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L'effetto del programma di supporto per la cura di sé sulle donne con endometriosi

23 agosto 2025 aggiornato da: Marmara University

L'effetto del programma di supporto per la cura di sé applicato alle donne con endometriosi sulla qualità della vita, i comportamenti di cura di sé, la depressione, l'ansia e il livello di stress

Questo studio, aveva lo scopo di valutare l'effetto del programma di supporto alla cura di sé (allenamento alla cura di sé nell'endometriosi + colloquio motivazionale) applicato alle donne con endometriosi sulla qualità della vita, comportamenti di cura di sé, depressione, ansia e livelli di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato condotto per valutare l'effetto del programma di supporto alla cura di sé applicato alle donne con endometriosi sulla qualità della vita, sui comportamenti di cura di sé, sulla depressione, sull'ansia e sui livelli di stress. La ricerca è stata condotta con la partecipazione di due gruppi. Il programma di supporto per l'auto-cura dell'endometriosi-ESSP (gruppo di intervento) verrà applicato a uno dei gruppi, mentre l'altro gruppo (gruppo di controllo) riceverà un trattamento standard nell'ambito del protocollo ospedaliero. Successivamente, verranno valutati la qualità della vita delle donne, i comportamenti di cura di sé, la depressione, l'ansia e i livelli di stress.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Başıbüyük
      • Istanbul, Başıbüyük, Turchia (Türkiye), 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età riproduttiva (tra 18 e 49 anni),
  • Diagnosi di endometriosi (pazienti sintomatici),
  • Non avere problemi medici o ginecologici diversi dall'endometriosi,
  • letterato,
  • Utente di telefonia mobile,
  • Non incinta,
  • Nessuna barriera di comunicazione
  • Non diagnosticato con una malattia psichiatrica,
  • Chi si è offerto volontario per partecipare alla ricerca,
  • Saranno incluse donne che possono parlare e capire il turco.

Criteri di esclusione:

  • Chi non ha potuto partecipare a nessuna sessione di ESSP (solo nel gruppo di intervento),
  • Compilazione incompleta dei moduli di raccolta dati,
  • Incinta al momento dello studio e
  • Saranno escluse le donne ricoverate e/o sottoposte ad interventi chirurgici per motivi ginecologici e medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Alle donne del gruppo di intervento verrà applicato il programma di supporto per la cura personale dell'endometriosi (formazione sull'endometriosi e colloquio motivazionale).
Comportamentale: Programma di supporto per la cura di sé dell'endometriosi
L'ESSP verrà applicato alle donne nel gruppo di intervento in quattro sessioni, a distanza di una settimana. Nella prima e nella seconda sessione verrà applicato un programma di formazione sulla cura di sé. Nella terza e quarta sessione verrà effettuato il colloquio motivazionale contattando telefonicamente le donne.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento standard. La formazione e il colloquio motivazionale non saranno applicati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei comportamenti di auto-cura nell'endometriosi
Lasso di tempo: I comportamenti di cura di sé saranno valutati al primo colloquio, 1° e 4° mese. Verrà valutato il cambiamento nella differenza tra i gruppi in termini di comportamenti di cura di sé nel tempo.
Questa scala sarà sviluppata per misurare i comportamenti di auto-cura delle donne con endometriosi. Dopo le analisi di affidabilità e validità della scala, saranno determinate le sottodimensioni della scala, il numero di item e il punteggio totale.
I comportamenti di cura di sé saranno valutati al primo colloquio, 1° e 4° mese. Verrà valutato il cambiamento nella differenza tra i gruppi in termini di comportamenti di cura di sé nel tempo.
Profilo di salute dell'endometriosi
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata al primo colloquio, 1° e 4° mese. Verrà valutata la variazione della differenza tra i gruppi in termini di qualità della vita nel tempo.
Il profilo sanitario dell'endometriosi è composto da 11 domande. Il punteggio più basso ottenibile dall'intero questionario è 0 (migliore stato di salute), il punteggio più alto è 100 (peggiore stato di salute). Maggiore è il punteggio ottenuto dal questionario, minore è la qualità della vita.
La qualità della vita sarà valutata al primo colloquio, 1° e 4° mese. Verrà valutata la variazione della differenza tra i gruppi in termini di qualità della vita nel tempo.
Scala di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: I livelli di depressione, ansia e stress saranno valutati al primo colloquio, 1° e 4° mese. Verrà valutata la variazione della differenza tra i gruppi in termini di livelli di depressione, ansia e stress nel tempo.
Questa scala, i livelli di depressione, ansia e stress dei partecipanti saranno valutati. La scala è composta da 21 elementi e 3 sotto-dimensioni (depressione, ansia e stress). C'è un punteggio totale separato per ogni sottodimensione. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla sottoscala, aumenta il livello di depressione, ansia e stress.
I livelli di depressione, ansia e stress saranno valutati al primo colloquio, 1° e 4° mese. Verrà valutata la variazione della differenza tra i gruppi in termini di livelli di depressione, ansia e stress nel tempo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Il livello di dolore sarà valutato al primo colloquio, 1° e 4° mese. Verrà valutata la variazione della differenza tra i gruppi in termini di livello di dolore nel tempo.
Verrà utilizzato per determinare i livelli di dolore dei partecipanti. Inizia con l'assenza di dolore (0) su scale numeriche e raggiunge il livello di dolore insopportabile (10).
Il livello di dolore sarà valutato al primo colloquio, 1° e 4° mese. Verrà valutata la variazione della differenza tra i gruppi in termini di livello di dolore nel tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nurdan Demirci, Prof., Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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