Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7496353 v kombinaci s kontrolním inhibitorem s chemoterapií standardní péče nebo bez ní u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

15. dubna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib s expanzí dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu RO7496353 v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu s chemoterapií standardní péče nebo bez ní u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RO7496353 při podávání v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu (CPI) s chemoterapií standardní péče (SOC) nebo bez ní u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, jako jsou non- malobuněčný karcinom plic (NSCLC), karcinom žaludku (GC) a pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC). Studie bude provedena ve 2 fázích: v počáteční fázi bezpečnostního záběhu a ve fázi rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - Clinical Trials Center Pharmacy
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3206
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Histologicky potvrzená lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická nevyléčitelná malignita solidního tumoru
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 na snímcích z počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) do 28 dnů před zařazením
  • Dostupnost reprezentativních vzorků nádorů v blocích fixovaných ve formalínu, zalitých v parafínu (FFPE) nebo alespoň 15 nebarvených sklíčkách

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 9 měsíců po poslední dávce oxaliplatiny a do 6 měsíců po poslední dávce veškeré další studijní léčby
  • Jakákoli protinádorová léčba, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie a/nebo radioterapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a/nebo pozitivní test na celkové jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb) při screeningu
  • Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku formulace RO7496353 nebo na kteroukoli ze studovaných léčiv nebo jejich pomocných látek

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: NSCLC
Účastníci s NSCLC dostanou RO7496353 a atezolizumab ve formě intravenózní (IV) infuze v přidělené dávce v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo symptomatického zhoršení přisuzovaného progresi onemocnění.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO554126 7; Tecentriq
Lék: RO7496353
RO7496353 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • SOF 10
Experimentální: Kohorta B: GC
Účastníci s GC dostanou RO7496353, nivolumab a oxaliplatinu, podávané jako IV infuze v přidělené dávce v den 1 každého 21denního cyklu spolu s kapecitabinem nebo S-1, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1 až 14 každého cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo symptomatického zhoršení přisuzovaného progresi onemocnění.
Lék: RO7496353
RO7496353 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • SOF 10
Lék: Kapecitabin
Capecitabin bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech
Lék: S-1
S-1 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil draselný
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina bude podávána podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Experimentální: Kohorta C: PDAC
Účastníci s PDAC dostanou RO7496353 a atezolizumab, podávané jako IV infuze v přidělené dávce ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu spolu s nab-paclitaxelem a gemcitabinem, také podávané jako IV infuze ve dnech 1, 8 15 z každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo symptomatického zhoršení přisuzovaného progresi onemocnění.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO554126 7; Tecentriq
Lék: RO7496353
RO7496353 bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • SOF 10
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel bude podáván podle schémat specifikovaných v příslušných ramenech.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván podle schémat uvedených v příslušných ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 29 měsíců
Nežádoucí účinky budou hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Do cca 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace RO7496353
Časové okno: Do cca 29 měsíců
Do cca 29 měsíců
Procento účastníků s protilátkou proti drogám (ADA) k RO7496353
Časové okno: Do cca 29 měsíců
Do cca 29 měsíců
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR), jak ji určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do cca 29 měsíců
Do cca 29 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 29 měsíců
Do cca 29 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) stanovené vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 29 měsíců
Do cca 29 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorta A a C: Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Do cca 29 měsíců
Do cca 29 měsíců
Kohorta A a C: Procento účastníků s ADA na atezolizumab
Časové okno: Do cca 29 měsíců
Do cca 29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical Co.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO44010
  • 2022-502615-11-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit