Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv tidlig iltreserveindeks (ORI) bestemmelse for at forhindre hypoxæmi under endotracheal intubation (NESOI-2)

31. juli 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Indvirkning af det ikke-invasive iltreserveindeks (ORI) versus standardbehandling på perifer iltmætning (SpO2) under endotracheal intubation (ETI) på intensivafdelingen: Randomiseret overlegenhed multicenter 2 arme, åbent forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ORI-monitorering øger det laveste iltmætningsniveau i intervallet mellem den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) og slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspopulationen vil være voksne (18 år eller ældre), som har behov for endotracheal intubation, mens de er indlagt på intensivafdeling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
950

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • CH Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Cherbourg, Frankrig
        • CH du Cotentin
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Ch Cholet
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • CHU de Dijon
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • CH d'Haguenau
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85025
        • CHD Vendée
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • CH de Versailles
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Chu De Nice
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roanne, Frankrig, 43200
        • CH de Roanne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-indlæggelse og behov for ETI for at tillade mekanisk ventilation
  • Behov for supplerende ilt (via enhver enhed og ved enhver flowhastighed) for at opnå SpO2>97 %
  • Patient eller pårørende informeret om undersøgelsen og har givet samtykke til patientens deltagelse i undersøgelsen (patienter med koma kan ikke give samtykke). Hvis patienten ikke er kompetent, og ingen pårørende kan kontaktes under screening for undersøgelsen, vil forsøgsinkludering blive gennemført som en nødprocedure af ICU-lægen i overensstemmelse med fransk lov
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i intubationsforskning med et iltningsendepunkt, vil ikke være berettiget til inklusion
  • Fiberoptisk intubation påkrævet ifølge ansvarlig læge
  • Kontraindikationer til laryngoskopi (f.eks. ustabil spinal læsion)
  • Utilstrækkelig tid til at inkludere og randomisere patienten (f.eks. på grund af hjertestop)
  • Alder <18 år
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Kriminalforsorgsindsat
  • Under værgemål, kuratur eller under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard of care (SoC) gruppe
Kun SpO2-værdier under præoxygenering af patienter vil blive givet til investigator for at bestemme påbegyndelse af anæstesiinduktion. Anæstesi-induktion gives mindst 3 min præoxygenering
Andet: Blindede ORI-værdier
ORI- og SpO2-monitorering vil blive udført ved brug af Masimo Rad 7, og kun SpO2-værdier vil blive givet til investigator
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (ORI)
ORI- og SpO2-monitoreringsværdier under præoxygenering af patienter vil blive givet til investigator for at bestemme påbegyndelse af anæstesi-induktion. Anæstesi-induktion gives efter 30 sekunder ved ORI > 0,6 og mindst 2 min 30 præoxygenering (så globalt 3 minutters præoxygenering)
Andet: Ublindede ORI-værdier
ORI- og SpO2-monitorering vil blive udført ved hjælp af Masimo Rad 7, og begge værdier vil blive givet til investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i eksperimentelle og kontrolgrupper
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau i henhold til det lokale oximeter.
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåget af lokalt oximeter under ETI i eksperimentelle og kontrolgrupper sammenlignes med værdier overvåget af Masimo Rad7 under samme forhold
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i "Body Mass Index (<30 eller ≥30)" undergruppe
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i "Body Mass Index" undergruppe
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i undergruppen "Årsag til ETI (hypoxæmi/andet)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i undergruppen "Årsag til ETI (hypoxæmi/andet)"
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i undergruppen "Stød/Intet stød (ved inklusion)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i "Stød/Intet stød (ved inklusion)" undergruppe
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i undergruppen "Svær intubation (ja eller nej)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i "Difficult Intubation (ja eller nej)" undergruppe
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i undergruppen "ORI-tærskel (<0,6 eller ≥0,6)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i "ORI-tærskel (<0,6 eller ≥0,6)" undergruppe
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Vurder sikkerheden ved ORI-overvågning
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Forekomst af mindst én alvorlig livstruende komplikation (død, hjertestop, arterielt systolisk tryk <90 mmHg og/eller SpO2 <80%) og forekomst af hver af dem vurderes i forsøgs- og kontrolgruppen
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Vurder effektiviteten af ​​ORI-overvågning på ICU-dødelighed
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra intensivafdeling eller op til 28 dage
ICU-dødelighed vurderes i forsøgs- og kontrolgrupper
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra intensivafdeling eller op til 28 dage
Vurder effektiviteten af ​​ORI-monitorering på 28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til dag 28
28-dages dødelighed vurderes i forsøgs- og kontrolgrupper
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til dag 28
Vurder effektiviteten af ​​ORI-overvågning på ICU-opholdslængden
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra intensivafdeling eller op til 28 dage
ICU-opholdslængden vurderes i forsøgs- og kontrolgrupper
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra intensivafdeling eller op til 28 dage
Vurder effektiviteten af ​​ORI-overvågning på hospitalsopholdslængden
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra hospitalet eller op til 28 dage
Indlæggelseslængden vurderes i forsøgs- og kontrolgrupper
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra hospitalet eller op til 28 dage
Vurder effektiviteten af ​​ORI-monitorering på gennemsnitlig kognitiv kerne på dag 28 (modificeret telefoninterview for kognitiv status)
Tidsramme: Dag 28
Gennemsnitlig kognitiv score på dag 28 ved hjælp af modificeret telefoninterview for kognitiv status vurderes i eksperimentelle og kontrolgrupper. Værdier spænder fra 0 til 43, med højere score, der indikerer bedre kognition
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC22_0506

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger