Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodnický výsledek u těhotenství léčených laparoskopickou cerkláží

1. srpna 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Porodnický výsledek u těhotenství léčených laparoskopickou cerkláží: observační studie v dánské kohortě

Předčasný porod je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a morbidity. Cervikální insuficience je jedním z faktorů, které se podílejí na komplexních mechanismech zapojených do spontánního předčasného porodu. Transabdominální zavedení sutury cervikální cerkláže lze použít k léčbě cervikální insuficience. Rostoucí důkazy podporují, že laparoskopické postupy cerkláže jsou bezpečné a účinné. Mnoho aspektů laparoskopické cerkláže však zůstává nejistých. Vyšetřovatelé proto plánují v horizontu 10 let studovat porodnický výsledek z prvního a dalších těhotenství po laparoskopické cerkláži na dánské kohortě z Aarhuské univerzitní nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Další popis naleznete v přiloženém protokolu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby ohrožené předčasným porodem, kterým byla v období od května 2011 do května 2021 nabídnuta laparoskopická operace cerkláže ve Fakultní nemocnici Aarhus v Dánsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které v období od května 2011 do května 2021 podstoupily laparoskopickou cerkláž v Aarhus University Hospital, Dánsko

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou definována žádná další vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laparoskopická cerkláž
Pacienti, kteří ve sledovaném období podstoupili laparoskopickou cerkláž v Aarhus University Hospital, Dánsko
Postup: Laparoskopické umístění cerkláže
Chirurgická metoda laparoskopické cerkláže v Aarhuské univerzitní nemocnici dříve popsaná v článku Riiskjaera et al (DOI: 10.1111/aogs.12001)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití novorozenců (definované jako přežití v době propuštění z nemocnice)
Časové okno: Od narození do propuštění, průměrně 8 týdnů
Ne. (nahlášeno pro první a následné dodávky)
Od narození do propuštění, průměrně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přeživších novorozenců s velkou neonatální morbiditou
Časové okno: Od narození do propuštění, průměrně 8 týdnů
  • Nekrotizující enterokolitida (NEC) (č.)
  • Bronchopulmonální dysplazie (BPD) (definovaná jako respirační/kyslíková podpora v postmenstruačním věku (PMA) 36 týdnů) (č.)
  • Intraventrikulární krvácení (IVH) stupeň III a IV (č.)
  • Hydrocefalus s ventrikuloperitoneálním (VP) zkratem (č.)
  • Periventrikulární leukomalacie (č.)
  • Retinopatie nedonošených (ROP) (č.) (Hlášeno pro první a následné porody)
Od narození do propuštění, průměrně 8 týdnů
Počet těhotenství
Časové okno: Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
Ne.
Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
Počet potratů
Časové okno: Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
  • Předčasné potraty (<16 týdnů a 0 dní) (ne)
  • Pozdní potraty (<22 týdnů a 0 dní) (ne)
Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
Dodávky
Časové okno: Od narození do propuštění, průměrně 8 týdnů
  • Porody <28 týdnů a 0 dní žijícího kojence (č.)
  • Porody <32 týdnů a 0 dní žijícího kojence (č.)
  • Porody <34 týdnů a 0 dní žijícího kojence (č.)
  • Porody <37 týdnů a 0 dní žijícího dítěte (počet) (uváděno pro první a po sobě jdoucí porody)
Od narození do propuštění, průměrně 8 týdnů
Počet děložních ruptur
Časové okno: Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
Ne.
Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
Doba do prvního těhotenství (roky a dny)
Časové okno: Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
Ne.
Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké charakteristiky
Časové okno: Při dodání
  • Gestační věk (týdny a dny) (č.)
  • Porodní hmotnost (v gramech) (Uváděno pro porody s gestačním věkem ≥ 20 týdnů a 0 dnů – povolte chybějící údaje)
Při dodání
Počet časných komplikací z laparoskopického výkonu cerkláže
Časové okno: 30 dnů od zákroku
  • Převod na laparotomii během operace (č.)
  • Krvácení > 500 ml (č.)
  • Pooperační infekce léčená v nemocnici (č.)
  • Poškození vnitřních orgánů (č.)
  • Potřeba opětovného provozu (č.)
  • Vstup na jednotku intenzivní péče (č.)
  • Tromboembolické příhody (definované jako hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo mrtvice) (č.)
  • Kardiopulmonální zástava matky (č.)
  • Smrt matky (č.)
30 dnů od zákroku
Počet pozdních komplikací laparoskopického výkonu cerkláže
Časové okno: Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
  • Eroze do pochvy léčená v nemocnici (č.)
  • Stížnosti na bolest ze stehů vedoucí k intervenci v těhotenství (č.)
  • Jiné komplikace z cerkláže vedoucí k intervenci v nemocnici (č.)
Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital/Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LapAUH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení