Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ULTRA-LAP-forsøg: Laparoskopisk debulking-kirurgi (LDS) ved avanceret ovariecancer (ULTRA-LAP)

8. maj 2023 opdateret af: Roberto Tozzi, Azienda Ospedaliera di Padova

ULTRA-LAP Trial: Laparoscopic Debulking Surgery (LDS) i avanceret ovariecancer: en gennemførlighedsundersøgelse

ULTRA-LAP er et prospektivt studie, der skal undersøge sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​laparoskopisk debulking-kirurgi (LDS) til behandling af patienter med fremskreden ovariecancer.

Resultaterne at måle er:

  • Sikkerhed: frekvensen af ​​patienter, der oplever intra- og postoperative tidlige og sene morbiditeter (inden for hospitalsindlæggelsen og op til 60 dage efter operationen)
  • Effektivitet: frekvensen af ​​patienter, hvor det kirurgiske mål, der er fastsat præoperativt (komplet resektion), opnås ved laparoskopi.
  • Gennemførlighed: antallet af patienter, der får deres procedure afsluttet ved laparoskopi

Patienter vil gennemgå laparoskopisk debulking-kirurgi (LDS), hvis det kirurgiske mål kan nås. Hvis det ikke kan opnås ved laparoskopi, vil kirurgen konvertere til laparotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at udføre et prospektivt gennemførlighedsstudie på patienter med primær diagnose af fremskreden ovariecancer (stadium II til IV i henhold til FIGO-klassifikation), som henvises til studiets tertiære cancercenter. Sidstnævnte er afdelingen for gynækologi og obstetrik - afdelingen for kvinders og børns sundhed - universitetet i Padova - Italien. Den statistiske stikprøvestørrelsesberegning identificerede minimum 62 patienter. Den forventede tilmeldingsperiode vil være omkring 4 år.

For at bekræfte den ultimative berettigelse til operation og rekruttering i undersøgelsen gennemgår alle patienter en eksplorativ laparoskopi (EXL).

Det ideelle kirurgiske mål er fuldstændig resektion (CR) af alle synlige sygdomme. Patienter, der vurderes ikke at være modtagelige for en CR på EXL, vil starte neo-adjuverende kemoterapi. De vil blive genovervejet til ULTRA-LAP-studiet på tidspunktet for intervalkirurgi efter 3 cyklusser med kemoterapi. Kriterier for berettigelse efter neo-adjuverende kemoterapi er de samme som ved første operation.

Alle patienter rekrutteret i ULTRA-LAP forsøget vil blive drøftet på Gynaecologic Oncology Multidisciplinary Team (MDT), hvor billeddiagnostik gennemgås og håndtering aftales. Efter MDT-beslutning:

  • En gynækologisk onkolog vil diskutere standardbehandlingen og ULTRA-LAP forsøget på tidspunktet for ambulatoriet
  • ULTRA-LAP folderen og samtykkeformularen vil blive udleveret til patienten sammen med en nøjagtig forklaring af undersøgelsen
  • Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil en undersøgelsesregistreringsformular blive udfyldt
  • Deltagelse i undersøgelsen vil blive bekræftet, og formularerne underskrevet på tidspunktet for præoperativ vurdering og igen bekræftet på tidspunktet for indlæggelse på patient ULTRA-LAP-sporet vil omfatte alle kirurgiske procedurer, der er nødvendige for at opnå en fuldstændig resektion (CR) af sygdommen. De mest almindelige procedurer, der er nødvendige for at opnå en CR, er defineret af The European Society of Gynecological Oncology (ESGO), Society of Gynecologic Oncology (SGO) og The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer. Alle procedurer vil blive udført af en ekspert gynækologisk onkolog med dokumenteret erfaring og højt kompetenceniveau inden for onkologisk kirurgi. Når kirurgen indser, at en CR ikke kunne opnås ved laparoskopi, men viser sig at være gennemførlig ved laparotomi, konverteres operationen straks til laparotomi.

Efterfølgende opfølgning:

  1. Under genopretning:

    - Patienterne vil blive overvåget dagligt, og eventuelle relevante komplikationer vil blive registreret, bedømt (i henhold til Clavien-Dindo klassifikation) og behandlet.

  2. Efter gendannelse:

    • 1. kontrolbesøg: Ved hospitalets udskrivelse vil der blive foretaget en undersøgelse, og om nødvendigt vil yderligere undersøgelser blive ordineret efter behov.
    • 2. opfølgningsbesøg: efter udskrivelse er næste tid i ambulatoriet ca. 15-20 dage fra operationen.
    • 3. og sidste besøg: 30 dage efter operationen gennemføres en ny tid.

Ved hver opfølgningssamtale vil følgende blive registreret:

  • Forekomst af komplikationer
  • Fysisk undersøgelse
  • Ændringer i normal livskvalitet.

Opnåelse af en CR vil blive bestemt på tidspunktet for operationen og bekræftet ved en præ-kemoterapi CT-scanning. Skulle der opstå uoverensstemmelser, vil CT-skanning blive gennemgået på MDT.

Alle patienter vil blive nøje overvåget med et strengt opfølgningsprogram hver 90. dag i de første to år og derefter hver 120. dag i de efterfølgende 2 år. Desuden kunne alle patienter kontakte afdelingen, hvis der opstår uventede komplikationer mellem opfølgningstiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Padova, Veneto
      • Padova, Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carlo Saccardi, Professor
        • Underforsker:
          • Marco Noventa, MD
        • Underforsker:
          • Matteo Marchetti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden epitelial ovariecancer (II-IV Stage FIGO) kandidater til PDS (primær debulking operation) eller IDS (interval debulking operation: neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af IDS).
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinde på 18 år eller derover.
  • Primær diagnose af fremskreden epitelial ovariecancer (tubal og peritoneal cancer inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, der ikke tillader radikal kirurgi
  • Dårlig ydeevnestatus (Karnofsky-indeks < 70)
  • Samtidig eller tidligere malignitetshistorie, uanset behandlingsstatus
  • Nylig eller tidligere historie om pancreatitis eller hepatitis
  • Nylig eller tidligere historie om pleural effusion eller lungeskader eller respirationssvigt
  • Større hjertepatologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laparoskopisk debulking-kirurgi - LDS
Primær debulking operation eller interval debulking operation udført ved laparoskopi (P-LDS og I-LDS)
Procedure: Laparoskopisk debulking-kirurgi ved fremskreden ovariecancer
Laparoskopisk debulking vil blive udført, indtil det kirurgiske mål er nået, eller operationen er konverteret til laparotomi.
Aktiv komparator: Debulking operation - DS
Primær debulking operation eller Interval debulking operation udført af/konverteret til laparotomi (PDS og IDS)
Procedure: Standard laparotomisk debulking-kirurgi ved fremskreden ovariecancer
Debulking ved laparotomi hos patienter, når debulking ikke kunne opnås ved laparoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: frekvens af komplikationer/morbiditeter
Tidsramme: 60 dage
Sikkerhed vil blive målt som antallet af patienter, der oplever intra- og postoperative tidlige og sene morbiditeter (inden for og efter indlæggelsen op til 60 dage fra operationen), og den vil blive sammenlignet med sygelighedsraten for patienter, der får lignende operation ved laparotomi. Komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassificering.
60 dage
Effektivitet: hastighed af fuldstændig resektion (CR) i gruppe 1
Tidsramme: 60 dage
Effekten vil blive målt som antallet af patienter, hvor det kirurgiske mål, der er fastsat præoperativt, opnås ved laparoskopi.
60 dage
Gennemførlighed: hastighed af procedurer afsluttet ved laparoskopi
Tidsramme: 60 dage
Gennemførlighed vil blive målt som antallet af patienter, der får deres procedure afsluttet ved laparoskopi.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 5 år
tidsintervallet fra den kirurgiske behandling til datoen for det dokumenterede første tilbagefald af sygdom ved CA 125 (Carbohydrate Antigen 125) og/eller CT-scanning.
5 år
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 5 år
tid mellem operation og død.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera di Padova

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Padova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roberto Tozzi, Professor, Azienda Ospedale Università di Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5497/AO/22
  • AOP2674 (Anden identifikator: University of Padova)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger