Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności naturalnego preparatu Rutan u dzieci w leczeniu COVID-19, ARVI

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Badanie skuteczności naturalnego preparatu Rutan u dzieci w leczeniu COVID-19, ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych oraz opracowywanie protokołów leczenia

Badania kliniczne obejmują określenie skuteczności i dopuszczalności miejscowego leku „Rutan tabletki 0,025” u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat z COVID-19 i/lub ostrymi infekcjami wirusowymi dróg oddechowych. A także celem badania było zbadanie zmian klinicznych i laboratoryjnych podczas stosowania rutanu u pacjentów z Covid 19 metodami klinicznymi, takimi jak zbieranie wywiadu, badanie dynamiczne pacjentów, obserwacja katamnestyczna - ankieta telefoniczna, a także biochemiczne, immunologiczne, wirusologiczne Testy PCR i ELISA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego środka terapeutycznego, Rutanu 25 mg, u hospitalizowanych dzieci z rozpoznaniem COVID-19. Badanie będzie serią porównań z dwiema grupami. Główna grupa otrzyma lek "Rutan 25 mg". Grupa kontrolna nie otrzyma badanego leku. Będzie prowadzone ciągłe monitorowanie w celu przerwania badania ze względu na bezcelowość, skuteczność lub bezpieczeństwo. Ze względu na prawdopodobieństwo, że podstawowe standardy terapii podtrzymującej mogą ewoluować/poprawiać się w czasie, porównania bezpieczeństwa i skuteczności zostaną dostosowane.

Randomizacja będzie oparta na: Systemie kart (pacjent zostanie poproszony o wybranie jednej z dwóch kart z takimi samymi rysunkami na widocznej stronie, a po wybraniu podczas odwracania kart zostanie ustalone, do której grupy pacjent zostanie zaliczony ) Pacjentom z grupy głównej (210 pacjentów) zostanie przepisany Rutan w tabletkach 25 mg wraz z terapią zalecaną w czasie badania. Przebieg leczenia będzie - pierwszego dnia 1 tabletka 2 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 10 dni, z dobrą tolerancją leku.

Grupa porównawcza (100 pacjentów) otrzyma aktualnie zalecane leczenie w czasie badania bez stosowania leku badanego.

Niepowodzenia przesiewowe są definiowane przez uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu klinicznym, ale nie zostali następnie losowo przydzieleni do udziału w badaniu. Minimalny zestaw informacji o niepowodzeniach monitorowania jest wymagany w celu zapewnienia przejrzystego raportowania, zgodności z publikacją Skonsolidowanych Standardów Sprawozdawczości (CONSORT) oraz odpowiedzi na żądania organów regulacyjnych. Minimalne informacje obejmują dane demograficzne, szczegóły niepowodzenia monitorowania, kryteria kwalifikacji i wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Rezygnacja z udziału/wycofanie się uczestnika oznacza zakończenie udziału w badaniu, a pozostałe procedury badania muszą zostać przerwane i zastąpione przez innego uczestnika, zgodnie z protokołem badania. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w stanie pacjenta i/lub wartościach laboratoryjnych zostaną zgłoszone przez badacza jako zdarzenie niepożądane (AE). Badacz ma prawo do wprowadzenia zmian lub przerwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Tashkent Institute of Virology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Złożenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (opiekuna). Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność w trakcie badania.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Pacjenci z COVID-19 potwierdzonym metodą PCR z łagodną/umiarkowaną chorobą. U07.1. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania reżimu.

Kryteria wyłączenia:

Ciężka postać COVID-19. U07.1. Leczenie innym badanym lekiem. Indywidualna nietolerancja leku. Występowanie jakichkolwiek reakcji alergicznych. Ważenie ogólnego samopoczucia pacjenta i przejścia do ciężkiej postaci choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa docelowa
201 dzieci w wieku 6-18 lat z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, które przyjmowały Rutan.
Lek: Rutan 25mg
Substancja czynna: (3,6-bis-O-galloilo-1,2,4-tri-O-galloilo-β-D-glukoza). Substancja czynna: „Rutan 25 mg. Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia, laktuloza.
Inne nazwy:
  • Rutan
Inny: Grupa kontrolna
100 dzieci w wieku 6-18 lat z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, które nie przyjmowały leku Rutan.
Inny: Grupa kontrolna
Podejmowanie podstawowej terapii bez Rutanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii
Ramy czasowe: dwa razy dziennie przez 10 dni
W celu oceny skuteczności terapii zostanie przeprowadzone badanie PCR. W celu określenia nasilenia zespołu zapalnego zostaną określone CRP (białko C-reaktywne), prokalcytonina, ferrytyna, IL-6, ogólne badania laboratoryjne oraz ogólne wskaźniki kliniczne.
dwa razy dziennie przez 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Erkin Musabaev, professor, +998901869164

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • А - СС - 2021 - 305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami