Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ULTRA-LAP: Laparoskopická debulkující chirurgie (LDS) u pokročilého karcinomu vaječníků (ULTRA-LAP)

8. května 2023 aktualizováno: Roberto Tozzi, Azienda Ospedaliera di Padova

ULTRA-LAP Trial: Laparoscopic Debulking Surgery (LDS) u pokročilého ovariálního karcinomu: prospektivní studie proveditelnosti

ULTRA-LAP je prospektivní studie, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost, účinnost a proveditelnost laparoskopické debulkingové operace (LDS) pro léčbu pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků.

Výsledky k měření jsou:

  • Bezpečnost: míra pacientů s intra- a pooperačními časnými a pozdními morbiditami (během hospitalizace a do 60 dnů od operace)
  • Účinnost: podíl pacientů, u kterých je laparoskopií dosaženo předoperačně stanoveného chirurgického cíle (kompletní resekce).
  • Proveditelnost: počet pacientů, kteří mají svůj výkon ukončený laparoskopií

Pacienti podstoupí laparoskopickou debulkingovou operaci (LDS), pokud se podaří splnit chirurgický cíl. Pokud toho nelze dosáhnout laparoskopií, chirurg přejde na laparotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést prospektivní studii proveditelnosti u pacientek s primární diagnózou pokročilého karcinomu vaječníků (stadium II až IV podle klasifikace FIGO), které jsou odeslány do centra terciárního karcinomu studie. Tím posledním je Gynekologicko-porodnická klinika – Divize zdraví žen a dětí – Univerzita Padova – Itálie. Statistickým výpočtem velikosti vzorku bylo zjištěno minimálně 62 pacientů. Předpokládaná doba zápisu bude cca 4 roky.

Aby se potvrdila konečná způsobilost k operaci a náboru ve studii, všichni pacienti podstoupili průzkumnou laparoskopii (EXL).

Ideálním chirurgickým cílem je kompletní resekce (CR) všech viditelných onemocnění. Pacienti, u kterých se na EXL neuzná CR, zahájí neoadjuvantní chemoterapii. Budou přehodnoceni pro studii ULTRA-LAP v době intervalové operace po 3 cyklech chemoterapie. Kritéria pro způsobilost po neoadjuvantní chemoterapii jsou stejná jako u první operace.

Všechny pacientky zařazené do studie ULTRA-LAP budou prodiskutovány na setkání gynekologického onkologického multidisciplinárního týmu (MDT), kde bude přezkoumáno zobrazení a bude dohodnuto vedení. Po rozhodnutí MDT:

  • Gynekologický onkolog probere standardní léčbu a ULTRA-LAP studii v době ambulantní kliniky
  • ULTRA-LAP leták a formulář souhlasu budou poskytnuty pacientovi spolu s přesným vysvětlením studie
  • Pokud pacient souhlasí se vstupem do studie, bude vyplněn registrační formulář studie
  • Účast ve studii bude potvrzena a formuláře podepsány v době předoperačního posouzení a znovu potvrzeny v době přijetí k hospitalizaci ULTRA-LAP stezka bude obsahovat všechny chirurgické postupy nezbytné k provedení kompletní resekce (CR) onemocnění. Nejběžnější postupy nutné k získání CR jsou definovány směrnicemi Evropské společnosti gynekologické onkologie (ESGO), Společnosti gynekologické onkologie (SGO) a Národního institutu pro zdraví a péči (NICE). Všechny výkony bude provádět odborný gynekolog s prokázanou praxí a vysokou kvalifikací v onkologické chirurgii. Jakmile si chirurg uvědomí, že CR nelze dosáhnout laparoskopií, ale ukázalo se, že je proveditelné laparotomií, je operace okamžitě převedena na laparotomii.

Následné sledování:

  1. Během zotavení:

    - Pacienti budou denně sledováni a případné relevantní komplikace budou registrovány, klasifikovány (podle klasifikace Clavien-Dindo) a léčeny.

  2. Po obnovení:

    • 1. kontrolní návštěva: V době propuštění z nemocnice bude provedeno vyšetření a v případě potřeby budou předepsána další vyšetření.
    • 2. kontrolní návštěva: po propuštění je další termín v ambulanci cca 15-20 dní od operace.
    • 3. a poslední návštěva: 30 dní od operace bude uskutečněn další termín.

Na každé následné schůzce budou zaregistrováni:

  • Výskyt komplikací
  • Vyšetření
  • Změny v normální kvalitě života.

Dosažení CR bude stanoveno v době operace a potvrzeno předchemoterapeutickým CT vyšetřením. V případě nesrovnalostí bude CT vyšetření přezkoumáno na MDT.

Všichni pacienti budou pečlivě sledováni pomocí přísného programu sledování každých 90 dní po dobu prvních dvou let a poté každých 120 dní po další 2 roky. Kromě toho by všichni pacienti mohli kontaktovat oddělení, pokud se mezi dobou sledování vyskytnou neočekávané komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Padova, Veneto
      • Padova, Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlo Saccardi, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Noventa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Marchetti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s pokročilým epiteliálním karcinomem ovaria (II-IV stadium FIGO) kandidáty na PDS (primární debulking chirurgie) nebo IDS (intervalová debulking chirurgie: neoadjuvantní chemoterapie následovaná IDS).
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Primární diagnóza pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků (včetně karcinomu vejcovodu a peritonea).

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity neumožňující radikální operaci
  • Špatný stav výkonu (Karnofského index < 70)
  • Současná nebo minulá anamnéza malignity, bez ohledu na stav léčby
  • Nedávný nebo minulý příběh pankreatitidy nebo hepatitidy
  • Nedávný nebo minulý příběh pleurálního výpotku nebo poranění plic nebo respiračního selhání
  • Velké srdeční patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laparoskopická debulking chirurgie - LDS
Primární debulking chirurgie nebo Interval debulking chirurgie prováděná laparoskopií (P-LDS a I-LDS)
Postup: Laparoskopická debulkingová chirurgie u pokročilého karcinomu vaječníků
Laparoskopická debulking bude prováděna, dokud není dosaženo chirurgického cíle nebo dokud není operace převedena na laparotomii.
Aktivní komparátor: Debulking chirurgie - DS
Primární debulking chirurgie nebo Interval debulking chirurgie provedená/převedená na laparotomii (PDS a IDS)
Postup: Standardní laparotomická debulkingová chirurgie u pokročilého karcinomu vaječníků
Debulking laparotomií u pacientů, kdy debulking nebylo možné provést laparoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: míra komplikací/nemocností
Časové okno: 60 dní
Bezpečnost bude měřena jako podíl pacientů s intra- a pooperačními časnými a pozdními morbiditami (v rámci hospitalizace a po ní do 60 dnů od operace) a bude porovnána s mírou morbidity pacientů s podobnou operací laparotomií. Komplikace budou hodnoceny podle klasifikace Clavien-Dindo.
60 dní
Účinnost: míra kompletní resekce (CR) ve skupině 1
Časové okno: 60 dní
Účinnost bude měřena jako podíl pacientů, u kterých bylo laparoskopií dosaženo předoperačně stanoveného chirurgického cíle.
60 dní
Proveditelnost: počet výkonů ukončených laparoskopií
Časové okno: 60 dní
Proveditelnost bude měřena jako počet pacientů, kteří mají svůj výkon ukončený laparoskopií.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 5 let
časový interval od chirurgické léčby do data dokumentované první recidivy onemocnění pomocí CA 125 (Carbohydrate Antigen 125) a/nebo CT vyšetření.
5 let
Celkové přežití (OS).
Časové okno: 5 let
čas mezi operací a smrtí.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera di Padova

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Padova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Tozzi, Professor, Azienda Ospedale Università di Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5497/AO/22
  • AOP2674 (Jiný identifikátor: University of Padova)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení