAS
|
změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
|
|
stupnice deprese
Časové okno: změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
|
Beckova škála deprese (BDI): BDI měří fyzické, emocionální, kognitivní a motivační symptomy pozorované u deprese.
Je to sebehodnotící škála, která zahrnuje 21 kategorií symptomů.
Nejvyšší skóre, které lze získat, je 63, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
|
změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
|
|
úzkost
Časové okno: změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
|
Beckova škála úzkosti (BAI): BAI měří frekvenci příznaků úzkosti, které jedinec pociťuje.
Je to sebehodnotící škála Likertova typu sestávající z 21 položek, z nichž každá je hodnocena mezi 0 a 3. Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti, kterou osoba prožívá.
|
změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
|
|
Fibromyalgie
Časové okno: změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ): Nízká skóre kromě vlastnosti blahobytu indikují zotavení nebo menší trápení.
Maximální možné skóre v každé subškále je 10 a maximální celkové skóre, které lze získat, je 100.
|
změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
|
|
Zdravotní profil
Časové okno: změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
|
Nottinghamský zdravotní profil (NHP): Obsahuje celkem 38 otázek v šesti oblastech: bolest, fyzické schopnosti, úroveň energie, spánek, sociální izolace a emoční reakce.
Možnosti odpovědi pro každou položku jsou „ano“ a „ne“.
Každá podoblast je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž 0 znamená dobrý zdravotní stav a 100 znamená špatné zdraví
|
změny ve skóre stupnice od výchozího stavu do šestého měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cvičení
Časové okno: o šest měsíců později
|
pacient pokračuje ve cvičení v doporučené frekvenci (3x týdně)
|
o šest měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25 2019/12-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .