Neinvazivní stanovení indexu časné kyslíkové rezervy (ORI) k prevenci hypoxémie během endotracheální intubace (NESOI-2)
31. července 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital
Vliv neinvazivního indexu kyslíkové rezervy (ORI) versus standardní péče na saturaci periferního kyslíku (SpO2) během endotracheální intubace (ETI) na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná nadřazenost Multicentrická 2 ramena, otevřená zkouška
Účelem této studie je zjistit, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během intervalu mezi první laryngoskopií (definovanou jako zavedení laryngoskopu do úst) a koncem druhé minuty po úspěšné ETI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokusnou populací budou dospělí (18 let nebo starší), kteří potřebují endotracheální intubaci během hospitalizace na JIP
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
950
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Francie, 95100
- CH Argenteuil
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Bordeaux
-
Cherbourg, Francie
- CH du Cotentin
-
Cholet, Francie, 49300
- Ch Cholet
-
Colombes, Francie, 92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Francie, 21033
- CHU de Dijon
-
Haguenau, Francie, 67500
- CH d'Haguenau
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85025
- CHD Vendée
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Francie, 59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Francie, 69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Francie, 06202
- CHU de Nice
-
Orléans, Francie, 45100
- Chr D'Orleans
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francie, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
Roanne, Francie, 43200
- CH de Roanne
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem na JIP a potřeba ETI k umožnění mechanické ventilace
- Potřeba doplňkového kyslíku (prostřednictvím jakéhokoli zařízení a při jakémkoli průtoku) k dosažení SpO2 > 97 %
- Pacient nebo jeho nejbližší příbuzní byli informováni o studii a souhlasili s účastí pacienta ve studii (pacienti v kómatu souhlasit nemohou). Pokud pacient není kompetentní a během screeningu studie nelze kontaktovat žádného blízkého, zařazení do studie dokončí jako nouzový postup lékař JIP v souladu s francouzským právem
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní výzkumu intubace s koncovým bodem oxygenace, nebudou způsobilí k zařazení
- Podle odpovědného lékaře je vyžadována vláknová intubace
- Kontraindikace k laryngoskopii (např. nestabilní léze páteře)
- Nedostatek času na zařazení a randomizaci pacienta (např. kvůli zástavě srdce)
- Věk <18 let
- V současné době těhotná nebo kojící
- Vězeň z nápravného zařízení
- Pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina standardní péče (SoC).
Zkoušejícímu budou poskytnuty pouze hodnoty SpO2 během preoxygenace pacientů k určení zahájení indukce anestezie.
Anesteziologická indukce je poskytována alespoň 3 min preoxygenace
|
Monitorování ORI a SpO2 bude prováděno pomocí Masimo Rad 7 a vyšetřovateli budou poskytnuty pouze hodnoty SpO2
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (ORI)
Hodnoty monitorování ORI a SpO2 během preoxygenace pacientů budou poskytnuty zkoušejícímu, aby určil zahájení indukce anestezie.
Anesteziologická indukce je zajištěna po 30 sekundách při ORI > 0,6 a nejméně 2 min 30 preoxygenace (takže celkově 3 minuty preoxygenace)
|
Monitorování ORI a SpO2 bude provedeno pomocí Masimo Rad 7 a obě hodnoty budou poskytnuty vyšetřovateli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během ETI
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
Nejnižší saturace kyslíkem je monitorována oxymetrem Masimo Rad7 během ETI u experimentálních a kontrolních skupin
|
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem podle místního oxymetru.
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
Nejnižší saturace kyslíkem monitorovaná lokálním oxymetrem během ETI v experimentální a kontrolní skupině je porovnána s hodnotami monitorovanými Masimo Rad7 za stejných podmínek
|
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
|
Určete, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během ETI v podskupině "Body Mass Index (<30 nebo ≥30)"
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
Nejnižší saturace kyslíkem je monitorována oxymetrem Masimo Rad7 během ETI v podskupině "Body Mass Index"
|
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během ETI v podskupině „Důvod pro ETI (hypoxémie/jiné)“
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
Nejnižší saturace kyslíkem je monitorována oxymetrem Masimo Rad7 během ETI v podskupině „Důvod pro ETI (hypoxémie/jiné)“
|
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
|
Určete, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během ETI v podskupině „Šok/Žádný šok (při zařazení)“
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
Nejnižší saturace kyslíkem je monitorována oxymetrem Masimo Rad7 během ETI v podskupině „Šok/Žádný šok (při zařazení)“
|
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
|
Zjistěte, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během ETI v podskupině "Obtížná intubace (ano nebo ne)"
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
Nejnižší saturace kyslíkem je monitorována oxymetrem Masimo Rad7 během ETI v podskupině "Obtížná intubace (ano nebo ne)"
|
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
|
Zjistěte, zda monitorování ORI zvyšuje nejnižší úroveň saturace kyslíkem během ETI v podskupině "Práh ORI (<0,6 nebo ≥0,6)"
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
Nejnižší saturace kyslíkem je monitorována oxymetrem Masimo Rad7 během ETI v podskupině "ORI prah (<0,6 nebo ≥0,6)"
|
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
|
Posoudit bezpečnost monitorování ORI
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
Výskyt alespoň jedné závažné život ohrožující komplikace (smrt, zástava srdce, arteriální systolický tlak <90 mmHg a/nebo SpO2<80 %) a výskyt každé z nich se hodnotí v experimentální a kontrolní skupině
|
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do konce druhé minuty po úspěšné ETI
|
|
Posoudit účinnost monitorování ORI na mortalitu na JIP
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 28 dnů
|
Mortalita na JIP se hodnotí v experimentální a kontrolní skupině
|
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 28 dnů
|
|
Zhodnoťte účinnost monitorování ORI na 28denní mortalitu
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do 28. dne
|
28denní mortalita se hodnotí v experimentální a kontrolní skupině
|
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do 28. dne
|
|
Zhodnoťte účinnost monitorování ORI na délku pobytu na JIP
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 28 dnů
|
Délka pobytu na JIP se hodnotí v experimentální a kontrolní skupině
|
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 28 dnů
|
|
Posoudit účinnost monitorování ORI na délku hospitalizace
Časové okno: Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici se hodnotí v experimentální a kontrolní skupině
|
Od první laryngoskopie (definované jako zavedení laryngoskopu do úst) do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů
|
|
Posoudit účinnost monitorování ORI na středním kognitivním jádru v den 28 (upravený telefonický rozhovor pro kognitivní stav)
Časové okno: Den 28
|
Průměrné kognitivní skóre v den 28 pomocí upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav je hodnoceno v experimentální a kontrolní skupině Hodnoty se pohybují od 0 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC22_0506
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .