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Charakterisierung der natürlichen IL-6-Hemmung bei gesunden Personen (FIDI)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Torben Hansen, University of Copenhagen

Das Ziel des Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob es Unterschiede in den kardiometabolischen Ergebnissen bei Personen mit hohen oder niedrigen c-aAb-Werten gegen Interleukin-6 (IL-6) gibt.

Die Studie ist die erste, die Personen mit extrem hohen c-aAb-Werten gegen IL-6 untersucht und Erkenntnisse über einen möglichen neuen Phänotyp liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die dänischen Blutspenderkriterien
  • Über extreme Mengen an IL-6-c-aAb verfügen oder als Kontrolle übereinstimmen (geringe Mengen an IL-6-c-aAb)

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der dänischen Blutspenderkriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hoher IL-6-c-aAb
Personen mit IL-6 c-aAb im obersten Perzentil
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
75 g oraler Glukosetoleranztest, Probenahme über drei Stunden
Sonstiges: Fahrradtest
2 Stunden Radfahren mit mittlerem Aktivitätsniveau
Experimental: Niedriger IL-6-c-aAb
Individuell abgestimmte Kontrollen mit niedrigem IL-6-c-aAb
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
75 g oraler Glukosetoleranztest, Probenahme über drei Stunden
Sonstiges: Fahrradtest
2 Stunden Radfahren mit mittlerem Aktivitätsniveau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
IL-6-Plasmaspiegel, Plasma-IL-6-c-aAb-Spiegel
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Glukosestoffwechsel im gesamten Körper
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Plasmaspiegel von: Insulin
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Glukosestoffwechsel im gesamten Körper
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Plasmaspiegel von: C-Peptid
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Glukosestoffwechsel im gesamten Körper
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Plasmaspiegel von: Glukose
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Glukosestoffwechsel im gesamten Körper
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Plasmaspiegel von: GLP-1
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Glukosestoffwechsel im gesamten Körper
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Plasmaspiegel von: GIPR
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Lipide
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Triglycerid
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Blutdruck
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Epikardiales Fettgewebe
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Unterschied in der Übungsreaktion
Zeitfenster: Messungen über einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
2-Stunden-Laktat
Messungen über einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Unterschied in der Übungsreaktion
Zeitfenster: Messungen über einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
2 Stunden Adrenalin
Messungen über einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Unterschied in der Übungsreaktion
Zeitfenster: Messungen über einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
2 Stunden Noradrenalin
Messungen über einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Unterschied in der Übungsreaktion
Zeitfenster: Messungen über einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Peak IL-6
Messungen über einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Stoffwechselreaktion während des Trainings
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
2-Stunden-Glukose
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Stoffwechselreaktion während des Trainings
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
2-Stunden-Glukagon
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Stoffwechselreaktion während des Trainings
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
2-Stunden-Insulin
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Stoffwechselreaktion während des Trainings
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
2-Stunden-Lipide
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Stoffwechselreaktion während des Trainings
Zeitfenster: Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Triglycerid
Messungen über einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest, einen zweistündigen Fahrradtest und eine Stunde Erholung
Stoffwechselbeurteilung der Leber
Zeitfenster: Eine MRT-Untersuchung innerhalb von vier Wochen nach dem oralen Glukosetoleranztest
Leberfettgehalt aus MRT-Untersuchung und HOMA-IR
Eine MRT-Untersuchung innerhalb von vier Wochen nach dem oralen Glukosetoleranztest
Stoffwechselbeurteilung der Leber
Zeitfenster: Eine MRT-Untersuchung innerhalb von vier Wochen nach dem oralen Glukosetoleranztest
HOMA-IR
Eine MRT-Untersuchung innerhalb von vier Wochen nach dem oralen Glukosetoleranztest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Immunological Department, Rigshospitalet
The Danish Blood Donor Study

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Torben Hansen, PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-20082776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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