Porodnický výsledek u těhotenství léčených laparoskopickou cerkláží
1. srpna 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Porodnický výsledek u těhotenství léčených laparoskopickou cerkláží: observační studie v dánské kohortě
Předčasný porod je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a morbidity.
Cervikální insuficience je jedním z faktorů, které se podílejí na komplexních mechanismech zapojených do spontánního předčasného porodu.
Transabdominální zavedení sutury cervikální cerkláže lze použít k léčbě cervikální insuficience.
Rostoucí důkazy podporují, že laparoskopické postupy cerkláže jsou bezpečné a účinné.
Mnoho aspektů laparoskopické cerkláže však zůstává nejistých.
Vyšetřovatelé proto plánují v horizontu 10 let studovat porodnický výsledek z prvního a dalších těhotenství po laparoskopické cerkláži na dánské kohortě z Aarhuské univerzitní nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Další popis naleznete v přiloženém protokolu studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
185
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby ohrožené předčasným porodem, kterým byla v období od května 2011 do května 2021 nabídnuta laparoskopická operace cerkláže ve Fakultní nemocnici Aarhus v Dánsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které v období od května 2011 do května 2021 podstoupily laparoskopickou cerkláž v Aarhus University Hospital, Dánsko
Kritéria vyloučení:
- Nejsou definována žádná další vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická cerkláž
Pacienti, kteří ve sledovaném období podstoupili laparoskopickou cerkláž v Aarhus University Hospital, Dánsko
|
Chirurgická metoda laparoskopické cerkláže v Aarhuské univerzitní nemocnici dříve popsaná v článku Riiskjaera et al (DOI: 10.1111/aogs.12001)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití novorozenců (definované jako přežití v době propuštění z nemocnice)
Časové okno: Od narození do propuštění, průměrně 8 týdnů
|
Ne. (nahlášeno pro první a následné dodávky)
|
Od narození do propuštění, průměrně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přeživších novorozenců s velkou neonatální morbiditou
Časové okno: Od narození do propuštění, průměrně 8 týdnů
|
|
Od narození do propuštění, průměrně 8 týdnů
|
|
Počet těhotenství
Časové okno: Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
|
Ne.
|
Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
|
|
Počet potratů
Časové okno: Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
|
|
Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
|
|
Dodávky
Časové okno: Od narození do propuštění, průměrně 8 týdnů
|
|
Od narození do propuštění, průměrně 8 týdnů
|
|
Počet děložních ruptur
Časové okno: Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
|
Ne.
|
Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
|
|
Doba do prvního těhotenství (roky a dny)
Časové okno: Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
|
Ne.
|
Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecké charakteristiky
Časové okno: Při dodání
|
|
Při dodání
|
|
Počet časných komplikací z laparoskopického výkonu cerkláže
Časové okno: 30 dnů od zákroku
|
|
30 dnů od zákroku
|
|
Počet pozdních komplikací laparoskopického výkonu cerkláže
Časové okno: Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
|
|
Od laparoskopické cerkláže do 1. května 2023 (dva roky po skončení období zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital/Aarhus University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LapAUH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .