Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace přirozené inhibice IL-6 u zdravých jedinců (FIDI)

10. května 2023 aktualizováno: Torben Hansen, University of Copenhagen

Cílem projektu je zjistit, zda existují rozdíly v kardiometabolických výsledcích u jedinců s vysokou nebo nízkou hladinou c-aAb proti interleukinu-6 (IL-6).

Studie je první, která zkoumá jedince s extrémním množstvím hladin c-aAb proti IL-6 a přispívá znalostmi o možném novém fenotypu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria dánského dárce krve
  • Mít extrémní množství IL-6 c-aAb nebo odpovídající jako kontrola (nízká množství IL-6 c-aAb)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií dánského dárce krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoký IL-6 c-aAb
Jedinci s nejvyšším percentilem IL-6 c-aAb
Jiný: Orální test glukózové tolerance
75g orální glukózový toleranční test, odebraný během tří hodin
Jiný: Cyklistický test
2 hodiny cyklistiky s mírnou aktivitou
Experimentální: Nízký IL-6 c-aAb
Individuálně spárované kontroly s nízkým c-aAb IL-6
Jiný: Orální test glukózové tolerance
75g orální glukózový toleranční test, odebraný během tří hodin
Jiný: Cyklistický test
2 hodiny cyklistiky s mírnou aktivitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Plazmatické hladiny IL-6, hladiny c-aAb IL-6 v plazmě
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Celotělový metabolismus glukózy
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Plazmatické hladiny: Inzulin
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Celotělový metabolismus glukózy
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Plazmatické hladiny: C-peptidu
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Celotělový metabolismus glukózy
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Plazmatické hladiny: Glukóza
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Celotělový metabolismus glukózy
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Plazmatické hladiny: GLP-1
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Celotělový metabolismus glukózy
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Plazmatické hladiny: GIPR
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Kardiovaskulární rizikové markery
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Lipidy
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Kardiovaskulární rizikové markery
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Triglycerid
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Kardiovaskulární rizikové markery
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Krevní tlak
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Kardiovaskulární rizikové markery
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Epikardiální tuková tkáň
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Rozdíl v reakci na cvičení
Časové okno: Měření během dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
2hodinový laktát
Měření během dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Rozdíl v reakci na cvičení
Časové okno: Měření během dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
2hodinový epinefrin
Měření během dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Rozdíl v reakci na cvičení
Časové okno: Měření během dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
2hodinový norepinefrin
Měření během dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Rozdíl v reakci na cvičení
Časové okno: Měření během dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Vrchol IL-6
Měření během dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Metabolická odezva během cvičení
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
2 hodiny glukózy
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Metabolická odezva během cvičení
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
2hodinový glukagon
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Metabolická odezva během cvičení
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
2hodinový inzulín
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Metabolická odezva během cvičení
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
2hodinové lipidy
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Metabolická odezva během cvičení
Časové okno: Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Triglycerid
Měření během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu, dvouhodinového cyklického testu a jedné hodiny zotavení
Metabolické hodnocení jater
Časové okno: Skenování magnetickou rezonancí do čtyř týdnů po orálním glukózovém tolerančním testu
Obsah tuku v játrech z MRI-skenování a HOMA-IR
Skenování magnetickou rezonancí do čtyř týdnů po orálním glukózovém tolerančním testu
Metabolické hodnocení jater
Časové okno: Skenování magnetickou rezonancí do čtyř týdnů po orálním glukózovém tolerančním testu
HOMA-IR
Skenování magnetickou rezonancí do čtyř týdnů po orálním glukózovém tolerančním testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Immunological Department, Rigshospitalet
The Danish Blood Donor Study

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Hansen, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-20082776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení