Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinnosti přírodního přípravku Rutan u dětí při léčbě COVID-19, ARVI

16. května 2023 aktualizováno: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Studium účinnosti přírodního přípravku Rutan u dětí při léčbě COVID-19, akutních respiračních virových infekcích a vývoji léčebných protokolů

Klinický výzkum zahrnuje Stanovení účinnosti a přijatelnosti místního léku "Rutan tablety 0,025" u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s COVID-19 a/nebo akutními respiračními virovými infekcemi. Účelem studie bylo také studium klinických a laboratorních změn při použití Rutanu u pacientů s Covid 19 klinickými metodami jako je sběr anamnézy, dynamické vyšetření pacientů, katamnestické pozorování - telefonický průzkum, dále biochemické, imunologické, virologické PCR a ELISA testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového terapeutického činidla, Rutanu 25 mg, u hospitalizovaných dětských pacientů s diagnózou COVID-19. Studie bude sérií srovnání se dvěma skupinami. Hlavní skupina obdrží lék "Rutan 25 mg". Kontrolní skupině nebude podán studovaný lék. Bude probíhat nepřetržité monitorování, aby se studie zastavila z důvodu marnosti, účinnosti nebo bezpečnosti. Vzhledem k pravděpodobnosti, že se základní standardy pro udržovací léčbu mohou časem vyvíjet/zlepšovat, srovnání bezpečnosti a účinnosti se přizpůsobí.

Randomizace bude založena na: Kartovém systému (pacient bude vyzván, aby si vybral jednu ze dvou karet se stejnými kresbami na viditelné straně a po výběru, při otočení karet, bude určeno, do které skupiny bude pacient zařazen ) Pacientům hlavní skupiny (210 pacientů) bude předepsán Rutan 25 mg tablety spolu s terapií doporučenou v době studie. Průběh léčby bude - první den, 1 tableta 2krát denně. Doba trvání léčby je 10 dní, s dobrou snášenlivostí léku.

Srovnávací skupina (100 pacientů) bude dostávat aktuální doporučenou léčbu v době studie bez použití hodnocené medicíny.

Selhání screeningu jsou definována účastníky, kteří souhlasili s účastí v klinické studii, ale následně nebyli randomizováni k účasti ve studii. K zajištění transparentního vykazování, souladu se zveřejněním konsolidovaných standardů výkaznictví (CONSORT) a reakcí na regulační požadavky je vyžadován minimální soubor informací o monitorovacích selháních. Minimální informace zahrnují demografické údaje, podrobnosti o selhání monitorování, kritéria způsobilosti a jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).

Ukončení účasti/odstoupení účastníka znamená ukončení účasti ve studii a zbývající procedury studie musí být přerušeny a nahrazeny jiným účastníkem, jak je uvedeno v protokolu studie. Jakékoli klinicky významné změny stavu pacienta a/nebo laboratorních hodnot budou zkoušejícím hlášeny jako nežádoucí příhoda (AE). Badatel má právo provádět změny nebo ukončit studium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán, 100194
        • Tashkent Institute of Virology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Odeslání podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (opatrovník). Deklarovaná ochota dodržovat veškeré studijní postupy a bezbariérovost v průběhu studia.

Děti od 6 do 18 let. Pacienti s COVID-19 potvrzeným PCR s mírným/středně těžkým onemocněním. U07.1. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim.

Kritéria vyloučení:

Těžká forma COVID-19. U07.1. Léčba jiným zkoumaným lékem. Individuální nesnášenlivost léku. Výskyt jakýchkoli alergických reakcí. Zvážení celkové pohody pacienta a přechod do těžké formy onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílová skupina
201 dětí ve věku 6-18 let s mírným až středně těžkým COVID-19, které užívaly Rutan.
Lék: Rutan 25 mg
Účinná látka: (3,6-bis-O-galloyl-1,2,4-tri-O-galloyl-β-D-glukóza). Účinná látka: "Rutan 25 mg. Pomocné látky: bramborový škrob, stearát vápenatý, laktulóza.
Ostatní jména:
  • Rutan
Jiný: kontrolní skupina
100 dětí ve věku 6-18 let s mírným až středně těžkým COVID-19, které neužívaly Rutan.
Jiný: Kontrolní skupina
Užívání základní terapie bez Rutana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie
Časové okno: dvakrát denně po dobu 10 dnů
Pro vyhodnocení účinnosti terapie bude provedena PCR studie. Pro stanovení závažnosti zánětlivého syndromu budou stanoveny CRP (C-reaktivní protein), prokalcitonin, feritin, IL-6, obecné laboratorní testy a obecné klinické ukazatele.
dvakrát denně po dobu 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erkin Musabaev, professor, +998901869164

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • А - СС - 2021 - 305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

Klinické studie na Rutan 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit