Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstetrisk udfald i graviditeter behandlet med laparoskopisk cerclage

1. august 2023 opdateret af: University of Aarhus

Obstetrisk udfald i graviditeter behandlet med laparoskopisk cerclage: en observationsundersøgelse i en dansk kohorte

For tidlig fødsel er en førende årsag til neonatal dødelighed og morbiditet. Cervikal insufficiens er en faktor, der er impliceret i de komplekse mekanismer, der er involveret i spontan præmatur fødsel. Transabdominal indsættelse af en cervikal cerclage sutur kan bruges til at behandle cervikal insufficiens. Voksende beviser understøtter, at laparoskopiske cerclage-procedurer er sikre og effektive. Alligevel er mange aspekter af den laparoskopiske cerclage stadig usikre. Derfor planlægger efterforskerne at undersøge det obstetriske udfald fra den første og efterfølgende graviditeter efter laparoskopisk cerclage i en dansk årgang fra Aarhus Universitetshospital om en 10 års periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se venligst vedhæftede undersøgelsesprotokol for yderligere beskrivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i risiko for for tidlig fødsel, som blev tilbudt og gennemgik laparoskopisk cerclageoperation på Aarhus Universitetshospital i perioden fra maj 2011 til maj 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har gennemgået laparoskopisk cerclage på Aarhus Universitetshospital, Danmark mellem maj 2011 og maj 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke defineret yderligere eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Laparoskopisk cerclage
Patienter, der har gennemgået laparoskopisk cerclage på Aarhus Universitetshospital, Danmark i undersøgelsesperioden
Procedure: Laparoskopisk cerclage placering
Den kirurgiske metode til den laparoskopiske cerclage-procedure på Aarhus Universitetshospital tidligere beskrevet i et papir af Riiskjaer et al (DOI: 10.1111/aogs.12001)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal overlevelse (defineret som overlevelse på tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 8 uger
ingen. (rapporteret for første og på hinanden følgende leverancer)
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte, der overlever med større neonatal morbiditet
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 8 uger
  • Nekrotiserende enterocolitis (NEC) (nr.)
  • Bronkopulmonal dysplasi (BPD) (defineret som respiratorisk/iltstøtte ved postmenstruel alder (PMA) 36 uger) (nr.)
  • Intraventrikulær blødning (IVH) Grad III og IV (nr.)
  • Hydrocephalus med ventriculoperitoneal (VP) shunt (nr.)
  • Periventrikulær leukomalaci (nr.)
  • Retinopati af præmaturitet (ROP) (nr.) (Rapporteret for første og på hinanden følgende fødsler)
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 8 uger
Antal graviditeter
Tidsramme: Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
ingen.
Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
Antal aborter
Tidsramme: Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
  • Tidlige aborter (<16 uger og 0 dage) (nr.)
  • Sene aborter (<22 uger og 0 dage) (nr.)
Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
Leverancer
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 8 uger
  • Leveringer <28 uger og 0 dage af et spædbarn, der lever (nr.)
  • Leveringer <32 uger og 0 dage efter et spædbarn, der lever (nr.)
  • Leveringer <34 uger og 0 dage efter et spædbarn, der lever (nr.)
  • Leveringer <37 uger og 0 dage af et spædbarn, der lever (nr.) (rapporteret for første og på hinanden følgende fødsler)
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 8 uger
Antal livmodersprængninger
Tidsramme: Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
ingen.
Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
Tid til første graviditet (år og dage)
Tidsramme: Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
ingen.
Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale egenskaber
Tidsramme: Ved levering
  • Svangerskabsalder (uger og dage) (nr.)
  • Fødselsvægt (gram) (Rapporteret for fødsler med en gestationsalder ≥ 20 uger og 0 dage - tillad manglende data)
Ved levering
Antal tidlige komplikationer fra den laparoskopiske cerclage-procedure
Tidsramme: 30 dage fra proceduren
  • Konvertering til laparotomi under operation (nr.)
  • Blødning > 500 ml (nr.)
  • Postoperativ infektion behandlet på hospitalet (nr.)
  • Skader på indre organer (nr.)
  • Behov for genoperation (nr.)
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (nr.)
  • Tromboemboliske hændelser (defineret som dyb venetrombose, lungeemboli eller slagtilfælde) (nr.)
  • Moderens hjerte-lungestop (nr.)
  • Mors død (nr.)
30 dage fra proceduren
Antal senkomplikationer fra den laparoskopiske cerclage-procedure
Tidsramme: Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)
  • Erosion i skeden behandlet på hospital (nr.)
  • Smerteklager fra stingene, der fører til indgreb i graviditeten (nr.)
  • Andre komplikationer fra cerclage, der fører til intervention på hospitalet (nr.)
Fra den laparoskopiske cerclage til 1. maj 2023 (to år efter tilmeldingsperiodens udløb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lise Q Krogh, MD, Aarhus University Hospital/Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LapAUH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger