Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hypnose ved fibromyalgi

16. maj 2023 opdateret af: Seyda Efsun Ozgunay, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Effekt af hypnose på smerte, angst og livskvalitet hos kvindelige patienter med fibromyalgi: en randomiseret undersøgelse

Fibromyalgi syndrom (FMS) er en kronisk sygdom karakteriseret ved udbredt smerte af ukendt oprindelse, træthed, søvnforstyrrelser og kognitive problemer. Ved behandling af FMS ved man, at farmakologisk terapi reducerer træthed samt smerter, øger funktionaliteten og har positive effekter på det generelle velbefindende. I undersøgelser af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er forslag efter hypnotisk induktion blevet rapporteret at være bedre til smertekontrol hos patienter med FMS. Selvhypnose er en teknik, som patienten selv udfører. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af lukket kuvert teknik som Gruppe 1: Hypnose og Gruppe 2: Kontrol. Patienter, der havde kommunikationsproblemer, havde andre reumatologiske sygdomme, havde større medicinsk sygdom og fik behandling, havde neurologisk og/eller centralnervesystemsygdom, havde brugt antipsykotisk medicin, var blevet behandlet med psykoterapi de sidste tre måneder og ikke ønskede at deltage i undersøgelsen blev udelukket fra undersøgelsen. Deltagernes demografiske karakteristika og fibromyalgieffekt Beck depression og angst skala, Nottingham sundhedsprofil og Visual Analogue Scale (VAS) blev anvendt, og resultaterne blev registreret. Ved udgangen af ​​den 6. måned blev alle skalaer og patientkontroller lavet og revurderet.

I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere virkningerne af kontrolleret, standardiseret adjuverende hypnose på smerte, depression, angst, aerob træningspraksis, livskvalitet og sygdomspåvirkningsscore hos patienter med FMS, som havde været under behandling i mindst seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I hypnosegruppen modtog patienterne hypnosesessioner på cirka 30 minutter hver, i grupper på tre, en gang om ugen. Ved det første møde med hypnotisøren blev der givet information om hypnose, og der blev forklaret hvilken metode der skulle anvendes. Hypnose blev udført af en enkelt praktiserende læge. Den første session omfattede hypnoseinduktion, progressiv muskelafspænding og introduktion til hypnose. I den anden session blev der udover den korte gentagelse af den første session givet selvhypnosetræning. Den tredje session blev anvendt på samme måde som den anden session. Mens hypnose sessionen fokuserede på afslapning og smerte, blev aerobe øvelser også foreslået som en regelmæssig praksis. Derudover blev selvhypnosepraksis foreslået mindst tre dage om ugen. Resultaterne af de skalaer, der blev administreret til deltagerne ved baseline, blev registreret, og disse evalueringer blev gentaget i slutningen af ​​den sjette måned. I løbet af seks måneders perioden fortsatte alle patienter deres nuværende medicinske behandling.

Dette er et randomiseret studie, der viser virkningerne af standardiseret hypnose og selvhypnose som adjuvans på VAS, FIQ, depression, angst og NHL hos patienter med FMS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16290
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • FMS patienter
  • 35 til 65 år
  • modtaget behandling for FMS i mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kommunikationsproblemer
  • andre reumatologiske sygdomme
  • store andre medicinske sygdomme
  • neurologiske sygdomme og/eller sygdomme i centralnervesystemet
  • svære psykiske lidelser
  • brug af antipsykotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
.Deltagere, som havde været i behandling for FMS i mindst seks måneder på fysioterapi- og rehabiliteringsambulatoriet. Deltagerne fortsatte deres nuværende lægemiddelbehandling. I hypnosegruppen fik patienterne 3 hypnosesessioner en gang om ugen. i grupper af 3, hver standardiseret i cirka 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Hypnose
I hypnosegruppen fik patienterne hypnosesessioner på cirka 30 minutter hver, i grupper på tre, en gang om ugen. På denne måde blev sessionsstandardisering opnået. Armkatalepsi blev foreslået hos alle patienter. Den første session blev brugt som hypnoseinduktion, progressiv muskelafspænding og introduktion til hypnose. I anden session blev der udover den første session givet selvhypnosetræning. Den anden session blev anvendt som den samme 3. session. Hos disse patienter blev følelsen af ​​værdiløshed, udover analgesiforslag, især undersøgt med anbefaling af en psykiater.
Ingen indgriben: Gruppe 2
.Deltagere, som havde været i behandling for FMS i mindst seks måneder på fysioterapi- og rehabiliteringsambulatoriet. Deltagerne fortsatte deres nuværende lægemiddelbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​smerte og træthed hos patienterne.(fra 0 bedre, 10 jo dårligere) på en 10 cm linje i VAS
ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
depression skala
Tidsramme: ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
Beck depressionsskala (BDI): BDI måler fysiske, følelsesmæssige, kognitive og motiverende symptomer set i depression. Det er en selvvurderingsskala, der omfatter 21 symptomkategorier. Den højeste score, der kan opnås, er 63, hvor en højere totalscore indikerer en større sværhedsgrad af depression.
ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
angst
Tidsramme: ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
Beck angstskala (BAI): BAI måler hyppigheden af ​​angstsymptomer, som en person oplever. Det er en selvevalueringsskala af Likert-typen, der består af 21 punkter, hver scoret mellem 0 og 3. En høj samlet score indikerer et højt niveau af angst, som personen oplever.
ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
Fibromyalgi
Tidsramme: ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ): Bortset fra velværeegenskaben indikerer lave score helbredelse eller mindre lidelse. Den maksimalt mulige score på hver underskala er 10, og den maksimale samlede score, der kan opnås, er 100.
ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
Sundhedsprofil
Tidsramme: ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned
Nottingham Health Profile (NHP): Den indeholder i alt 38 spørgsmål inden for seks områder: smerte, fysiske evner, energiniveau, søvn, social isolation og følelsesmæssig reaktion. Svarmulighederne for hvert punkt er "ja" og "nej". Hvert underområde er scoret mellem 0 og 100, hvor 0 angiver godt helbred og 100 repræsenterer dårligt helbred
ændringerne i skalaen fra baseline til sjette måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyrke motion
Tidsramme: seks måneder senere
patienten fortsætter med at træne med den anbefalede frekvens (3 gange om ugen)
seks måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-KAEK-25 2019/12-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol kan deles.

IPD-delingstidsramme

Et år

IPD-delingsadgangskriterier

Til akademiske studier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger