Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu podpory sebeobsluhy na ženy s endometriózou

23. srpna 2025 aktualizováno: Marmara University

Vliv programu podpory sebeobsluhy u žen s endometriózou na kvalitu života, sebeobslužné chování, deprese, úzkost a úroveň stresu

Tato studie byla zaměřena na zhodnocení vlivu programu podpory sebepéče (nácvik sebepéče u endometriózy + motivační rozhovor) aplikovaného u žen s endometriózou na kvalitu života, sebeobslužné chování, deprese, úzkost a stres.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií prováděnou za účelem vyhodnocení vlivu programu podpory sebeobsluhy u žen s endometriózou na kvalitu života, sebeobslužné chování, depresi, úzkost a hladinu stresu. Výzkum byl proveden za účasti dvě skupiny. U jedné ze skupin bude aplikován program podpory sebeobsluhy endometriózy-ESSP (intervenční skupina), druhé skupině (kontrolní skupině) bude standardní léčba v rámci nemocničního protokolu. Poté bude hodnocena kvalita života žen, sebeobsluha, deprese, úzkost a úroveň stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Başıbüyük
      • Istanbul, Başıbüyük, Turecko (Türkiye), 34854
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reprodukční věk (mezi 18-49 lety),
  • Diagnóza endometriózy (symptomatické pacientky),
  • nemá žádné jiné zdravotní nebo gynekologické problémy než endometriózu,
  • Gramotný,
  • uživatel mobilního telefonu,
  • Není těhotná,
  • Žádná komunikační bariéra
  • Není diagnostikováno psychiatrické onemocnění,
  • Kdo se dobrovolně zúčastnil výzkumu,
  • Budou zahrnuty ženy, které umí mluvit a rozumět turecky.

Kritéria vyloučení:

  • Kdo se nemohl zúčastnit žádného zasedání ESSP (pouze v intervenční skupině),
  • neúplné vyplnění formulářů pro sběr dat,
  • Těhotná v době studie a
  • Ženy, které byly hospitalizovány a/nebo podstoupily chirurgický zákrok z gynekologických a zdravotních důvodů, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Na ženy v intervenční skupině bude aplikován Program podpory sebeobsluhy endometriózy (Endometriosis Training and Motivation Interview).
Behaviorální: Program podpory sebeobsluhy endometriózy
ESSP bude ženám v intervenční skupině aplikováno ve čtyřech sezeních s týdenním odstupem. V prvním a druhém sezení bude aplikován tréninkový program sebeobsluhy. Ve třetím a čtvrtém sezení proběhne motivační pohovor s telefonickým kontaktováním žen.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy v kontrolní skupině dostanou standardní léčbu. Školení a motivační pohovory nebudou uplatněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebeobsluhy u endometriózy
Časové okno: Samoobslužné chování bude hodnoceno při prvním pohovoru, 1. a 4. měsíci. Bude hodnocena změna rozdílu mezi skupinami z hlediska sebeobslužného chování v průběhu času.
Tato škála bude vyvinuta pro měření sebeobslužného chování žen s endometriózou. Po analýze spolehlivosti a validity škály budou určeny subdimenze škály, počet položek a celkové skóre.
Samoobslužné chování bude hodnoceno při prvním pohovoru, 1. a 4. měsíci. Bude hodnocena změna rozdílu mezi skupinami z hlediska sebeobslužného chování v průběhu času.
Zdravotní profil endometriózy
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena při prvním pohovoru, 1. a 4. měsíci. Bude hodnocena změna rozdílu mezi skupinami z hlediska kvality života v čase.
Zdravotní profil endometriózy se skládá z 11 otázek. Nejnižší skóre, které lze z celého dotazníku získat, je 0 (nejlepší zdravotní stav), nejvyšší skóre je 100 (nejhorší zdravotní stav). Čím vyšší je skóre získané z dotazníku, tím nižší je kvalita života.
Kvalita života bude hodnocena při prvním pohovoru, 1. a 4. měsíci. Bude hodnocena změna rozdílu mezi skupinami z hlediska kvality života v čase.
Stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Míra deprese, úzkosti a stresu bude hodnocena při prvním pohovoru, 1. a 4. měsíci. Bude vyhodnoceno kolísání rozdílu mezi skupinami z hlediska úrovně deprese, úzkosti a stresu v průběhu času.
Na této škále bude hodnocena míra deprese, úzkosti a stresu účastníků. Škála se skládá z 21 položek a 3 subdimenzí (deprese, úzkost a stres). Pro každou subdimenzi existuje samostatné celkové skóre. S narůstajícím skórem získaným ze subškály se zvyšuje míra deprese, úzkosti a stresu.
Míra deprese, úzkosti a stresu bude hodnocena při prvním pohovoru, 1. a 4. měsíci. Bude vyhodnoceno kolísání rozdílu mezi skupinami z hlediska úrovně deprese, úzkosti a stresu v průběhu času.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Míra bolesti bude hodnocena při prvním pohovoru, 1. a 4. měsíci. Bude hodnocena změna rozdílu mezi skupinami z hlediska úrovně bolesti v průběhu času.
Bude použita ke stanovení úrovně bolesti účastníků. Začíná nepřítomností bolesti (0) na numerických škálách a dosahuje úrovně nesnesitelné bolesti (10).
Míra bolesti bude hodnocena při prvním pohovoru, 1. a 4. měsíci. Bude hodnocena změna rozdílu mezi skupinami z hlediska úrovně bolesti v průběhu času.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nurdan Demirci, Prof., Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení