Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinnosti přírodního přípravku Rutan u dětí při léčbě COVID-19, ARVI

16. května 2023 aktualizováno: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Studium účinnosti přírodního přípravku Rutan u dětí při léčbě COVID-19, akutních respiračních virových infekcích a vývoji léčebných protokolů

Klinický výzkum zahrnuje Stanovení účinnosti a přijatelnosti místního léku "Rutan tablety 0,025" u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s COVID-19 a/nebo akutními respiračními virovými infekcemi. Účelem studie bylo také studium klinických a laboratorních změn při použití Rutanu u pacientů s Covid 19 klinickými metodami jako je sběr anamnézy, dynamické vyšetření pacientů, katamnestické pozorování - telefonický průzkum, dále biochemické, imunologické, virologické PCR a ELISA testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového terapeutického činidla, Rutanu 25 mg, u hospitalizovaných dětských pacientů s diagnózou COVID-19. Studie bude sérií srovnání se dvěma skupinami. Hlavní skupina obdrží lék "Rutan 25 mg". Kontrolní skupině nebude podán studovaný lék. Bude probíhat nepřetržité monitorování, aby se studie zastavila z důvodu marnosti, účinnosti nebo bezpečnosti. Vzhledem k pravděpodobnosti, že se základní standardy pro udržovací léčbu mohou časem vyvíjet/zlepšovat, srovnání bezpečnosti a účinnosti se přizpůsobí.

Randomizace bude založena na: Kartovém systému (pacient bude vyzván, aby si vybral jednu ze dvou karet se stejnými kresbami na viditelné straně a po výběru, při otočení karet, bude určeno, do které skupiny bude pacient zařazen ) Pacientům hlavní skupiny (210 pacientů) bude předepsán Rutan 25 mg tablety spolu s terapií doporučenou v době studie. Průběh léčby bude - první den, 1 tableta 2krát denně. Doba trvání léčby je 10 dní, s dobrou snášenlivostí léku.

Srovnávací skupina (100 pacientů) bude dostávat aktuální doporučenou léčbu v době studie bez použití hodnocené medicíny.

Selhání screeningu jsou definována účastníky, kteří souhlasili s účastí v klinické studii, ale následně nebyli randomizováni k účasti ve studii. K zajištění transparentního vykazování, souladu se zveřejněním konsolidovaných standardů výkaznictví (CONSORT) a reakcí na regulační požadavky je vyžadován minimální soubor informací o monitorovacích selháních. Minimální informace zahrnují demografické údaje, podrobnosti o selhání monitorování, kritéria způsobilosti a jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).

Ukončení účasti/odstoupení účastníka znamená ukončení účasti ve studii a zbývající procedury studie musí být přerušeny a nahrazeny jiným účastníkem, jak je uvedeno v protokolu studie. Jakékoli klinicky významné změny stavu pacienta a/nebo laboratorních hodnot budou zkoušejícím hlášeny jako nežádoucí příhoda (AE). Badatel má právo provádět změny nebo ukončit studium.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán, 100194
        • Tashkent Institute of Virology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Odeslání podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (opatrovník). Deklarovaná ochota dodržovat veškeré studijní postupy a bezbariérovost v průběhu studia.

Děti od 6 do 18 let. Pacienti s COVID-19 potvrzeným PCR s mírným/středně těžkým onemocněním. U07.1. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim.

Kritéria vyloučení:

Těžká forma COVID-19. U07.1. Léčba jiným zkoumaným lékem. Individuální nesnášenlivost léku. Výskyt jakýchkoli alergických reakcí. Zvážení celkové pohody pacienta a přechod do těžké formy onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cílová skupina
201 dětí ve věku 6-18 let s mírným až středně těžkým COVID-19, které užívaly Rutan.
Lék: Rutan 25 mg
Účinná látka: (3,6-bis-O-galloyl-1,2,4-tri-O-galloyl-β-D-glukóza). Účinná látka: "Rutan 25 mg. Pomocné látky: bramborový škrob, stearát vápenatý, laktulóza.
Ostatní jména:
  • Rutan
Jiný: kontrolní skupina
100 dětí ve věku 6-18 let s mírným až středně těžkým COVID-19, které neužívaly Rutan.
Jiný: Kontrolní skupina
Užívání základní terapie bez Rutana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie
Časové okno: dvakrát denně po dobu 10 dnů
Pro vyhodnocení účinnosti terapie bude provedena PCR studie. Pro stanovení závažnosti zánětlivého syndromu budou stanoveny CRP (C-reaktivní protein), prokalcitonin, feritin, IL-6, obecné laboratorní testy a obecné klinické ukazatele.
dvakrát denně po dobu 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Erkin Musabaev, professor, +998901869164

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • А - СС - 2021 - 305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení