Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stanovení indexu časné kyslíkové rezervy (ORI) k prevenci hypoxémie během endotracheální intubace (NESOI-2)

31. července 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vliv neinvazivního indexu kyslíkové rezervy (ORI) versus standardní péče na saturaci periferního kyslíku (SpO2) během endotracheální intubace (ETI) na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná nadřazenost Multicentrická 2 ramena, otevřená zkouška

Účelem této studie je zjistit, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během intervalu mezi první laryngoskopií (definovanou jako zavedení laryngoskopu do úst) a koncem druhé minuty po úspěšné ETI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokusnou populací budou dospělí (18 let nebo starší), kteří potřebují endotracheální intubaci během hospitalizace na JIP

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
950

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • CH Argenteuil
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Cherbourg, Francie
        • CH du Cotentin
      • Cholet, Francie, 49300
        • Ch Cholet
      • Colombes, Francie, 92700
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francie, 21033
        • CHU de Dijon
      • Haguenau, Francie, 67500
        • CH d'Haguenau
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85025
        • CHD Vendée
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • CH de Versailles
      • Lille, Francie, 59037
        • CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francie, 69437
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • Chu De Nice
      • Orléans, Francie, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roanne, Francie, 43200
        • CH de Roanne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na JIP a potřeba ETI k umožnění mechanické ventilace
  • Potřeba doplňkového kyslíku (prostřednictvím jakéhokoli zařízení a při jakémkoli průtoku) k dosažení SpO2 > 97 %
  • Pacient nebo jeho nejbližší příbuzní byli informováni o studii a souhlasili s účastí pacienta ve studii (pacienti v kómatu souhlasit nemohou). Pokud pacient není kompetentní a během screeningu studie nelze kontaktovat žádného blízkého, zařazení do studie dokončí jako nouzový postup lékař JIP v souladu s francouzským právem
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní výzkumu intubace s koncovým bodem oxygenace, nebudou způsobilí k zařazení
  • Podle odpovědného lékaře je vyžadována vláknová intubace
  • Kontraindikace k laryngoskopii (např. nestabilní léze páteře)
  • Nedostatek času na zařazení a randomizaci pacienta (např. kvůli zástavě srdce)
  • Věk <18 let
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Vězeň z nápravného zařízení
  • Pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina standardní péče (SoC).
Zkoušejícímu budou poskytnuty pouze hodnoty SpO2 během preoxygenace pacientů k určení zahájení indukce anestezie. Anesteziologická indukce je poskytována alespoň 3 min preoxygenace
Jiný: Zaslepené hodnoty ORI
Monitorování ORI a SpO2 bude prováděno pomocí Masimo Rad 7 a vyšetřovateli budou poskytnuty pouze hodnoty SpO2
Experimentální: Experimentální skupina (ORI)
Hodnoty monitorování ORI a SpO2 během preoxygenace pacientů budou poskytnuty zkoušejícímu, aby určil zahájení indukce anestezie. Anesteziologická indukce je zajištěna po 30 sekundách při ORI > 0,6 a nejméně 2 min 30 preoxygenace (takže celkově 3 minuty preoxygenace)
Jiný: Odslepené hodnoty ORI
Monitorování ORI a SpO2 bude provedeno pomocí Masimo Rad 7 a obě hodnoty budou poskytnuty vyšetřovateli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během ETI
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Nejnižší saturace kyslíkem je monitorována oxymetrem Masimo Rad7 během ETI u experimentálních a kontrolních skupin
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem podle místního oxymetru.
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Nejnižší saturace kyslíkem monitorovaná lokálním oxymetrem během ETI v experimentální a kontrolní skupině je porovnána s hodnotami monitorovanými Masimo Rad7 za stejných podmínek
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Určete, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během ETI v podskupině "Body Mass Index (<30 nebo ≥30)"
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Nejnižší saturace kyslíkem je monitorována oxymetrem Masimo Rad7 během ETI v podskupině "Body Mass Index"
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během ETI v podskupině „Důvod pro ETI (hypoxémie/jiné)“
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Nejnižší saturace kyslíkem je monitorována oxymetrem Masimo Rad7 během ETI v podskupině „Důvod pro ETI (hypoxémie/jiné)“
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Určete, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během ETI v podskupině „Šok/Žádný šok (při zařazení)“
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Nejnižší saturace kyslíkem je monitorována oxymetrem Masimo Rad7 během ETI v podskupině „Šok/Žádný šok (při zařazení)“
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Zjistěte, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během ETI v podskupině "Obtížná intubace (ano nebo ne)"
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Nejnižší saturace kyslíkem je monitorována oxymetrem Masimo Rad7 během ETI v podskupině "Obtížná intubace (ano nebo ne)"
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Zjistěte, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během ETI v podskupině "Práh ORI (<0,6 nebo ≥0,6)"
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Nejnižší saturace kyslíkem je monitorována oxymetrem Masimo Rad7 během ETI v podskupině "ORI prah (<0,6 nebo ≥0,6)"
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Posoudit bezpečnost monitorování ORI
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Výskyt alespoň jedné závažné život ohrožující komplikace (smrt, zástava srdce, arteriální systolický tlak <90 mmHg a/nebo SpO2<80 %) a výskyt každé z nich se hodnotí v experimentální a kontrolní skupině
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
Posoudit účinnost monitorování ORI na mortalitu na JIP
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 28 dnů
Mortalita na JIP se hodnotí v experimentální a kontrolní skupině
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 28 dnů
Zhodnoťte účinnost monitorování ORI na 28denní mortalitu
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do 28. dne
28denní mortalita se hodnotí v experimentální a kontrolní skupině
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do 28. dne
Zhodnoťte účinnost monitorování ORI na délku pobytu na JIP
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 28 dnů
Délka pobytu na JIP se hodnotí v experimentální a kontrolní skupině
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 28 dnů
Posoudit účinnost monitorování ORI na délku hospitalizace
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů
Délka pobytu v nemocnici se hodnotí v experimentální a kontrolní skupině
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů
Posoudit účinnost monitorování ORI na středním kognitivním jádru v den 28 (upravený telefonický rozhovor pro kognitivní stav)
Časové okno: Den 28
Průměrné kognitivní skóre v den 28 pomocí upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav je hodnoceno v experimentální a kontrolní skupině Hodnoty se pohybují od 0 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC22_0506

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení