En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af RO7496353 i kombination med en checkpoint-hæmmer med eller uden standard-of-care kemoterapi hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Et fase Ib, åbent, multicenter dosisudvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af RO7496353 i kombination med en checkpoint-hæmmer med eller uden standard-of-care kemoterapi hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: GO44010 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Lzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid mindst 3 måneder
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder inden for 28 dage før tilmelding
- Tilgængelighed af repræsentative tumorprøver i formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) blokke eller mindst 15 ufarvede objektglas
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 9 måneder efter den sidste dosis af oxaliplatin og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af al anden undersøgelsesbehandling
- Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive kemoterapi, hormonbehandling og/eller strålebehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
- Historie om leptomeningeal sygdom
- Ukontrolleret tumorrelateret smerte
- Positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion
- Positiv hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) test og/eller positiv total hepatitis B kerne antistof (HbcAb) test ved screening
- Positiv hepatitis C-virus (HCV) antistoftest ved screening
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i RO7496353-formuleringen eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort A: NSCLC
Deltagere med NSCLC modtager RO7496353 og atezolizumab, givet som en intravenøs (IV) infusion ved en tildelt dosis på dag 1 af hver 21-dages cyklus, indtil uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forringelse tilskrives sygdomsprogression (PD).
|
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
RO7496353 vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort B: GC
Deltagere med GC vil modtage RO7496353, Nivolumab og oxaliplatin, givet som en IV-infusion i en tildelt dosis på dag 1 af hver 21-dages cyklus sammen med enten CAPECITABINE eller S-1, oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 af hver cyklus, indtil den er uacceptabel toksicitet eller symptomatisk afsløring, der er øget til PD.
|
Oxaliplatin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
RO7496353 vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
Capecitabin administreres i henhold til tidsplanen, der er angivet i den respektive arm.
S-1 administreres i henhold til den plan, der er angivet i den respektive arm.
Andre navne:
Nivolumab administreres i henhold til tidsplanen, der er angivet i den respektive arm.
|
|
Eksperimentel: Kohort C: PDAC
Deltagere med PDAC vil modtage RO7496353 og atezolizumab, givet som en IV-infusion i en tildelt dosis på dag 1 og 15 af hver 28-dages cyklus sammen med NAB-paclitaxel, og gemcitabin, også angivet som en IV-infusion på dage 1, 8, 15 af 28-dages cykel, indtil den ikke-aksceptable toxicitet eller symptomatisk afskrækkelse vedtributter til PD.
|
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
RO7496353 vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
Nab-paclitaxel administreres i henhold til den plan, der er angivet i den respektive arm.
|
|
Eksperimentel: Substudy: UC
Deltagere med UC modtager RO7496353 og atezolizumab, givet som en IV-infusion i en tildelt dosis på dag 1 af hver 21-dages cyklus, indtil uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forringelse tilskrives PD.
|
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
RO7496353 vil blive administreret i henhold til de skemaer, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
|
AES rapporteres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Op til cirka 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration af RO7496353
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
|
Op til cirka 33 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med anti-Drug Antistof (ADA) til RO7496353
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
|
Op til cirka 33 måneder
|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
|
Op til cirka 33 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR) som bestemt af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
|
Op til cirka 33 måneder
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforskeren pr. Recist v1.1
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
|
Op til cirka 33 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohort A og C: Serumkoncentration af atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
|
Op til cirka 33 måneder
|
|
Kohort A og C: Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
|
Op til cirka 33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Carcinom, overgangscelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplekser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Gemcitabin
- Tegafur
- atezolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- S 1 (kombination)
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GO44010
- 2022-502615-11-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .