Zkouška ULTRA-LAP: Laparoskopická debulkující chirurgie (LDS) u pokročilého karcinomu vaječníků (ULTRA-LAP)

Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést prospektivní studii proveditelnosti u pacientek s primární diagnózou pokročilého karcinomu vaječníků (stadium II až IV podle klasifikace FIGO), které jsou odeslány do centra terciárního karcinomu studie. Tím posledním je Gynekologicko-porodnická klinika – Divize zdraví žen a dětí – Univerzita Padova – Itálie. Statistickým výpočtem velikosti vzorku bylo zjištěno minimálně 62 pacientů. Předpokládaná doba zápisu bude cca 4 roky.

Aby se potvrdila konečná způsobilost k operaci a náboru ve studii, všichni pacienti podstoupili průzkumnou laparoskopii (EXL).

Ideálním chirurgickým cílem je kompletní resekce (CR) všech viditelných onemocnění. Pacienti, u kterých se na EXL neuzná CR, zahájí neoadjuvantní chemoterapii. Budou přehodnoceni pro studii ULTRA-LAP v době intervalové operace po 3 cyklech chemoterapie. Kritéria pro způsobilost po neoadjuvantní chemoterapii jsou stejná jako u první operace.

Všechny pacientky zařazené do studie ULTRA-LAP budou prodiskutovány na setkání gynekologického onkologického multidisciplinárního týmu (MDT), kde bude přezkoumáno zobrazení a bude dohodnuto vedení. Po rozhodnutí MDT:

• Gynekologický onkolog probere standardní léčbu a ULTRA-LAP studii v době ambulantní kliniky
• ULTRA-LAP leták a formulář souhlasu budou poskytnuty pacientovi spolu s přesným vysvětlením studie
• Pokud pacient souhlasí se vstupem do studie, bude vyplněn registrační formulář studie
• Účast ve studii bude potvrzena a formuláře podepsány v době předoperačního posouzení a znovu potvrzeny v době přijetí k hospitalizaci ULTRA-LAP stezka bude obsahovat všechny chirurgické postupy nezbytné k provedení kompletní resekce (CR) onemocnění. Nejběžnější postupy nutné k získání CR jsou definovány směrnicemi Evropské společnosti gynekologické onkologie (ESGO), Společnosti gynekologické onkologie (SGO) a Národního institutu pro zdraví a péči (NICE). Všechny výkony bude provádět odborný gynekolog s prokázanou praxí a vysokou kvalifikací v onkologické chirurgii. Jakmile si chirurg uvědomí, že CR nelze dosáhnout laparoskopií, ale ukázalo se, že je proveditelné laparotomií, je operace okamžitě převedena na laparotomii.

Následné sledování:

1. Během zotavení:

   - Pacienti budou denně sledováni a případné relevantní komplikace budou registrovány, klasifikovány (podle klasifikace Clavien-Dindo) a léčeny.

2. Po obnovení:

   • 1. kontrolní návštěva: V době propuštění z nemocnice bude provedeno vyšetření a v případě potřeby budou předepsána další vyšetření.
   • 2. kontrolní návštěva: po propuštění je další termín v ambulanci cca 15-20 dní od operace.
   • 3. a poslední návštěva: 30 dní od operace bude uskutečněn další termín.

Na každé následné schůzce budou zaregistrováni:

• Výskyt komplikací
• Vyšetření
• Změny v normální kvalitě života.

Dosažení CR bude stanoveno v době operace a potvrzeno předchemoterapeutickým CT vyšetřením. V případě nesrovnalostí bude CT vyšetření přezkoumáno na MDT.

Všichni pacienti budou pečlivě sledováni pomocí přísného programu sledování každých 90 dní po dobu prvních dvou let a poté každých 120 dní po další 2 roky. Kromě toho by všichni pacienti mohli kontaktovat oddělení, pokud se mezi dobou sledování vyskytnou neočekávané komplikace.