Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7496353 v kombinaci s kontrolním inhibitorem s chemoterapií standardní péče nebo bez ní u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

17. června 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib s expanzí dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu RO7496353 v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu s chemoterapií standardní péče nebo bez ní u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RO7496353 při podávání v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu (CPI) s chemoterapií standardní péče (SOC) nebo bez ní u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, jako jsou non- malobuněčný karcinom plic (NSCLC), karcinom žaludku (GC) a pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC). Studie bude provedena ve 2 fázích: v počáteční fázi bezpečnostního záběhu a ve fázi rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Lzmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Histologicky potvrzená lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická nevyléčitelná malignita solidního tumoru
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 na snímcích z počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) do 28 dnů před zařazením
  • Dostupnost reprezentativních vzorků nádorů v blocích fixovaných ve formalínu, zalitých v parafínu (FFPE) nebo alespoň 15 nebarvených sklíčkách

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 9 měsíců po poslední dávce oxaliplatiny a do 6 měsíců po poslední dávce veškeré další studijní léčby
  • Jakákoli protinádorová léčba, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie a/nebo radioterapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a/nebo pozitivní test na celkové jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb) při screeningu
  • Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku formulace RO7496353 nebo na kteroukoli ze studovaných léčiv nebo jejich pomocných látek

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: NSCLC
Účastníci s NSCLC obdrží RO7496353 a atezolizumab, který je dán jako intravenózní (IV) infuze v přiřazené dávce v den 1 každého 21denního cyklu, dokud nepřijatelná toxicita nebo symptomatické zhoršení připisované progresi onemocnění (PD).
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO5541267; Tecentriq
Lék: RO7496353
RO7496353 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • SOF 10
Experimentální: Kohorta B: GC
Účastníci s GC obdrží RO7496353, nivolumab a oxaliplatin, který je dán jako IV infúze při přiřazené dávce v den 1 každého 21denního cyklu spolu s kapecitabinem nebo S-1, orálně, dvakrát denně ve dnech 1 až 14 cyklu, dokud není nepřijatelná toxicita nebo symptomatická deteritace, která byla přiřazena.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: RO7496353
RO7496353 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • SOF 10
Lék: Capecitabine
Capecitabine bude podáván podle harmonogramu uvedeného v příslušném rameni.
Lék: S-1
S-1 bude podáván podle plánu uvedeného v příslušné rameni.
Ostatní jména:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil draselný
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván podle plánu uvedeného v příslušné rameni.
Experimentální: Kohorta C: PDAC
Účastníci s PDAC obdrží RO7496353 a atezolizumab, daný jako IV infuze v přiřazené dávce ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu spolu s NAB-Paclitaxelem a Gemcitabinem, také jako IV infuze ve dnech 1, 8, 15, 15, každý 28denní cyklus až do nepřijatelné toxicity nebo symptomatické deteriátu PD.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO5541267; Tecentriq
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: RO7496353
RO7496353 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • SOF 10
Lék: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel bude podáván podle plánu uvedeného v příslušném rameni.
Experimentální: NURDUDY: UC
Účastníci s UC obdrží RO7496353 a atezolizumab, daný jako IV infuze v přiřazené dávce v den 1 každého 21denního cyklu, dokud nepřijatelná toxicita nebo symptomatické zhoršení připisované PD.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO5541267; Tecentriq
Lék: RO7496353
RO7496353 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • SOF 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
AES bude hlášena podle Kritéria Common Terminology Criteria Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Až přibližně 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace RO7496353
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
Až přibližně 33 měsíců
Procento účastníků s protilátkou protidrogové (ADA) na RO7496353
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
Až přibližně 33 měsíců
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
Až přibližně 33 měsíců
Délka odezvy (DOR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
Až přibližně 33 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
Až přibližně 33 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kohorta A a C: Koncentrace séra atezolizumabu
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
Až přibližně 33 měsíců
Kohorta A a C: Procento účastníků s ADAS do Atezolizumabu
Časové okno: Až přibližně 33 měsíců
Až přibližně 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení